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Ensayo aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo y de carácter exploratorio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de BI 1467335 administrado por vía oral durante 12 semanas con un periodo de seguimiento de 12 semanas en pacientes con retinopatía díabética no proliferativa sin edema macular diabético de predominio central.

Fecha: 2018-03. Area: Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002971-91.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un ensayo que prueba BI 1467335 en pacientes con enfermedad ocular diabética (retinopatía diabética). Investiga la forma en la que BI 1467335 se absorbe, qué efectos tiene y si se tolera de forma adecuada.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patología ocular [C11].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo aleatorizado, doble enmascarado, controlado con placebo y de carácter exploratorio para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacodinámica y farmacocinética de BI 1467335 administrado por vía oral durante 12 semanas con un periodo de seguimiento de 12 semanas en pacientes con retinopatía díabética no proliferativa sin edema macular diabético de predominio central.

INDICACIÓN PÚBLICA enfermedad ocular diabética.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Retinopatía diabética.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mayores de edad (de acuerdo con la legislación local, normalmente ¿ 18 años) y ¿ 80 años en el screening.
2. Pacientes hombres o mujeres. Las mujeres con potencial para quedarse embarazadas (WOCBP) deben estar listas y poder usar 2 métodos anticonceptivos, siendo al menos uno de ellos un método de control de la natalidad altamente efectivo según ICH M3 (R2) que resulte en un índice de error de menos de 1% por año cuando se usa de forma consistente y correcta. Una lista de métodos anticonceptivos que cumplan estos criterios se encuentra en la información al paciente.
3. Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2):
- Diabetes documentada según criterios de la American Diabetes Association (ADA) y/o la Organización Mundial de la Salud
- Medication antidiabética estable durante ¿3 antes del screening y que se espere que se mantenga estable durante el ensayo (sin cambios en la medicación o la dosis , exceptoen la insulina que la dosis total diaria prescrita no cambie más del 10%)
4.Hemoglobina glicosilada (HbA1c) ¿ 10% en el screening
5. Retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) sin edema macular diabético de predominio central (EMD-PC) en el ojo del ensayo en el momento del screening con RDNP nivel 47 o nivel 53, determinado por el CRC usando la escala de severidad DR (DRSS)
6. Optotipos ETDRS para la mejor agudeza vsiual corregida ¿ 70 letras en el ojo del estudio en el screening
7. Claridad del medio, dilatación de la pupila y cooperación individual suficientes para un examen retinal adecuado incluyendo forografías del fundus y OCT
8. Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado según ICH-GCP y legislación local antes de la admisión al ensayo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Enfermedad ocular adicional en el ojo del ensayo que, en opinión del investigador, pueda comprometer o alterar la agudeza visual durante el curso del ensayo (por ejemplo: oclusión venosa, presión intraocular no controlada (PIO) > 24mmHg con tratamiento médico óptimo, glaucoma con pérdida de campo visual, uveitis u otra enfermedad inflamatoria ocular, tracción vitreomacular, visión monocular, historial de neuropatía óptica isquémica, o desórdes genéticos cómo retinitis pigmentosa)
2. Edema macular diabético de predominio central (EMD-PC) en el examen clínico y grosor del subcampo central de OCT superior a 300 ¿m en el ojo del ensayo, medido por Optovue OCT
3. Anomalías del segmento anterior y en el vítreo en el ojo del ensayo que cpuedieran comprometer la evaluación adecuada de la mejor agudeza visual corregida o la exploración adecuada del polo posterior
4. Evidencias de neovascularización en la exploración clínica incluyendo neovascularización activa del iris (pequeñas tramas en el iris no se excluyen) o neovascularización angular en el ojo del ensayo, descartado por gonioscopia (documentada en las 4 semanas antes del sceening o llevada a cabo durante el screening)
5. Fotocoagulación pan-retinal previa (definida como ¿ 100 quemaduras situadas previamente fuera del polo posterior) en el ojo del estudio
6. Historial de tratamiento para EMD o RD con láser macular en los 3 meses anteriores al screening, o inyecciones intraoculares de medicación en los 6 meses anteriores al screening, y no más de 4 inyecciones intraoculares previas en el ojo del estudio en cualquier momento del pasado
7. Pacientes tratados con inihibidores de la Monoamino Oxidasa B (MAO-B) (ver sección 4.2.2.1) en el momento o hasta 3 meses antes de la aleatorización o inicio planeado durante el ensayo
8. Uso actual o planeado, durant el ensayo, de medicación conocida por ser tóxica para la retina , cristalino o nervio óptico, o por causar pérdida de visión
Más criterios aplican.

