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Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia de linaclotida administrada por vía oral a niños entre 6 y 17 años con estreñimiento funcional (EF).

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001500-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un estudio activo y controlado con placebo de linaclotida en participantes pediátricos con estreñimiento funcional.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos sobre la seguridad y la eficacia de linaclotida administrada por vía oral a niños entre 6 y 17 años con estreñimiento funcional (EF).

INDICACIÓN PÚBLICA El estreñimiento funcional es una enfermedad que se manifiesta con los siguientes síntomas: deposiciones infrecuentes y duras y defecación dolorosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Estreñimiento funcional.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad y peso
1.01 Los participantes de ambos sexos deben tener una edad de entre 6 y 17 años (inclusive) en el momento en el que el participante dé su asentimiento para el estudio y el progenitor/tutor/representante
legalmente autorizado facilite el consentimiento firmado.
1.02 El participante debe pesar ¿18 kg en el momento en el que el progenitor/tutor/representante legalmente autorizado facilite el consentimiento firmado.
2.Tipo de participante y características de la enfermedad
2.01 Participantes que cumplan los criterios Roma III modificados para estreñimiento funcional (EF) en niños/adolescentes. Durante al menos 2 meses antes de la visita de selección, el participante ha presentado 2 o menos defecaciones en el inodoro a la semana y, además, cumple 1 o más de los siguientes criterios:
a. Antecedentes de postura retentiva o retención fecal excesiva voluntaria (al menos una vez a la semana).
b. Antecedentes de defecación dolorosa o deposiciones duras (al menos una vez a la semana).
c. Antecedentes de heces de gran diámetro que pueden obstruir el inodoro (al menos una vez a la semana).
d. Presencia de gran masa fecal en el recto.
e. Al menos un episodio de incontinencia fecal a la semana.
2.02 El participante está dispuesto a interrumpir el uso de laxantes antes de la visita previa al tratamiento a favor del medicamento de rescate que permita el protocolo.
2.03 El participante presenta un promedio de menos de 3 deposiciones espontáneas a la semana durante los 14 días anteriores al día de la aleatorización y hasta la aleatorización (incluyendo las evaluaciones del diario electrónico de la mañana comunicadas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego el día de la aleatorización). Una deposición espontánea se define como una deposición que se produce en ausencia del uso de un laxante, enema o supositorio el día natural de la deposición o el día natural anterior a la deposición.
2.04 El participante, el progenitor/tutor/representante legalmente autorizado o el cuidador cumple con los requisitos del diario electrónico y completa las evaluaciones de la mañana y la noche de 10 de los 14 días inmediatamente anteriores a la visita de aleatorización.
3. Anticonceptivos
3.01 Las pacientes en edad fértil deben dar resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en la visita de selección y resultado negativo en la prueba de embarazo en orina en la visita de aleatorización previa a la administración.
3.02 Las pacientes que hayan tenido su primera menstruación y sean sexualmente activas deben aceptar utilizar un método anticonceptivo fiable. Los anticonceptivos fiables están definidos en la sección 10.7 Anexo 7.
4. Consentimiento informado
4.01 El participante debe proporcionar el asentimiento informado por escrito o de forma verbal y el progenitor/tutor/representante legalmente autorizado y el cuidador deben otorgar un consentimiento informado por escrito antes de iniciarse cualquier procedimiento específico del estudio.
4.02 El participante tiene capacidad para leer o entender las evaluaciones del diario electrónico. Si el participante tiene una edad comprendida entre los 6 y 11 años y no cumple este criterio, deberá
utilizarse la versión del diario electrónico aplicada por un entrevistador y el progenitor/tutor/representante legalmente autorizado o el cuidador que aplique esta versión del diario electrónico deberá recibir formación.
5. Otro
5.01 El participante debe haber adquirido habilidades prácticas para ir al inodoro.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Afecciones médicas
1.01.El participante cumple los criterios RomaIII para síndrome del colon irritable en niños/adolescentes:Al menos 1vez a la semana durante un mín. de 2meses antes de la visita de selección,el paciente ha experimentado molestias abdominales(sensación incómoda que no se describe como dolor)o dolor asociado con 2 o más de los siguientes sucesos al menos el 25% de las veces:a.Mejora con la defecación/b.Inicio asociado a un cambio en la frecuencia de las heces/c.Inicio asociado a un cambio en la forma(aspecto)de las heces.
1.02.El participante informa de tener más de 1 deposición de heces sueltas y blandas(consistencia de las heces de tipo6 en la escala de heces de Bristol pediátrica registrada en el diario electrónico)o de heces acuosas(consistencia de las heces de tipo7 en la escala de heces de Bristol pediátrica registrada en el diario electrónico)con cualquier deposición espontánea que se haya producido en ausencia del uso de un laxante el día natural de la deposición o el día natural anterior a la deposición durante los 14días anteriores al día de la aleatorización y hasta la aleatorización(incluyendo las evaluaciones del diario electrónico de la mañana comunicadas antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio doble ciego el día de la aleatorización).
1.03.El participante presenta antecedentes de incontinencia fecal no retentiva.
1.04.El participante presenta (a)retención fecal en la visita2 después de no haber cumplido con la limpieza ambulatoria durante el periodo de selección o (b)retención fecal en la visita3.
1.05.El participante ha necesitado desobstrucción manual en cualquier momento previo a la aleatorización o desobstrucción durante el ingreso hospitalario en el año anterior a la aleatorización.
1.06.El participante presenta actualmente síntomas de alarma inexplicables y clínicamente significativos(hemorragia digestiva baja[hemorragia rectal o sangre oculta en heces positiva],anemia ferropénica o cualquier anemia inexplicable,o pérdida de peso)y signos sistémicos de infección o colitis,o cualquier proceso neoplásico.
1.07.El participante presenta hallazgos clínicamente significativos en una exploración física,ECG o análisis de laboratorio clínico según determine el investigador basándose en la consideración de si el hallazgo puede representar un problema de seguridad o una afección que sea excluyente,puede evitar que el participante realice las evaluaciones del protocolo o puede dificultar la interpretación de las evaluaciones del estudio.
1.08.El participante presenta antecedentes de drogadicción o alcoholismo.
1.09.El participante presenta alguna de las siguientes afecciones:a.Celiaquía o prueba serológica positiva para celiaquía y no se ha descartado la afección mediante biopsia endoscópica/b.Fibrosis quística/c.Hipotiroidismo no tratado o tratado con hormona tiroidea a una dosis que no ha sido estable durante al menos 3meses antes de la visita de selección/d.Síndrome de Down o cualquier enfermedad cromosómica/e.Fisura anal activa(Nota:Los antecedentes de fisura anal no se consideran excluyentes)/f.Malformaciones anatómicas(p. ej.ano imperforado, estenosis anal,desplazamiento anterior del ano)/g.Trastornos intestinales nerviosos o musculares(p. ej.enfermedad de Hirschsprung,miopatías viscerales,neuropatías viscerales)/h.Neuropatías(p.ej.anomalías de la médula espinal,neurofibromatosis,médula anclada,traumatismo de la médula espinal)/i.Intoxicación por plomo,hipercalcemia/j.Discapacidad del desarrollo neurológico(trastornos crónicos de aparición temprana que comparten la característica esencial de una alteración predominante en la adquisición de habilidades cognitivas,motrices,del lenguaje o sociales,que repercute de forma significativa y continua en el progreso del desarrollo de una persona)que produce un retraso cognitivo que impide la compresión y cumplimentación diaria del diario electrónico u otros cuestionarios relacionados con el estudio(Nota:Se excluirá a los participantes si la persona que va a cumplimentar el diario electrónico u otros cuestionarios relacionados con el estudio cumple este criterio)/k.Enfermedad inflamatoria intestinal/l.Síndrome de dolor abdominal funcional infantil/m.Dolor abdominal funcional infantil/n.Trastornos psiquiátricos mal tratados o mal controlados que puedan influir en la capacidad para participar en el estudio/o.Intolerancia a la lactosa relacionada con dolor o molestia abdominal y que pueda dificultar la interpretación de las evaluaciones de este estudio/p.Antecedentes de cáncer distinto del carcinoma basocelular.(Nota:Se permiten participantes con antecedentes de cáncer siempre que la neoplasia maligna haya estado en remisión completa durante al menos 5años antes de la visita de aleatorización.La remisión completa se define como la desaparición de todos los signos de cáncer en respuesta al tratamiento)/q.Anteced. de neurop. diab..No se pueden listar todos los criterios de exclusión.Vea protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Cambio desde el inicio en el índice de frecuencia de deposiciones espontáneas en 12 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Cambio desde el inicio en la consistencia de las heces en 12 semanas durante el periodo de intervención del estudio.
¿Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia del tratamiento de 12 semanas con linaclotida en comparación con placebo en participantes pediátricos de 6 a 17 años que cumplan con los criterios Roma III modificados para EF en niños/adolescentes.

