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Estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y de grupos paralelos para investigar la seguridad y la eficacia de GWP42003-P frente a placebo como tratamiento complementario en participantes con esquizofrenia que experimenten respuesta inadecuada al tratamiento con antipsicóticos en curso.

Fecha: 2020-06. Area: Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-003369-16.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un ensayo irregular en el que la identidad de quienes reciben la intervención en grupos gemelos se oculta tanto a los administradores como al sujeto hasta que se completa la prueba.El estudio es para investigar la seguridad y la eficacia de GWP42003-P frente a placebo como tratamiento complementario en participantes con esquizofrenia que experimenten respuesta inadecuada al tratamiento con antipsicóticos en curso.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Psiquiatría y Psicología [F] - Desórdenes mentales [F03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, con enmascaramiento doble y de grupos paralelos para investigar la seguridad y la eficacia de GWP42003-P frente a placebo como tratamiento complementario en participantes con esquizofrenia que experimenten respuesta inadecuada al tratamiento con antipsicóticos en curso.

INDICACIÓN PÚBLICA La esquizofrenia es una afección grave de salud mental a largo plazo. Causa una variedad de síntomas psicológicos diferentes.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Esquizofrenia es un síndrome del neurodesarrollo resultado de alteraciones graduales en la conectividad cerebral.Puede persistir durante años antes de que surja la psicosis.El riesgo de muerte es de 2 a 3 veces mayor debido a una variedad de afecciones somáticas comórbidas y suicidio,el primero atribuible a un estilo de vida poco saludable,predisposición y medicamentos antipsicóticos. Las personas suelen fumar,tener sobrepeso u obesidad, hipertensión,dislipidemias,síndrome metabólico ydiabetes.

