Ensayo de fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar balixafortida en combinación con eribulina frente a eribulina en monoterapia en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo, localmente recurrente o metastásico.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-004211-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio clínico para comparar el tratamiento de balixafortida en combinación con eribulina frente a eribulina en monoterapia, en pacientes sin proteína HER2 presente en sus células y tienen cáncer de mama repetido o diseminado localmente.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase 3, internacional, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar balixafortida en combinación con eribulina frente a eribulina en monoterapia en pacientes con cáncer de mama HER2 negativo, localmente recurrente o metastásico.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes sin proteína HER2 presente en sus células que tienen cáncer de mama repetido o diseminado localmente.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes con cáncer de mama HER2 negativo, localmente recurrente o metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad mínima de 18 años.
2. CM confirmado histológicamente.
3. CM metastásico actualmente en estadio IV según los criterios del American Joint Committee on Cancer o CM con recidiva locorregional irresecable.
4. Estado molecular y tratamientos previos:
a) Estado molecular
Podrán participar pacientes que, según sus registros y tratamientos previos, sean HER2 negativos, con cualquier estado de RE o RPg. Si no se dispone de un registro previo del estado de RH, se tendrá que determinar el estado de RH mediante análisis en un laboratorio local.
Negatividad para el HER2 (inmunohistoquímica [IHQ] 0,1 o hibridación in situ con fluorescencia [FISH] o hibridación in situ cromógena [CISH] cociente HER2:CEP17 < 2,0); los pacientes HER2 2+ deberán obtener un resultado negativo en la FISH/CISH.
b) Tratamientos previos
Pacientes con CM localmente recurrente o metastásico que hayan recibido anteriormente 1-4 pautas de quimioterapia para el tratamiento de un CM localmente recurrente o metastásico. A menos que esté contraindicado por motivos de seguridad, el tratamiento previo habrá incluido una antraciclina y un taxano como tratamiento adyuvante o para la enfermedad metastásica.
Los pacientes con estado positivo para los RH (RE+ o RPg+) deberán haber recibido al menos una línea de tratamiento endocrino y el médico responsable de su tratamiento deberá considerar que no son candidatos para recibir tratamiento endocrino adicional.
5. Al menos 14 días después de la finalización de cualquier tratamiento previo con quimioterapia citotóxica, un fármaco biológico o algún otro fármaco en investigación en el momento de iniciar la medicación del estudio. Resolución de las toxicidades relacionadas con la quimioterapia y la radioterapia hasta un grado 1 o inferior de intensidad, salvo neuropatía sensitiva estable de grado 2 o inferior y alopecia.
6. Los pacientes deberán haber mostrado resistencia a la quimioterapia más reciente, documentada por progresión durante el tratamiento o en los seis (6) meses siguientes.
7. Las mujeres en edad fértil deberán tener voluntad y capacidad para utilizar un método anticonceptivo muy eficaz (según se describe en el protocolo) durante su participación o la de sus parejas masculinas en el estudio, desde la aleatorización hasta 3 meses después de la última dosis de la medicación del estudio (sección 5.4.5). Los varones deberán comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el tratamiento y hasta 3 meses después de recibir la última dosis de la medicación del estudio (sección 5.4.5).
8. Estado funcional del ECOG de 0-2.
9. Esperanza de vida de 3 meses o más.
10. Función orgánica adecuada, definida en la selección como:
a) Recuento de leucocitos ¿ 3000/mm3.
b) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1500/mm3.
c) Recuento de plaquetas ¿75000/mm3.
d) Aclaramiento de creatinina ¿ 30 ml/minuto calculado mediante la ecuación de Cockcroft-Gault o creatinina sérica <1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) del centro.
e) Bilirrubina total ¿ 1,5 veces el LSN del centro; aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ¿ 3 veces el LSN del centro (en los pacientes con metástasis hepáticas, ¿ 5 veces el LSN).
f) Hemoglobina ¿ 10 g/dl.
11. Los pacientes podrán presentar afectación del sistema nervioso central si las metástasis se han tratado y se mantienen estables durante al menos 4 semanas después de finalizar la radioterapia o la cirugía. Estable se define como la ausencia de necesidad de dexametasona u otros corticosteroides y la confirmación radiológica de EE.
12. Los pacientes podrán estar recibiendo fármacos modificadores del hueso (bisfosfonatos o denosumab) si su administración se inició al menos 4 semanas antes del día 1.
13. Disposición y capacidad de cumplir el protocolo y de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado por escrito aprobado por un comité ético de investigación clínica (CEIC) independiente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Tratamiento previo con eribulina.
2. Neuropatía periférica de grado ¿ 3
3. Tratamiento previo con CXCR4.
4. Tratamiento previo con los factores estimuladores de colonias (CSF) filgrastim, pegfilgrastim o sargramostim en los 14 días previos al día 1 del estudio.
5. Radioterapia en los 14 días previos al día 1 del estudio.
6. Enfermedad concurrente grave o situación psicosocial que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio o que, en opinión del investigador, impediría el reclutamiento.
7. Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la balixafortida, la eribulina u otros fármacos utilizados en el estudio.
8. Lactancia o embarazo, según lo determinado mediante una prueba de embarazo en suero con gonadotropina coriónica humana beta (¿-HCG) en la selección, antes de la administración de la medicación del estudio.
9. Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva, anomalías electrolíticas, bradiarritmias, síndrome del QT largo congénito conocido, intervalo QT corregido con la fórmula de Fridericia (QTcF) ¿ 470 ms en el momento basal en ausencia de bloqueo de rama, o tratamiento actual con fármacos que tengan un riesgo conocido de prolongar el intervalo QT o causar taquicardia helicoidal (como los antiarrítmicos de clase Ia y III; véase también el Apéndice 1 Medicamentos prohibidos).
Los pacientes con hipopotasemia o hipomagnesemia no deberán recibir eribulina hasta que se corrija la hipopotasemia o la hipomagnesemia.