OBJETIVO SECUNDARIO No aplica.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN En la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En la semana 12.

JUSTIFICACION El estreñimiento funcional (EF) es un problema de salud habitual en niños, con una prevalencia del 0,7 % y el 29,6 %. Para el EF no existen productos aprobados indicados para niños ni ensayos bien controlados.

Linaclotide es un medicamento que presenta actividad analgésica visceral y secretora. El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar su seguridad, la tolerabilidad y la eficacia para tratamiento de EF en 12 semanas en niños de 6 a 17 años.

Los pacientes tendrán la misma probabilidad (1:1) de que se le asigne: linaclotida 72 μg y placebo (una cápsula que no contiene medicamento). Todos los medicamentos del estudio se administrarán como cápsulas y tendrán un aspecto idéntico. El médico del estudio entregará un medicamento de rescate si de repente aparece el EF y empeora con rapidez.

Se pretende incluir un total de 326 participantes en alrededor de 140 centros de los Estados Unidos de América, Canadá y la EMEA (Europa, Oriente Medio y África).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 326.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2020. FECHA DICTAMEN 05/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 16/11/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 23/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Allergan Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Marlow International, Parkway SL7 1YL Marlow. PERSONA DE CONTACTO Allergan Ltd - CTRG. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Allergan Sales LLC. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U.R. DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Unidad de gastroenterologia pedriática y nutrición. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

CENTRO 2: Instituto Hispalense de Pediatría

NOMBRE CENTRO Instituto Hispalense de Pediatría. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Unidad de Digestivo. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Linaclotide. CÓDIGO A06AX04. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Linaclotide. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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