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Ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico que compara selpercatinib con una terapia basada en platino y pemetrexed, con o sin pembrolizumab, como tratamiento inicial del cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, postivo para fusión de RET.

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001979-36.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un ensayo comparativo de selpercatinib con quimioterapia en pacientes con cancer de pulmón no microcítico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase 3, abierto, aleatorizado y multicéntrico que compara selpercatinib con una terapia basada en platino y pemetrexed, con o sin pembrolizumab, como tratamiento inicial del cáncer de pulmón no microcítico avanzado o metastásico, postivo para fusión de RET.

INDICACIÓN PÚBLICA Carcinoma broncopulmonar no microcítico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes de ambos sexos con carcinoma broncopulmonar no microcítico (CBNM) en estadio avanzado, que presenten el gen de fusión RET y no hayan recibido tratamiento previo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - CBNM en estadio IIIB-IIIC o IV confirmado histológicamente que no sea tributario para cirugía radical o radioterapia
- Presencia del gen de fusión RET en el tumor o en la sangre, de acuerdo con los resultados obtenidos en un laboratorio que reúna los requisitos pertinentes.
- Enfermedad mensurable según la determinación realizada por el investigador y los criterios RECIST 1.1.
- Categoría funcional ECOG de 0-2.
- Funciones hematológica, hepática y renal aceptables.
- Los pacientes de ambos sexos con capacidad de procrear deben estar dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos convencionales y eficaces durante el tratamiento y los 6 meses posteriores.
- Consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Presencia de otra mutación oncoiniciadora validada en el CBNM (si se conoce).
- Haber recibido un tratamiento sistémico previo para tratar las metástasis.
- Haberse sometido a una intervención de cirugía mayor (salvo la colocación quirúrgica de un dispositivo de acceso vascular) en el transcurso de las 3 semanas anteriores a la fecha prevista de inicio del tratamiento con LOXO-292.
- Haber recibido radioterapia con fines paliativos en el transcurso de la semana anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio o en el transcurso de los 6 meses anteriores a la fecha prevista de la primera dosis del tratamiento del estudio, si se recibieron más de 30 Gy en los pulmones.
- Presencia de metástasis o carcinomatosis leptomeníngea sintomáticos en el sistema nervioso central (SNC), o compresión de la médula espinal sin tratar.
- Enfermedad cardiovascular activa clínicamente importante o antecedentes de infarto de miocardio en el transcurso de los 6 meses anteriores a la fecha prevista de inicio de la administración de LOXO 292, o prolongación del intervalo QT corregido en función de la frecuencia cardíaca de acuerdo con la fórmula de Fridericia (QTcF) > 470 ms.
- Infección fúngica, vírica o bacteriana sistémica, activa y sin controlar, o enfermedad concomitante grave en curso, como hipertensión o diabetes, a pesar de recibir tratamiento óptimo. No es necesario realizar pruebas de detección de enfermedades crónicas.
- Presencia de síndrome de hipoabsorción activo y clínicamente importante, o de cualquier otra enfermedad que posiblemente afecte la absorción intestinal del medicamento del estudio.
- Que el paciente precise la administración concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4, inhibidores de la bomba de protones o medicamentos que se sepa que prolongan el intervalo QTc.
- Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los excipientes de los medicamentos del estudio.
- Estar embarazada o en período de lactancia.
- Presentar una segunda neoplasia maligna activa.
- Ascitis o derrame pleural sintomáticos.
- Que el paciente precise tratamiento prolongado con corticoesteroides.
Criterios de exclusión para los pacientes que reciben pembrolizumab.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis intersticial.
- Enfermedad autoinmunitaria activa o cualquier enfermedad o tratamiento que pueda afectar al sistema inmunitario.

VARIABLES PRINCIPALES SSP según la revisión de un comité independiente que desconocerá la asignación del tratamiento (BICR) y de conformidad con los criterios RECIST 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. SSP según la BICR (con o sin la administración de pembrolizumab)
2. SSP según la BICR (con la administración de pembrolizumab)
3. SSP2 (con o sin la administración de pembrolizumab)
4. TGR: porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o parcial (RP) (con la administración de pembrolizumab) según la BICR.
5. TGR: porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o parcial (RP) (con o sin la administración de pembrolizumab) según la BICR.
6. DdR según la BICR (con la administración de pembrolizumab)
7. DdR según la BICR (con o sin la administración de pembrolizumab)
8. SG (con la administración de pembrolizumab)
9. SG (con o sin la administración de pembrolizumab)
10. TGR intracraneal: porcentaje de participantes con respuesta intracraneal completa (RC) o parcial (RP) (con o sin la administración de pembrolizumab) según la BICR.
11. DdR intracraneal según la BICR (con o sin la administración de pembrolizumab)
12. Tiempo transcurrido hasta el deterioro de los síntomas pulmonares, de acuerdo con el cuestionario de evaluación de los síntomas ¿ CBNM (SAQ) (con la administración de pembrolizumab)
13. Tiempo transcurrido hasta el deterioro de los síntomas pulmonares, de acuerdo con el cuestionario CBNM - SAQ (con o sin la administración de pembrolizumab)
14. Seguridad (entre otros parámetros): AAT, AAG, muertes y resultados anómalos en los análisis clínicos de acuerdo con los criterios CTCAE (versión v5.0).
15. Estado fusión RET.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la SSP con LOXO-292 con la del tratamiento con un derivado del platino (carboplatino o cisplatino) y pemetrexed, con o sin pembrolizumab, en pacientes con CBNM metastásico o en estadio avanzado que presenten el gen de fusión RET.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar la eficacia de LOXO-292 con la del tratamiento con un derivado del platino, pemetrexed y pembrolizumab
Comparar la eficacia de LOXO-292 con la del tratamiento con un derivado del platino y pemetrexed, con o sin pembrolizumab
Comparar la eficacia y la tolerabilidad de LOXO-292 con la de un tratamiento con un derivado del platino y pemetrexed, con o sin pembrolizumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Intervalo de tiempo: desde el período inicial hasta la progresión de la enfermedad o la muerte (se estima que la duración máxima será de 24 meses).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1 + 2. Desde el per. inicial hasta la progresión de la enf. o la muerte por cualquier causa (per. máx. de 24 m). 3. Desde el per. inicial hasta la 2a progresión de la enf. o la muerte por cualquier causa (per. máx. de 36 m). 4. + 5. Desde el per. inicial hasta la progresión de la enf. o la muerte (per. máx. de 24 m). 6. Desde la fecha de la RC o la RP hasta la fecha de la pro. de la enf. o la muerte por cualquier causa (per. máx.de 24 m). 7. Desde el per. ini. hasta la pro. de la enf. o la muerte (per. máx. de 24 m). 8. + 9. Desde el per. ini. hasta la muerte por cualquier causa (per. máx de 48 m).10. +11. Desde el per. inicial hasta la pro. de la enf. o la muerte (per. máx de 24 m). Por favor refiérase protocolo sección 3.