VARIABLES PRINCIPALES El tiempo de SSP (definido como el tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera progresión o la muerte, según el criterio de un CRI) es el criterio de valoración principal en la población total. La SSP se analizará utilizando un modelo de regresión de Cox en la población por intención de tratar (IT). Los pacientes sin progresión ni muerte se censurarán en su última visita de seguimiento. El análisis se estratificará en función de los factores de estratificación de la aleatorización y se incluirá el tratamiento aleatorizado como un término de efecto fijo. El modelo permitirá calcular la razón de riesgos instantáneos, junto con el intervalo de confianza (IC) asociado y el valor p bilateral. Los datos se presentarán también utilizando curvas de Kaplan-Meier y se calculará la mediana de los tiempos de SSP.

VARIABLES SECUNDARIAS La SG será el criterio de valoración secundario fundamental de la eficacia en la población total. La SG se analizará de forma similar a la descrita para la SSP.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de balixafortida + eribulina en comparación con eribulina en monoterapia en (i) la SSP en la población total y (ii) la SSP y la tasa de respuesta objetiva (TRO) en la población con tratamiento de tercera línea o posterior.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la SG entre los pacientes del grupo de tratamiento con balixafortida + eribulina y los del grupo de tratamiento con eribulina en monoterapia.
Comparar las mediciones de la respuesta tumoral entre los pacientes del grupo de tratamiento con balixafortida + eribulina y los del grupo de tratamiento con eribulina en monoterapia.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de balixafortida + eribulina en comparación con eribulina en monoterapia.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cada 6 semanas (± 7 días) durante el primer año, y luego cada 12 semanas (± 7 días), a partir de entonces, hasta que se documente la enfermedad progresiva (EP).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cada 6 semanas (± 7 días) durante el primer año, y luego cada 12 semanas (± 7 días), a partir de entonces, hasta que se documente la EP.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio es determinar si la combinación de balixafortida con eribulina se tolera bien y es más eficaz para el tratamiento del cáncer de mama que la eribulina sola. La parte principal de este estudio se divide en ciclos de tratamiento y cada ciclo dura 21 días. Si decide participar en este estudio, deberá acudir a 6 visitas en cada ciclo. El número de visitas al hospital que deberá realizar puede variar dependiendo de si su enfermedad progresa a pesar del tratamiento. Cada visita puede durar desde aproximadamente 180 minutos (3 horas) hasta 300 minutos (5 horas), lo que incluirá la administración de la medicación y las exploraciones. Los ciclos de tratamiento se suspenderán si su cáncer empeora, si presenta otra enfermedad que le impida recibir el tratamiento del estudio, si experimenta efectos secundarios inaceptables, si el médico del estudio decide retirarle del estudio o si usted decide no continuar con los ciclos de tratamiento. A continuación, se le hará un seguimiento de al menos 24 meses, durante los cuales podría tener que volver al hospital en los primeros meses para someterse a exploraciones para evaluar el estado de su enfermedad. En este estudio habrá 2 pautas de tratamiento (llamadas grupos) y la selección del tratamiento se hará con un programa informático: tendrá un 50 % de probabilidades de recibir balixafortida junto con eribulina y un 50 % de probabilidades de recibir eribulina sola. Si le han asignado el tratamiento combinado con balixafortida y eribulina, recibirá la medicación del día 1 al día 3 y del día 8 al día 10 de cada ciclo; los demás días no recibirá ninguna dosis y podrá quedarse en casa. Si le han asignado el tratamiento con eribulina sola, recibirá las dosis de la medicación únicamente los días 2 y 9 de cada ciclo, pero también tendrá que acudir al centro los días 1, 3, 8 y 10 para someterse a las exploraciones del estudio. Se espera que se incorporen al estudio alrededor de 384 pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 384.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 14/05/2019. FECHA DICTAMEN 26/04/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2019. FECHA INICIO REAL 20/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 11/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Polyphor Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Hegenheimermattweg 125 CH-4123 Allschwil. PERSONA DE CONTACTO Polyphor Ltd. - Clinical Lead. TELÉFONO +34 900834223. FAX . FINANCIADOR Polyphor Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2019.

CENTRO 4: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 25/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 14/05/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2019.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 11/07/2019.

CENTRO 11: HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RUBER INTERNACIONAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 14/05/2019. FECHA ACTIVACIÓN 03/07/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Balixafortide

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Balixafortide. CÓDIGO POL6326. DETALLE Days 1¿3 and Days 8¿10 of each 21 day cycles up to Progress Disease or withdrawal. PRINCIPIOS ACTIVOS Balixafortide. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: ERIBULIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Halaven. NOMBRE CIENTÍFICO Halaven. DETALLE Administered on Days 2 and 9 of each 21-day cycle up to Progress Disease or withdrawal. PRINCIPIOS ACTIVOS ERIBULIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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