CRITERIOS INCLUSIÓN Hombre o mujer de 18 a 50 años de edad en el momento de la firma del FCI.
¿ Capaz y dispuesto a aportar el consentimiento informado para la participación en el estudio.
¿ IMC de 18 a 40 mg/kg2 inclusive y peso corporal ¿ 50 kg en la selección.
¿ Diagnóstico de esquizofrenia según el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales (DSM-5) confirmado mediante la Mini entrevista neuropsiquiátrica internacional (MINI).
¿ Paciente ambulatorio clínicamente estable, según el criterio del investigador y definido por la ausencia de signos de exacerbación de la esquizofrenia (sin ingresos hospitalarios ni encarcelamientos), y sin pruebas de un mayor nivel de atención psiquiátrica (incluida la rehabilitación de la conducta cognitiva o la psicoterapia individual) en las 12 semanas anteriores a la evaluación.
¿ Puntuación PANSS-T de ¿ 60 y < 110 en las visitas de selección e inicial.
¿ Puntuación ¿ 4 en al menos 2 de los siguientes ítems de PANSS: delirios (P1), desorganización conceptual (P2), comportamiento alucinatorio (P3), sospecha (P6) o contenido inusual de pensamiento (G9) en las visitas de selección e inicial.
¿ Puntuación ¿ 4 (al menos enfermedad moderada) en CGI-S en las visitas de selección e inicial.
¿ Tratamiento en curso con al menos un medicamento antipsicótico sin cambio en la pauta posológica, respaldado mediante documentación, durante al menos las 8 semanas previas a la selección y sin cambios en la medicación antipsicótica previstos durante el estudio.
¿Tomando un máximo de 2 medicamentos antipsicóticos,siempre que la suma de las medicaciones antipsicóticasprimaria y secundaria sea ¿ 20 mg/día de equivalentes aolanzapina oral o ¿ 600 mg/día de equivalentes aclorpromazina oral, respectivamente.
¿Respuesta documentada (al menos parcial) al tratamiento con los medicamentos antipsicóticos actuales (p. ej. tratamiento de una reagudización reciente de síntomas psicóticos) según la evaluación del investigador o del médico encargado del tratamiento. La documentación puede incluir registros médicos o corroboración por escrito del (de los) especialista(s) clínico(s) responsable(s) del tratamiento psiquiátrico del participante en la actualidad.
¿En una pauta posológica estable, si se toman medicamentos psicotrópicos concomitantes y dentro de los límites permitidos, incluyendo antidepresivos, ansiolíticos, anticolinérgicos y/o antiepilépticos durante al menos 8 semanas antes de la selección (se permiten reducciones de dosis de ¿ 25 % de la dosis total) sin previsión de cambio de la dosis durante el estudio (es decir, a partir de la selección). El ácido valproico o cualquier producto recetado que contenga valproato (valproato semisódico o valproato sódico) no se permite en las 4 semanas (es decir, más de 5 semividas) anteriores a la visita inicial.
¿La dosis y la duración del tratamiento antipsicótico en cursodeben ser corroboradas por escrito por el(los) médico(s)actualmente responsable(s) del tratamiento psiquiátrico delparticipante durante el período de selección.
¿El sujeto debe estar dispuesto a permitir que se notifiquea las autoridades responsables de su participación en elestudio, si así lo exige la legislación local.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Diagnóstico reciente (en los últimos 6 meses) de trastorno de pánico, episodio depresivo u otras afecciones psiquiátricas comórbidas según el MINI (o DSM-5) O con una puntuación en el ítem G6 (depresión) de PANSS ¿ 5.
¿Cualquier trastorno psiquiátrico que pueda interferir con la realización de este estudio, incluyendo, entre otros,trastorno por déficit de atención e hiperactividad, trastorno generalizado del desarrollo, discapacidad intelectual,trastorno de la personalidad que pueda interferir con el cumplimiento o aumentar el riesgo suicida, episodio maníaco o hipomaníaco o cualquier otro trastorno psicótico, según se define en el DSM-5.
¿Diagnóstico actual o antecedentes de trastorno por uso desustancias de acuerdo con los criterios del DSM-5 en los 6 meses anteriores a la evaluación o abuso crónico de sustancias previo que el investigador considere probable que se repita durante el período del estudio. Se permiten el consumo de nicotina o consumo ocasional de cannabis (consumo recreativo de cannabis ¿ 3 días por semana). La frecuencia de consumo de cannabis la debe corroborar un informador adulto (p. ej. miembro de la familia, trabajador social, asistente social, personal o enfermero/a de la institución residencial), si el participante tiene un resultado positivo de ¿9- tetrahidrocannabinol en orina en las elección.
¿Una prueba de detección de drogas positiva para opiáceos,metadona, cocaína, anfetaminas (incluyendo éxtasis) obarbitúricos; se puede repetir la prueba de detección de drogas para verificar el resultado.
¿Cualquier antecedente de comportamiento suicida ocualquier tendencia suicida de tipo 4 o 5 en C-SSRS paraadultos en el mes previo a la selección.
¿Cambio ± ¿ 20 % en la puntuación PANSS-T durante el período de preinclusión con placebo (visita 2 a visita 3).

VARIABLES PRINCIPALES ¿ Cambio medio en la semana 12 respecto al inicio en lo siguiente:
¿ Puntuación total (PANSS-T) de la Entrevista clínica estructurada de la Escala de síntomas positivos y negativos (SCI-PANSS)
¿ Puntuación de la subescala positiva de la PANSS (PANSS-P)
¿ Puntuación de la subescala negativa de la PANSS (PANSS-N)
¿ Puntuación de la subescala general de la PANSS (PANSS-G)
¿ Puntuación de la Escala de impresión clínica global de la gravedad de la enfermedad (CGI-S)
¿ Puntuación en la semana 12 de la Escala de impresión clínica global de la mejoría (CGI-I)
¿ Cambios en el peso corporal, el índice de masa corporal (IMC) y el perímetro de la cintura.
¿ Cambios en las mediciones de las constantes vitals
¿ Acontecimientos adversos (AA) y reacciones adversas al medicamento (RAM)
¿ Síntomas extrapiramidales según la evaluación mediante la Escala de puntuación de síntomas extrapiramidales (ESRS)
¿ Resultados de análisis de laboratorio clínico
¿ Parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones
¿ Escala de depresión de Calgary para la esquizofrenia (CDSS).

