Un ensayo clínico para evaluar el efecto y la seguridad de REGN2222 en lactantes prematuros.

Fecha: 2015-12. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001714-96.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico para evaluar el efecto y la seguridad de REGN2222 en lactantes prematuros.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de un anticuerpo monoclonal humano, REGN2222, para la prevención de la infección por el VRS bajo atención médica en lactantes prematuros.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección por el VRS que requiere atención médica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección por el VRS bajo atención médica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Los pacientes deberán cumplir los criterios siguientes para poder participar en el estudio:
1. Lactante prematuro de sexo masculino o femenino que tenga una edad cronológica <= 6 meses en el momento de la primera dosis (es decir, el lactante debe recibir la primera dosis al cumplir los 6 meses o antes)
2. Edad de gestación al nacer no superior a 35 semanas, 6 días
3. Los padres o el tutor del lactante son capaces de entender los requisitos del estudio, están dispuestos a otorgar el consentimiento informado y legalmente están capacitados para ello.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá del estudio a los lactantes que cumplan cualquiera de los criterios siguientes:
- Idoneidad y recomendación de tratamiento con palivizumab según las directrices de la AAP u otras directrices, la práctica habitual o su profesional sanitario
- Los niños en los que en una sola extracción de sangre se vaya a exceder el 1% del volumen total de sangre estimado serán excluidos del estudio.
- Antecedente de EPC, definido como necesidad de administración de oxígeno durante 28 días después del parto
- Cardiopatía congénita hemodinámicamente importante conocida
- Inmunodeficiencia, enfermedad neuromuscular o anomalías congénitas de las vías respiratorias conocidas
- Administración previa de palivizumab, gammaglobulinas IV o cualquier otra profilaxis en investigación del VRS o producto vacunal
- Reacción previa a inmunoglobulinas IV, hemoderivados u otras proteínas extrañas, como vacunas y anticuerpos monoclonales, o a cualquiera de los componentes de la formulación del producto en investigación.

VARIABLES PRINCIPALES Los criterios de valoración principales son:
Parte A:
- Concentración sérica de REGN2222 a lo largo del tiempo y otros
parámetros FC
Parte B:
- Porcentaje de pacientes con una infección por el VRS bajo atención
médica (hospitalización o IVRI ambulatoria) durante el periodo del estudio. Una infección por el VRS bajo atención médica se define
como una infección en un lactante con positividad del VRS en la RT-PCR y cualquiera de los siguientes episodios:
- Hospitalización (según la evaluación del médico responsable
del ingreso) por infección por el VRS
- Visita ambulatoria (servicio de urgencias, atención de urgencias leves o centro pediátrico [para una visita por enfermedad o preventiva]) con IVRI por el VRS.
Una IVRI por el VRS en un lactante se define como una infección
respiratoria por el VRS confirmada (es decir, positividad en el análisis de RT-PCR del VRS) con informe de los padres o el tutor de tos o dificultad para respirar y con uno de los signos siguientes de IVRI, según la evaluación de un profesional sanitario:
- Tiraje de la pared torácica
- Hipoxemia (saturación de oxígeno capilar periférica
< 95% respirando aire ambiental)
- Sibilancias ocrepitaciones.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios son:
Parte A:
- Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos surgidos
durante el tratamiento (AAST)
- Presencia y título de anticuerpos anti-REGN2222
Parte B:
- Porcentaje de pacientes con hospitalización o visitas al servicio de
urgencia, atención de urgencias leves o visitas a centros pediátricos
por el VRS confirmadas (por infecciones de las vías respiratorias superiores o inferiores) durante el periodo del estudio.

OBJETIVO PRINCIPAL Parte A:
-Determinar la farmacocinética (FC) de las administraciones
intramusculares (IM) de REGN2222
Parte B: Los centros del estudio en la UE sólo participarán en la parte B
-Demostrar la eficacia de REGN2222 en la prevención de las
infecciones por el virus respiratorio sincitial (VRS) bajo atención
médica (pacientes con hospitalizaciones o con infección de las vías
respiratorias inferiores [IVRI] ambulatoria por el VRS confirmadas).

