RE-SPECT CVT: un estudio aleatorizado, abierto, exploratorio con adjudicación ciega de los criterios de valoración (PROBE) comparando la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato oral frente a warfarina oral en pacientes con trombosis de seno dural y venosa cerebral durante un periodo de 24 semanas.

Fecha: 2016-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004412-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico que compara la eficacia y la seguridad de dabigatrán etexilato con warfarina en pacientes con con trombosis de seno dural y venosa cerebral (RE-SPECT CVT).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO RE-SPECT CVT: un estudio aleatorizado, abierto, exploratorio con adjudicación ciega de los criterios de valoración (PROBE) comparando la eficacia y seguridad de dabigatrán etexilato oral frente a warfarina oral en pacientes con trombosis de seno dural y venosa cerebral durante un periodo de 24 semanas.

INDICACIÓN PÚBLICA pacientes con un coágulo en el sistema venoso del cerebro.

INDICACIÓN CIENTÍFICA trombosis de seno dural y venosa cerebral.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Consentimiento informado por escrito de acuerdo con las guías ICH en BPC y con la legislación/regulaciones locales
- Diagnóstico confirmado de trombosis de seno dural y venosa cerebral (CVT), con o sin hemorragia intracraneal
- Finalización de tratamiento anticoagulante durante 5-15 días, que se ha administrado hasta la aleatorización; la anticoagulación debe incluir dosis completas de heparina de bajo peso molecular o heparina no fraccionada
- Elegibilidad para el tratamiento con un anticoagulante oral
Se aplican criterios de inclusión adicionales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - CVT asociada con una infección del sistema nervioso central o debido a trauma craneal
- Tratamiento quirúrgico planeado para CVT
- Condiciones asociadas con un riesgo de sangrado aumentado
- Historia de hemorragia intracraneal no-traumática y sintomática con riesgo de recurrencia de acuerdo con el criterio del investigador
- Tratamiento con un régimen antitrombótico antes del diagnóstico de CVT y que requiera continuación de dicho tratamiento para el diagnóstico original sin cambio en el régimen
- Insuficiencia renal grave
- Enfermedad hepática activa
- Embarazo, lactancia o previsión de quedarse embarazada durante el ensayo
Se aplican criterios de exclusión adicionales.

VARIABLES PRINCIPALES 1: Criterio de valoración compuesto: número de pacientes con hemorragia mayor de acuerdo a los criterios de la ISTH (International Society on Thrombosis and Haemostasis) y evento tromboembólico venoso (TEV) (CVT recurrente; trombosis venosa profunda (TVP) de cualquier extremidad, embolismo pulmonar (EP), trombosis venosa esplácnica) después de hasta 24 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS 1: Número de pacientes con CVT recurrente; TVP de cualquier extremidad, EP o trombosis venosa esplácnica después de hasta 24 semanas

2: Recanalización venosa cerebral determinada por el cambio en el número de venas y senos cerebrales ocluidos después de hasta 24 semanas

3: Número de pacientes con sangrado mayor según los criterios ISTH después de hasta 24 semanas

4:Criterio de valoración compuesto del número de pacientes con nuevo ICH o empeoramiento de componente hemorrágico de una lesión previa después de hasta 24 semanas

5: Número de pacientes con eventos hemorrágicos no mayores clínicamente relevantes (HNMCR) después de hasta 24 semanas

6: Número de pacientes con sangrado mayor según los criterios ISTH o EHNGCR después de hasta 24 semanas

7:Número de pacientes con cualquier episodio de sangrado después de hasta 24 semanas.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el beneficio clínico neto de los brazos de tratamiento, medido por el criterio de valoración compuesto: eventos tromboembólicos venosos (TEV) (CVT recurrente; trombosis venosa profunda (TVP) de cualquier extremidad, embolismo pulmonar (EP), trombosis venosa esplácnica) + hemorragia mayor de acuerdo a los criterios de la ISTH.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios incluyen una comparación de parámetros adicionales de eficacia y seguridad.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1: hasta 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1: hasta 24 semanas

2: hasta 24 semanas

3: hasta 24 semanas

4: hasta 24 semanas

5: hasta 24 semanas.

JUSTIFICACION Estudio de investigación de 24 semanas para conocer más sobre el uso del dabigatrán etexilato frente a warfarina en pacientes con trombosis venosa cerebral y del seno dural, un tipo de ictus poco frecuente, cuyos síntomas y signos principales pueden incluir: dolor de cabeza, problemas en la visión, temblores y cambios en el estado mental. El tratamiento inicial recomendado incluye el uso de heparina y, tras la estabilización de la enfermedad, el cambio a un anticoagulante oral. Sin embargo, hasta el momento no se han realizado estudios clínicos controlados y aleatorizados con anticoagulantes orales que no sean antagonistas de la vitamina K.
Dabigatrán, a diferencia de los antagonistas de la vitamina K (warfarina), no requiere un control regular del INR (coagulación sanguínea) y no presenta interacciones con algunos alimentos, por lo que sería beneficioso para los pacientes después de la fase aguda de la enfermedad, disminuyendo el número de nuevos episodios trombóticos o de hemorragias graves.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 203.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 20/12/2016. FECHA DICTAMEN 13/12/2016. FECHA INICIO PREVISTA 16/12/2016. FECHA INICIO REAL 10/01/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/01/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 22/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Boehringer Ingelheim España, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Prat de la Riba, 50 08174 Sant Cugat del Vallès. PERSONA DE CONTACTO Boehringer Ingelheim GmbH & Co. KG - QRPE PSC CT Information Disclosure. TELÉFONO +34934045100. FAX +34934045580. FINANCIADOR Boehringer Ingelheim España, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 2: Hospital Clínic i Provincial de Barcelona

NOMBRE CENTRO Hospital Clínic i Provincial de Barcelona. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/04/2017.

CENTRO 3: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Warfarin 3mg Tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Warfarin. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Warfarin 5mg Tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Warfarin. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: dabigatran etexilate

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Pradaxa. NOMBRE CIENTÍFICO dabigatran etexilate, 150 mg. CÓDIGO BIBR 1048 MS. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS dabigatran etexilate. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: warfarin

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Warfarin 1mg Tablets. NOMBRE CIENTÍFICO Warfarin. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.