JUSTIFICACION Los pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con fusión en el gen del receptor tirosin quinasa RET constituyen entre el 1% y el 2% de los pacientes con CPNM y son una población con una necesidad terapéutica no cubierta. El tratamiento estándar en primera línea es la quimioterapia basada en platino, a la que se le puede añadir opcionalmente un inhibidor de puntos de control inmunitario (por ejemplo, pembrolizumab), ya que ha demostrado aumentar la supervivencia libre de progresión. En pacientes con una alta expresión de ligando de muerte celular programada 1 (PD-L1), un agente inhibidor del receptor de muerte celular programada (PD-1) en monoterapia puede ser suficiente.
La identificación de alteraciones genéticas activadoras en tirosin quinasas específicas ha conducido a un cambio de paradigma en el tratamiento del CPNM, considerándose la terapia dirigida el primer tratamiento de elección para los pacientes con CPNM que presentan mutaciones activadoras o fusiones génicas.
Selpercatinib es un inhibidor selectivo de la tirosin quinasa RET que ha demostrado un perfil de seguridad favorable y evidencia de una actividad antitumoral duradera en pacientes con CPNM avanzado con fusión en el gen RET (pacientes sin tratamiento previo y previamente tratados con el régimen aprobado en primera línea).
Este estudio de fase III evaluará si selpercatinib en comparación con el tratamiento estándar es efectivo y seguro en primera línea en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico con fusión en el gen RET. Los pacientes asignados al tratamiento estándar que discontinúen el tratamiento por progresión tendrán la opción de recibir selpercatinib.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 18/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 18/04/2020. FECHA DICTAMEN 11/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 03/02/2020. FECHA INICIO REAL 18/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Lilly S.A. DOMICILIO PROMOTOR Avenida de la Industria 30 28108 Alcobendas Madrid. PERSONA DE CONTACTO Eli Lilly - Clinical Trial Registry Office. TELÉFONO 00 34 918362958. FAX . FINANCIADOR Eli Lilly and Company. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 4: CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLÍNICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 17/06/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 19/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 7: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 10: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI QUIRÓN DEXEUS. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2020.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 18/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 20/06/2020.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JAÉN. LOCALIDAD CENTRO Jaén. PROVINCIA JAÉN. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 17: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 18/04/2020.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2020.

CENTRO 19: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2020.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2020.

CENTRO 21: HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINICO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2020.

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2020.

CENTRO 23: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2020.

CENTRO 24: COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 30/06/2020.

CENTRO 25: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO INSULAR-MATERNO INFANTIL. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/05/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ribocarbo®-L. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE Day 1 every 21 days for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: PEMETREXED

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Alimta. NOMBRE CIENTÍFICO Pemetrexed. DETALLE Day 1 every 21 days. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMETREXED. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01BA04 - PEMETREXED.

MEDICAMENTO 3: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin Neocorp®. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE Day 1 every 21 days for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA01 - CISPLATINO.

MEDICAMENTO 4: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin Teva®. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE Day 1 every 21 days for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA01 - CISPLATINO.

MEDICAMENTO 5: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin Accord. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE Day 1 every 21 days for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA01 - CISPLATINO.

MEDICAMENTO 6: PEMBROLIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Keytruda. NOMBRE CIENTÍFICO Pembrolizumab. DETALLE Day 1 every 21 days up to 35 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMBROLIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XC18 - PEMBROLIZUMAB.

MEDICAMENTO 7: Carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Carbomedac. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE Day 1 every 21 days for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 8: Selpercatinib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO SELPERCATINIB. CÓDIGO LY3527723. DETALLE each cycle will last 21 days. Dosing will continue until progressive disease (PD), unacceptable toxicity or other reason for treatment discontinuation. PRINCIPIOS ACTIVOS Selpercatinib. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 9: Carboplatin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Carboplatin ¿ Teva. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE Day 1 every 21 days for 4 cycles. PRINCIPIOS ACTIVOS Carboplatin. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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