Un estudio abierto de ALKS 8700 en adultos con esclerosis m.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-005160-41.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un estudio abierto de ALKS 8700 en adultos con esclerosis m.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, abierto, para evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ALKS 8700 en adultos con esclerosis múltiple remitente recurrente.

INDICACIÓN PÚBLICA Esclerosis múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esclerosis múltiple remitente recurrente.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico confirmado de EMRR - Neurológicamente estables, sin pruebas de recidiva en los 30 días previos a la Visita 2- Pueden aplicar criterios adicionales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - La sujeto está embarazada o en período de lactancia o planea quedarse embarazada o comenzar la lactancia en cualquier momento durante el estudio y durante 30 días después de la administración de cualquier fármaco del estudio.- Diagnóstico de EM primaria progresiva, secundaria progresiva o recurrente progresiva- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal (enfermedad inflamatoria intestinal [EII]; enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), dermatológica, psiquiátrica, neurológica (que no sea EM) y/u otras graves que impedirían la participación en un ensayo clínico- Antecedentes de infarto de miocardio, como infarto de miocardio silente identificado en el ECG o angina inestable- Pueden aplicar criterios adicionales.

VARIABLES PRINCIPALES - La seguridad se demonstrará por la incidencia de Acontecimientos Adversos- Se emplearán para el análisis de seguridad y tolerabilidad todos los sujetos que hayan recibido al menos una dosis de ALKS 8700.

VARIABLES SECUNDARIAS Otros criterios de valoración?SF-12 (puntuación del dominio)?Puntuaciones en la escala analógica visual EQ-5D-5L.

OBJETIVO PRINCIPAL 1) evaluar la seguridad y la tolerabilidad a largo plazo de ALKS 8700 durante un máximo de 96 semanas de tratamiento en sujetos adultos con EMRR.

OBJETIVO SECUNDARIO 2) evaluar el efecto del tratamiento en el tiempo en sujetos adultos con EMRR tratados con ALKS 8700.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN varias visitas del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN varias visitas del estudio.

JUSTIFICACION ALKS 8700 es un fármaco en investigación que se transforma en el cuerpo en un metabolito activo denominado monometilfumarato, el mismo metabolito activo que el generado a partir de un fármaco denominado Tecfidera (dimetilfumarato) que está aprobado por la Agencia Europea del Medicamento para el tratamiento de pacientes adultos con esclerosis múltiple recurrente-remitente (EMRR, una enfermedad neurológica crónica que puede provocar una discapacidad significativa). Dado que ALKS 8700 produce el mismo metabolito activo que Tecfidera, aquél se está desarrollando también para el tratamiento de pacientes adultos con EMRR, pero podría provocar menos efectos secundarios gastrointestinales que los notificados con Tecfidera. El objetivo de este estudio sin enmascaramiento consiste en administrar ALKS 8700 a pacientes con EMRR con vistas a evaluar la seguridad a largo plazo, así como el efecto del tratamiento con el fármaco a lo largo del tiempo (2 años de tratamiento). Los pacientes deben tener entre 18 y 65 años de edad y tener una puntuación EDSS de entre 0 y 6,0.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 06/06/2016. FECHA DICTAMEN 18/05/2016. FECHA INICIO REAL 29/07/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/03/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/01/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alkermes, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 852 Winter Street MA 02451 Waltham. PERSONA DE CONTACTO Alkermes, Inc. - Regulatory Affairs. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Alkermes, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO HOSPITALET DE LLOBREGAT (L´). PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO GETAFE. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO SANTA CRUZ DE TENERIFE. PROVINCIA SANTA CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO N/A. CÓDIGO ALKS 8700 Delayed Release (DR) Capsule. DETALLE 96 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.