Olala: Análisis retrospectivo/prospectivo de caracterización de pacientes que responden a largo plazo al tratamiento con olaparib en tumores sólidos.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-002808-28.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo para examinar las caracteristicas de pacientes con tumores solidos que obtienen beneficio a largo plazo con Olaparib.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Olala: Análisis retrospectivo/prospectivo de caracterización de pacientes que responden a largo plazo al tratamiento con olaparib en tumores sólidos.

INDICACIÓN PÚBLICA tumor de ovario.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cancer de ovario.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Tratamiento previo o actual con olaparib en un ensayo clínico o estándar de atención médica que haya incluido uno de los tratamientos siguientes como ensayo primario para el cáncer epitelial de ovario (incluido el cáncer de trompas de Falopio o peritoneal):

¿ olaparib como único agente administrado para enfermedad recidivante
o bien
¿ olaparib como único agente administrado como tratamiento de mantenimiento después de la respuesta a quimioterapia basada en platino
o bien
¿ olaparib combinado con quimioterapia basada en platino y continuado como tratamiento de mantenimiento
o bien
¿ olaparib combinado con otros tipos de tratamiento


2. Personas con una respuesta duradera a olaparib, es decir, pacientes que han obtenido beneficios de olaparib durante ¿ 18 meses

o bien

El grupo de control consta de pacientes que han obtenido beneficios de corta duración con olaparib de menos de 6 meses, en un ensayo clínico o estándar de atención médica individual.


3. Capacidad para entender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado.

4. Voluntad y capacidad de la paciente para cumplir con las visitas programadas, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Cualquier trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o anomalía de laboratorio que puedan hacer que el paciente no sea apto para una biopsia
2. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.

VARIABLES PRINCIPALES Caracterizar clínica, molecular y genómicamente a las pacientes con un control de la enfermedad a largo y corto plazo con olaparib en términos de lo siguiente:
¿ Mutación de BRCA somática
¿ Panel de deficiencia de reparación de recombinación homóloga (HRR)
¿ Secuenciación genómica
¿ Perfil inmunológico
¿ Expresión de la vía PI3K/Akt
¿ Expresión genética.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Definir el perfil de déficit de HRR
¿ Definir el nivel de expresión de poli ADP ribosa (PAR) mediante inmunohistoquímica
¿ Comparar la firma de la respuesta de PARP con la firma de la sensibilidad de platino que se haya evaluado previamente en pacientes con una larga respuesta a quimioterapia basada en platino
¿ Evaluar la firma de la respuesta de PARP y la resistencia a PARP en distintos sitios de tumores
¿ Definir cómo los pacientes toman olaparib a largo plazo.

OBJETIVO PRINCIPAL Caracterizar clínica, molecular y genómicamente a las pacientes con un control de la enfermedad a largo y corto plazo con olaparib en términos de lo siguiente:
¿ Mutación de BRCA somática
¿ Panel de deficiencia de reparación de recombinación homóloga (HRR)
¿ Secuenciación genómica
¿ Perfil inmunológico
¿ Expresión de la vía PI3K/Akt
¿ Expresión genética.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Definir el perfil de déficit de HRR
¿ Definir el nivel de expresión de poli ADP ribosa (PAR) mediante inmunohistoquímica
¿ Comparar la firma de la respuesta de PARP con la firma de la sensibilidad de platino que se haya evaluado previamente en pacientes con una larga respuesta a quimioterapia basada en platino
¿ Evaluar la firma de la respuesta de PARP y la resistencia a PARP en distintos sitios de tumores
¿ Definir cómo los pacientes toman olaparib a largo plazo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Julio 2019 (estimado).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Julio 2019 (estimado).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 29/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 29/12/2017. FECHA DICTAMEN 22/12/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/10/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Princess Margaret Cancer Centre. DOMICILIO PROMOTOR 610 University Avenue M5G 2M9 Toronto ON. PERSONA DE CONTACTO SMS-oncology - Miranda Kleijn. TELÉFONO 31 020 4350580. FAX 31 020 4350589. FINANCIADOR Astra Zeneca. PAIS Canadá.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lynparza (olaparib). DETALLE 4 years for this trial. PRINCIPIOS ACTIVOS Olaparib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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