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Cambio medio en la semana 12 respecto al inicio en lo siguiente:
¿ Puntuaciones de factores de PANSS Marder
¿ Evaluación breve de la cognición en esquizofrenia (BACS)
¿ Escala de calidad de vida en esquizofrenia (SQLS)
¿ Encuesta de consumo de cannabis
¿ Cambio en la puntuación de la Impresión global de cambio comunicada por el paciente (PGIC) en la semana 12
¿ Proporción de participantes con una mejora en la semana 12 respecto al inicio de:
¿ ¿ 20 % en la puntuación PANSS-P
¿ ¿ 20 % en la puntuación PANSS-T
¿ ¿ 30 % en la puntuación PANSS-P
¿ ¿ 30 % en la puntuación PANSS-T
¿ ¿ 20 % en la puntuación PANSS-P y mejora en la semana 12 de ¿mínimamente¿, ¿bastante¿ o ¿mucho¿ en el CGI-I
¿ ¿ 20 % en la puntuación PANSS-T y mejora en la semana 12 de ¿mínimamente¿, ¿bastante¿ o ¿mucho¿ en el CGI-I
¿ Proporción de participantes con mejora en la semana 12 ¿mínimamente¿, ¿bastante¿ o ¿mucho¿ en el CGI-I
¿ Parámetros FC del CBD, 7-hidroxi-cannabidiol (7-OH-CBD) y 7-carboxi-cannabidiol
(7-COOH-CBD)
¿ Explorar posibles correlaciones entre la exposición plasmática de GWP42003-P y sus metabolitos con marcadores de eficacia y seguridad
¿ Lisofosfatidilinositol endógeno
¿ Marcadores de inflamación.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de GWP42003-P frente a placebo tras 12 semanas de tratamiento.
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de GWP42003-P.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia de GWP42003-P frente a placebo en función de los resultados comunicados por el participante y por el medico:

¿ Evaluar la farmacocinética (FC) del cannabidiol (CBD) y sus principales metabolitos
¿ Evaluar la relación FC/farmacodinámica de GWP42003-P y sus metabolitos.
¿ Evaluar la eficacia de GWP42003-P frente a placebo en función de los biomarcadores séricos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 12.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el inicio hasta la semana 12.

JUSTIFICACION Este es un ensayo clínico promovido por GW Research Ltd (GW). El propósito de esta investigación es estudiar un fármaco en investigación llamado GWP42003-P como posible tratamiento para la esquizofrenia.
El objetivo de esta investigación es evaluar la seguridad y la efeicacia del fármaco (GWP42003-P). En este ensayo clínico, compararemos GWP42003-P con un medicamento simulado llamado placebo.
Este estudio se llevará a cabo en aproximadamente 51 centros de 4 países, con la participación de alrededor de 366 personas con esquizofrenia.
El estudio se divide en 4 períodos de tiempo durante aproximadamente 20 semanas. El paciente deberá ir al centro del estudio al menos 7 veces durante este período.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 366.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 02/06/2020. FECHA DICTAMEN 26/05/2020. FECHA INICIO PREVISTA 30/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GW Research Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Sovereign House, Vision Park, Chivers Way CB24 9BZ Histon, Cambridge. PERSONA DE CONTACTO GW Research Ltd - GW Research Ltd Switchboard. TELÉFONO 0044 1223 266800. FAX 0044 1223 235667. FINANCIADOR GW Research Ltd. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO Valladolid. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 2: LA CORREDORIA

NOMBRE CENTRO LA CORREDORIA. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 02/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN CBD-Oral Solution, is known as Epidyolex, and is the approved name in
the EU. NOMBRE CIENTÍFICO Cannabidiol (CBD). CÓDIGO GWP42003-P. DETALLE 20 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS N/A. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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