VARIABLES PRINCIPALES 1) proporción de pacientes con cualquier acontecimiento adverso ocular (según los criterios comunes de termonología para acontecimientos adversos (CTCAE).

VARIABLES SECUNDARIAS 1) Proporción de pacientes con al menos 2 pasos de mejoría en el ojo del ensayo en la DRSS a la semana 12 comparado con el inicio inicial (baseline)
2) La proporción de pacientes con acontecimientos adversos diferentes a acontecimientos adversos oculares durante el periodo en tratamiento (más de 24 semanas) (según CTCAE).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es evaluar la seguridad y tolerabilidad ocular y sistémica de BI 1467335 como también si BI 1467335 en monoterapia tiene el potencial de mejorar lesiones retinales en pacientes con RDNP moderadamente severa (DRSS nivel 47) o RDNP severa (DRSS nivel 53), sin EMD-PC.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1) 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1) 12 semanas
2) 24 semanas.

JUSTIFICACION La retinopatía diabética es una complicación ocular de la diabetes que está causada por el deterioro de los vasos sanguíneos que irrigan la retina. El daño de los vasos sanguíneos de la retina puede tener como resultado que estos sufran una fuga de fluido o sangre. La retinopatía diabética no proliferativa (RDNP) es la etapa más temprana de la retinopatía diabética. Cuando existe esta condición, los vasos sanguíneos deteriorados permiten un escape de fluidos de sangre dentro del ojo (Edema).
El tratamiento habitual de los pacientes con RDNP sin Edema Macular Diabético (EMD) es el seguimiento oftalmológico hasta que la enfermedad progresa significativamente, y en esas etapas avanzadas, se inician tratamientos con Láser o inyecciones intravitreas con Anti-VEGF. Por lo tanto, un medicamento oral capaz de tratar las fases tempranas de la enfermedad llenaría un vacío importante en donde los pacientes podrían recibir tratamiento y la progresión de la enfermedad podría ralentizarse o incluso revertirse. Este ensayo se realiza con el fármaco oral BI 1467335 que tiene una actividad antiinflamatoria y antioxidativa y los efectos observados en estudio preclínicos con diferentes modelos de enfermedades oculares, parecen indicar que mejoran la función neuronal y la prevención de la formación patológica de vasos sanguíneos, por eso BI 1437335 en este perfil de pacientes podría prevenir la pérdida de agudeza visual debida a la disfunción neuronal y neovascularización.
Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad y tolerabilidad de BI1467335 vía oral durante 12 semanas de tratamiento en comparación con placebo en pacientes con RDNP de moderadamente grave a grave sin EMD de predominio central y para investigar los cambios en la morfología de la lesión RD según su severidad y la agudeza visual. Se realizará aproximadamente en 20-25 centros repartidos por EU y USA y se espera aleatorizar 100 pacientes (50 placebo/50 BI1467335). En España se prevé incluir 29 pacientes.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/03/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 16/03/2018. FECHA DICTAMEN 08/02/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2018. FECHA INICIO REAL 25/06/2018. FECHA FIN ESPAÑA 14/05/2020. FECHA FIN GLOBAL 14/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 31/10/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34 93 404 5100. FAX +34 93 404 5580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GENERAL DE CATALUNYA. LOCALIDAD CENTRO Sant Cugat del Vallès. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2018.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 20/07/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL DOS DE MAIG

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DOS DE MAIG. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 21/08/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 10/04/2019.

CENTRO 6: IMED VALENCIA

NOMBRE CENTRO IMED VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Burjassot. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 25/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/03/2019. FECHA CIERRE 28/01/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL LA ARRUZAFA-INSTITUTO DE OFTALMOLOGÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LA ARRUZAFA-INSTITUTO DE OFTALMOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 25/01/2019. FECHA ACTIVACIÓN 04/02/2019. FECHA CIERRE 26/02/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO BI 1467335. CÓDIGO BI 1467335. DETALLE 85 days. PRINCIPIOS ACTIVOS BI 1467335. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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