Eficacia y seguridad en la administración intraarterial de Rexmyelocel-T en el tratamiento de la isquemia crítica de extremidades inferiores en pacientes con diabetes mellitus: ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico.

Fecha: 2016-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000240-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico para probar la eficacia y seguridad de una preparación de células de médula ósea para tratar la isquemia crítica de extremidades inferiores en sujetos con diabetes mellitus.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Eficacia y seguridad en la administración intraarterial de Rexmyelocel-T en el tratamiento de la isquemia crítica de extremidades inferiores en pacientes con diabetes mellitus: ensayo controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico.

INDICACIÓN PÚBLICA Obstrucción severa de las arterias en pacientes con Diabetes Mellitus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Isquemia crítica de extremidades inferiores en pacientes con diabetes mellitus.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Edad ? 18 a ? 80 años.
2.Diagnóstico de DM tipo 1 o 2, establecido hace más de un año.
3.Sujetos con malas opciones de revascularización o sin opciones de revascularización (es decir, revascularización quirúrgica o endovascular), en general con isquemia crítica de extremidades inferiores de categoría 4 o 5 en la clasificación de Rutherford, lo que incluye una presión sistólica en el tobillo < 50 mmHg, o una presión sistólica en el dedo del pie < 0 mmHg o TcPO2 < 30 mmHg.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.isquemia crítica de extremidades inferiores avanzada definida como una pérdida de tejido importante o ulceración/gangrena importante proximal a la cabeza del metatarso (Isquemia Crítica de MMII de categoría 6 en la clasificación de Rutherford). Por ulceración/gangrena importante se entiende toda ulceración que se extienda más allá de la capa de tejido subcutáneo, o toda gangrena o necrosis tisular proximal a la cabeza del metatarso.
2.Retinopatía proliferativa no tratada o no controlada.
3.Revascularización quirúrgica o endovascular fallida en la pierna afectada dentro del plazo de 10 días antes de la visita de selección (Visita A).
4.Sujetos en los que la insuficiencia arterial en el miembro inferior es consecuencia de una isquemia aguda de extremidades inferiores o de un trastorno inmunológico, inflamatorio o no aterosclerótico (p. ej., tromboangeitis obliterante (enfermedad de Buerger) o esclerosis sistémica [tanto en su forma limitada como difusa]).
5.Evidencia clínica de infección invasiva en la pierna afectada (sepsis del pie).
6.En la selección, la presencia de una o más úlceras neuropáticas en la pierna afectada y ninguna úlcera isquémica.
7.Amputación a la altura del astrágalo de la pierna afectada o por encima.
8.Amputación mayor planificada para el primer mes después de la randomización.
9.Retinopatía proliferativa no tratada o no controlada.

VARIABLES PRINCIPALES Respuesta clínicamente relevante en la categoría Rutherford 12 meses después de la administración. La respuesta clínica se define como un cambio en la clasificación de Rutherford, de una categoría 4 o 5 de la isquemia crítica de extremidades inferiores a una categoría 3 o inferior 12 meses después de la administración de Rexmyelocel-T o placebo.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambio en la puntuación de Rutherford (categorías 0-6)
Presencia de úlceras isquémicas (sí/no)
Presencia de dolor isquémico en reposo (sí/no)
Supervivencia sin amputación (SSA).

OBJETIVO PRINCIPAL Confirmar la eficacia y la seguridad de una sola administración intraarterial de Rexmyelocel-T en el tratamiento de la isquemia crítica de extremidades inferiores en pacientes con diabetes mellitus (DM) restituyendo el flujo sanguíneo, tratando las úlceras, mejorando la movilidad y mejorando la calidad de vida (CdV).

OBJETIVO SECUNDARIO No aplicable.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses después de la administración de Rexmyelocel-T o placebo

Un comité de adjudicación independiente cegado (IAC) confirmará la elegibilidad de todos los sujetos antes de que un sujeto es aleatorizado, e interpretará los datos clínicos y hemodinámicos para confirmar la
en la puntuación de Rutherford de la EAP de cada sujeto en la visita inicial (visita 1), y en los meses 1, 2, 3, 6, 9, 12, 18 y 24 después de la administración de Rexmyelocel-T o placebo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 meses después de la administración de Rexmyelocel-T o placebo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 141.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 11/07/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 07/07/2016. FECHA DICTAMEN 01/06/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/07/2016. FECHA INICIO REAL 20/03/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Rexgenero Limited. DOMICILIO PROMOTOR 14 Basil Street SW3 1AJ London. PERSONA DE CONTACTO Rexgenero Limited - Chief Operating Officer. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Rexgenero Limited. PAIS Reino Unido.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 6: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 8: HOSPITAL QUIRÓN MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓN MADRID. LOCALIDAD CENTRO POZUELO DE ALARCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Angiología y Cirugía Vascular.

CENTRO 10: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 14. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad del pie diabético.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Rexmyelocel-T. CÓDIGO not applicable. DETALLE Single intra-arterial administration. PRINCIPIOS ACTIVOS Autologous adult non-expanded bone marrow mononuclear cells. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.