Ensayo doble ciego, aleatorizado y de fase III, para evaluar la eficacia de Uproleselan administrado con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria.

Fecha: 2019-09. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-001076-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio clínico para determinar la eficacia de Uproleselan cuando se administra junto con medicamentos contra el cáncer en adultos con un tipo de cáncer llamado leucemia mieloide aguda.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo doble ciego, aleatorizado y de fase III, para evaluar la eficacia de Uproleselan administrado con quimioterapia en comparación con quimioterapia sola en pacientes con leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria.

INDICACIÓN PÚBLICA Un cáncer de sangre llamado Leucemia Mieloide Aguda.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Leucemia mieloide aguda.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los criterios de inclusión más importantes son::
¿ ¿18 años y ¿75 años de edad
¿ Pacientes con recaida o refractaria LMA
¿ No más que un trasplante de células madre
¿ No hayan recibido el régimen de quimioterapia que se utilizará para la inducción en este ensayo
¿ Se considere que cumple los requisitos desde el punto de vista médico para recibir el régimen de quimioterapia que se utilizará para la inducción en este ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Los criterios de exclusión más importantes son:
¿ Pacientes con leucemia promielocítica aguda, leucemia aguda de linaje ambiguo (leucemia bifenotípica), leucemia mieloide crónica con crisis de blastos mieloides o LMA refractaria secundaria
¿ Signos o síntomas activos de afectación del cáncer al SNC
¿ Trasplante de células madre ¿ 4 meses antes de la dosis
¿ Cualquier inmunoterapia o radioterapia dentro de los 28 días de la dosis; cualquier otro tratamiento experimental o antineoplásico dentro de los 14 días de la dosis
¿ Uso previo de G-CSF, GM-CSF o plerixafor dentro de los 7 días anteriores a la dosis
¿ Función inadecuada de órgano
¿ Función hepática anormal
¿ Infección activa conocida por hepatitis A, B, o C, o virus de la inmunodeficiencia humana
¿ Disfunción renal moderada (tasa de filtración glomerular < 45mL/min)
¿ Infección bacteriana, viral o micótica aguda no controlada que ponga en peligro la vida
¿ Enfermedad cardiovascular clinicamente significativa
¿ Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la dosis.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia global comparada entre los grupos de tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Incidencia de mucositis oral grave durante el período de inducción
¿ Tasa de remisión (RC/RCh)
¿ Tasa de remisión completa (RC).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia global (SG) lograda con uproleselan administrado con quimioterapia frente a la quimioterapia sola.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios principales de este estudio son los siguientes:
¿ Comparar la incidencia de la mucositis oral grave aparecida durante el período de inducción con uproleselan administrado con quimioterapia frente a la quimioterapia sola.
¿ Comparar la tasa de remisión (remisión completa [RC]/remisión completa con recuperación parcial del recuento [RCh]) lograda con uproleselan administrado con quimioterapia frente a la quimioterapia sola.
¿ Comparar la tasa de RC lograda con uproleselan administrado con quimioterapia frente a la quimioterapia sola.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se seguirán sujetos individuales hasta la muerte.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Los sujetos serán monitorizados activamente para la mucositis oral en el momento basal, y en el Día 2 antes de la quimioterapia, y después cada 3-4 días (es decir, dos veces por semana) mientras se encuentre hospitalizado y una vez por semana (cada 7 ± 2 días) mientras sea paciente ambulatorio durante el periodo de inducción
¿ La evaluación de la respuesta a la enfermedad se realizará dentro de los 7 días posteriores a la recuperación de los recuentos, tan pronto como 21 días después de la primera dosis de quimioterapia de inducción, antes de la terapia posterior, o antes de los 60 días posteriores a la primera dosis de quimioterapia si la médula ósea indica la remisión y los recuentos no se han recuperado.

JUSTIFICACION GMI-1271-301 es un ensayo clínico de fase 3 en adultos con LMA recidivante / refractaria que continúa evaluando la efectividad y la seguridad del medicamento del estudio de lo que se aprendió en ensayos de investigaciones anteriores. El fármaco del estudio, uproleselan (GMI-1271), es experimental y se está estudiando como un complemento de la quimioterapia para tratar diferentes tipos de cánceres que se encuentran en la sangre. Esto significa que el medicamento experimental se administra además de la quimioterapia con el potencial de reducir la quimiorresistencia. Este es el séptimo ensayo de investigación en el que se administrará uproleselan a humanos, y el segundo ensayo de investigación en el que se administra a participantes con LMA. Los pacientes con LMA recidivante / refractaria reciben medicamentos de quimioterapia estándar como la principal opción de tratamiento. En este ensayo, se administrará uproleselan o placebo (solución salina) además de los medicamentos de quimioterapia estándar. El ensayo evaluará la efectividad y la seguridad de uproleselan cuando se administra con medicamentos de quimioterapia estándar en comparación con la quimioterapia estándar sola.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 380.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/09/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 24/09/2019. FECHA DICTAMEN 26/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 09/07/2019. FECHA INICIO REAL 01/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlycoMimetics, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 9708 Medical Center Drive MD 20850 Rockville. PERSONA DE CONTACTO GlycoMimetics Inc. - Clinical Trial Information Desk. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR GlycoMimetics Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 3: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

CENTRO 6: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO DE CÁCERES

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Uproleselan. CÓDIGO GMI-1271. DETALLE 32 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Uproleselan. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.