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Estudio multicéntrico de fase III con grupos paralelos, controlado con placebo, con enmascaramiento doble y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de selonsertib en pacientes con nefropatía diabética de moderada a avanzada.

Fecha: 2020-01. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003951-39.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico para evaluar la seguridad y la eficacia de selonsertib en pacientes con nefropatía diabética de moderada a avanzada.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio multicéntrico de fase III con grupos paralelos, controlado con placebo, con enmascaramiento doble y aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de selonsertib en pacientes con nefropatía diabética de moderada a avanzada.

INDICACIÓN PÚBLICA nefropatía.

INDICACIÓN CIENTÍFICA .

CRITERIOS INCLUSIÓN 1) Pacientes de sexo masculino o femenino entre 18 (o >= mayoría de edad en cada jurisdicción si es distinta de 18) y 80 años de edad, ambos inclusive.

2) Diagnóstico anterior de DMT2 con modalidades de diagnóstico según las directrices locales. Deben tener una hemoglobina A1c (HbA1c) >6 % dentro de los 30 días anteriores a la inclusión (Visita A) o haber estado recibiendo tratamiento activo para la DMT2 durante al menos 6 semanas antes de la inclusión (Visita A).

3) Valor de TFGecr calculado por el laboratorio central utilizando las muestras obtenidas durante la selección y antes de la inclusión (Visita A) de>=20 ml/min/1,73 m² a <60 ml/min/1,73 m² con albuminuria medida a través del CACO.

4) Tratamiento con un iECA o un ARA a la dosis máxima indicada en la ficha técnica o tolerada, que el investigador considere adecuada para el paciente, o según el TE local durante al menos 6 semanas antes de la inclusión, con una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión.

5) Los pacientes que ya están recibiendo inhibidores de SGLT-2 deben haber estado recibiendo una dosis estable durante al menos 2 semanas antes de la inclusión.

6) Para las mujeres en edad fértil (a menos que sean permanentemente estériles o posmenopáusicas), una prueba de embarazo en suero negativa en la selección.

7) Para los pacientes de ambos sexos que estén en edad fértil y mantengan relaciones heterosexuales, compromiso de abstenerse o de utilizar los métodos anticonceptivos especificados en el protocolo.

8) Los pacientes varones deben abstenerse de donar semen desde la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

9) Las pacientes deben abstenerse de donar o de someterse a extracciones de óvulos desde la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

10) Los pacientes deben abstenerse de donar hemoderivados desde la visita de selección hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.

11) La media de la presión arterial sistólica (PAS) debe ser <160 mmHg y la media de la presión arterial diastólica (PAD) debe ser <100 mmHg en dos puntos temporales con un mínimo de cinco minutos de separación dentro de los 30 días anteriores a la inclusión (Visita A).

12) Valores analíticos iniciales requeridos dentro de los 30 días previos a la inclusión (Visita A)

13) Tener un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones normal o un ECG con anomalías que el investigador no considere clínicamente significativas dentro de los 30 días anteriores a la inclusión (Visita A).

14) Según el criterio del investigador, la participación en el estudio ofrece una relación riesgo-beneficio aceptable si se tiene en cuenta el estado actual de la ND del paciente, la afección médica y los posibles beneficios y riesgos de los tratamientos alternativos para la ND.

15) Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las visitas programadas, el plan de administración del fármaco, las pruebas analíticas, otros procedimientos del estudio y las restricciones del mismo.

16) Estar dispuesto y ser capaz de otorgar su consentimiento informado antes de realizar cualquiera de los procedimientos específicos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1) HbA1c >12,0 % dentro de los 30 días anteriores a la inclusión (Visita A).

2) En opinión del investigador, la etiología principal de la ND es alguna afección distinta de la DMT2.

3) Si <30 años de edad, antecedentes de insulinoterapia crónica o de cetoacidosis diabética.

4) Índice de masa corporal (IMC) >50 kg/m2 en la inclusión (Visita A).

5) CACO >5000 mg/g en cualquier medición realizada durante la selección.

6) Insuficiencia renal terminal (IRT) (es decir, diálisis peritoneal, hemodiálisis o antecedentes de trasplante de riñón).

7) Previsiones de progresión a IRT (necesidad de diálisis o recepción de trasplante renal) dentro de los 3 meses posteriores a la inclusión (Visita A).

8) Enfermedad CV inestable, definida como cualquiera de lo siguiente:
a) Infarto de miocardio (IM), injerto de revascularización coronaria o angioplastia coronaria dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión (Visita A).

b) Accidente isquémico transitorio o accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión (Visita A).

c) Hospitalización por insuficiencia cardíaca dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión (Visita A).

d) Insuficiencia cardíaca congestiva de clase IV según la New York Heart Association (NYHA).

9) Procedimiento diagnóstico o intervencionista que requiera el uso de contraste intravenoso dentro de los 30 días previos a la inclusión (Visita A) o que esté previsto durante el periodo de preinclusión del estudio.

10 ) Antecedentes de neoplasia maligna, con las siguientes excepciones:
a) Carcinoma in situ de cuello uterino.
b) Carcinoma basocelular o epidermoide u otro cáncer cutáneo localizado no melanómico que se haya tratado adecuadamente y no haya reaparecido durante al menos 1 año antes de la inclusión (Visita A).