OBJETIVO SECUNDARIO Parte A:
-Evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de
REGN2222 tras la administración IM
Parte B:
-Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de REGN2222
-Demostrar la eficacia de REGN2222 para reducir las
hospitalizaciones, las visitas al servicio de urgencias, la atención de
urgencias leves o las visitas a centros pediátricos por el VRS
confirmadas
- Evaluar mensualmente las concentraciones séricas de diferentes
pautas posológicas de REGN2222
-Evaluar la inmunogenicidad de REGN2222.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Recogido entre la primera dosis y el Día 150 del estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Recogido entre la primera dosis y el Día 150 del estudio.

JUSTIFICACION El estudio R2222-RSV-1332 (NURSERY Pre-Term) es un estudio con dos partes diseñado para conocer mejor un producto en investigación denominado REGN2222. Ambas partes del estudio se realizarán en neonatos prematuros en los que no está recomendado el uso de palivizumab según las directrices locales o la práctica habitual. En ambas partes se evaluará si REGN2222 causa efectos secundarios, la cantidad de REGN2222 presente en la sangre en diferentes momentos y el modo en que reacciona el organismo a REGN2222 cuando se inyecta de forma intramuscular.
En la parte A se determinarán las concentraciones del fármaco en la sangre y la seguridad de una dosis única de REGN2222. Se ha finalizado la inclusión de sujetos en la parte A, con un total de 23 todos ellos han recibido una dosis de REGN2222. En esta parte del estudio no participarán neonatos en España. Los datos de seguridad disponibles serán analizados por un comité independiente que recomendó que podía iniciarse la parte B del ensayo.
En la parte B se evaluará si REGN2222 previene las infecciones graves por el virus respiratorio sincitial (VRS) que afectan a los pulmones de los neonatos y han de ser tratadas por un médico. En esta parte del estudio está previsto incluir a un máximo de 1515 sujetos. Se asignará aleatoriamente a los sujetos a uno de tres grupos diferentes, cada uno de ellos con 505 neonatos el primer grupo recibirá una dosis de REGN2222 y una de placebo, el segundo, dos dosis de REGN2222 y el tercero, dos dosis de placebo. Nadie conocerá el tratamiento que reciba un neonato hasta que haya finalizado el estudio (doble ciego). Algunos de estos neonatos podrán ser incluidos en España el resto serán incluidos en otros países de Europa, Norteamérica, Sudamérica y África, así como en Australia y Nueva Zelanda. El uso de un grupo placebo está justificado porque los neonatos incluidos en el estudio no recibirán una profilaxis o tratamiento menor que el que recibirían si no participaran en el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES No. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS Si. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 1539.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/12/2015. FECHA DICTAMEN 26/11/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/11/2015. FECHA INICIO REAL 11/01/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/02/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 05/12/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Regeneron Pharmaceuticals, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 777 Old Saw Mill River Road NY 10591 Tarrytown. PERSONA DE CONTACTO Regeneron Pharmaceuticals, Inc. - Clinical Trial Management. TELÉFONO +34 900 834223. FAX . FINANCIADOR Regeneron Pharmaceutical, Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 2: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO SABADELL. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neonatología.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 5: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina Pediátrica.

CENTRO 6: INSTITUTO HISPALENSE DE PEDIATRÍA

NOMBRE CENTRO INSTITUTO HISPALENSE DE PEDIATRÍA. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neonatología.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO TARRAGONA. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 10: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU. LOCALIDAD CENTRO ESPLUGUES DE LLOBREGAT. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neonatología.

CENTRO 11: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Neonatología.

CENTRO 12: HOSPITAL SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO GRANADA. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neonatología.

CENTRO 13: HOSPITAL DE MANISES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO MANISES. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neonatología.

CENTRO 14: COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO A (ANTIGUO HOSPITAL DE NAVARRA)*. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Medicina Pediátrica.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SEVERO OCHOA. LOCALIDAD CENTRO LEGANÉS. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Neonatología.

CENTRO 16: HOSPITAL LA MORALEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LA MORALEJA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Pediatría.

CENTRO 17: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Neonatología.

CENTRO 18: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Unidad de Cuidados Pediátricos.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO REGN2222. CÓDIGO REGN2222. DETALLE Subjects randomly assigned to 30mg/kg Q8w arm will receive IMP on Day 1 and Day 57. Subjects randomly assigned to single 30 mg/kg arm will receive IMP on Day 1. Last study visit is Day 150. PRINCIPIOS ACTIVOS REGN2222. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.