11) Mujeres embarazadas o que estén amamantando, o que tengan previsto quedarse embarazadas o amamantar durante el estudio.

12) Uso concomitante de un antagonista del receptor de mineralocorticoesteroides (ARM) o de un inhibidor directo de renina (IDR) en combinación con iECA o ARA durante al menos 2 semanas antes de la inclusión.

13) Personas que requieran la administración crónica de medicamentos prohibidos, según el protocolo.

14) Participación en otro estudio de investigación en el plazo de 1 mes o de 5 semividas del fármaco en investigación previo (lo que suponga más tiempo) antes de la inclusión (Visita A).

15)Participación simultánea en otro estudio clínico terapéutico.

16) Participación previa en algún ensayo clínico con SEL.

17)Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio (SEL/placebo), a sus metabolitos o a los excipientes de la formulación.

18) Antecedentes o presencia de enfermedad, afección médica, historial quirúrgico, hallazgos en la exploración física, resultado de ECG o anomalía analítica clínicamente significativos que, en opinión del investigador, puedan afectar negativamente a la seguridad del paciente o impedir la evaluación de los resultados del estudio.

19) Presencia de cualquier afección que pueda, en opinión del investigador, poner en peligro la capacidad del paciente para participar en el estudio, como antecedentes de toxicomanía, alcoholismo o afecciones psiquiátricas.

VARIABLES PRINCIPALES Criterio de valoración principal de la eficacia:
* Criterio de valoración clínico: Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de cualquiera de los siguientes acontecimientos validados:
-Descenso >=40 % confirmado de la TFGecis con respecto al inicio, o
- Insuficiencia renal (diálisis durante al menos 90 días, trasplante de riñón o descenso confirmado de la TFGecis hasta <15 ml/min/1,73 m2 para los pacientes sin diálisis o trasplante de riñón) o
- Muerte por nefropatía.

VARIABLES SECUNDARIAS - Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por causas CV validada o la hospitalización por insuficiencia cardíaca.

- Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la primera aparición de un acontecimiento validado en el criterio de valoración CV compuesto (lo que incluye muerte por causas CV, IM no mortal, accidente cerebrovascular no mortal u hospitalización por insuficiencia cardíaca).

- Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por causas CV validada.

- Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la fibrilación auricular validada.

- Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por causas CV o la insuficiencia renal validadas (diálisis durante al menos 90 días, trasplante de riñón o descenso confirmado de la TFGecis hasta <15 ml/min/1,73 m2 para los pacientes sin diálisis o trasplante de riñón).

- Tiempo transcurrido desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa (muerte producida durante el estudio por cualquier causa) o la insuficiencia renal validadas (diálisis durante al menos 90 días, trasplante de riñón o descenso confirmado de la TFGecis hasta <15 ml/min/1,73 m2 para los pacientes sin diálisis o trasplante de riñón).

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar si SEL puede ralentizar el deterioro del funcionamiento renal, reducir el riesgo de insuficiencia renal o reducir el riesgo de muerte por nefropatía en pacientes con ND.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar el efecto de SEL sobre la morbimortalidad cardiovascular en pacientes con ND.
- Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de SEL en pacientes con ND.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Para el criterio de valoración clínico: El análisis final de este criterio de valoración clínico se llevará a cabo en la fecha del final del estudio a nivel global, cuando se hayan observado al menos 861 acontecimientos para el criterio de valoración clínico principal en el Conjunto de análisis por ITT.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Si se alcanza significación para el análisis principal del criterio de valoración clínico principal en la UE, se evaluarán los criterios de valoración secundarios clave de forma secuencial a un nivel de 0,049.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 3300.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 10/01/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 09/01/2020. FECHA DICTAMEN 17/12/2019. FECHA INICIO PREVISTA 20/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/02/2020. FECHA FIN ANTICIPADA ESPAÑA 06/01/2020. MOTIVOS FIN ANTICIPADA ESPAÑA El ensayo no ha llegado a iniciarse en España. Considerando nuevos datos disponibles cierran este ensayo para modificarlo. FECHA FIN ANTICIPADA GLOBAL 06/01/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gilead Sciences, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 333 Lakeside Drive CA, 94404 Foster City. PERSONA DE CONTACTO Gilead Sciences International Ltd. - Clinical Trials Mailbox. TELÉFONO . FAX +44 1223 897284. FINANCIADOR Gilead Sciences, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO Ciudad Real. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID. LOCALIDAD CENTRO Pozuelo de Alarcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 6: FUNDACIÓ PUIGVERT - IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT - IUNA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO CE San José Obrero, Avda Juan XXIII, 74, 2a Planta, 29004 Malaga. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 12: Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

NOMBRE CENTRO Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa. LOCALIDAD CENTRO Manresa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 17: HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GALDAKAO-USANSOLO. LOCALIDAD CENTRO Galdakao. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 20: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 21: HOSPITAL PUBLICO DA MARIÑA (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUBLICO DA MARIÑA (*). LOCALIDAD CENTRO Burela. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 22: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 23: HOSPITAL DEL MAR.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 25: HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 27: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARQUITECTO MARCIDE. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 28: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

CENTRO 29: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 09/01/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Selonsertib. CÓDIGO GS-4997. DETALLE 21 months (1 month during the run-in period and an estimated median treatment duration of 20 months post-randomization). PRINCIPIOS ACTIVOS SELONSERTIB. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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