Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico, para comparar la inmunogenicidad, eficacia y seguridad de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee Pharmaceuticals con Lantus® (inyección de insulina glargina) en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 1.

Fecha: 2018-01. Area: Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001450-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico para comparar la efectividad y la seguridad de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee Pharmaceuticals con Lantus® (inyección de insulina glargina) en adultos con diabetes mellitus tipo 1.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Nutritión y trastornos metabólicos [C18].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, abierto, aleatorizado y multicéntrico, para comparar la inmunogenicidad, eficacia y seguridad de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee Pharmaceuticals con Lantus® (inyección de insulina glargina) en sujetos adultos con diabetes mellitus tipo 1.

INDICACIÓN PÚBLICA diabetes mellitus tipo 1.

INDICACIÓN CIENTÍFICA diabetes mellitus tipo 1.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Hombres y mujeres que no estén embarazadas ni en período de lactancia de 18 a 75 años de edad, ambos inclusive.
2. Capacidad de proporcionar el consentimiento informado por escrito firmado y fechado para participar en el estudio, de acuerdo con la directriz E6 de BPC de la ICH y con todos los reglamentos aplicables, antes de llevar a cabo ningún procedimiento relacionado con el estudio.
3. Capacidad de comprender y cumplir plenamente todos los procedimientos y restricciones del estudio.
4. Diagnóstico confirmado de diabetes mellitus tipo 1 y en tratamiento aprobado con insulina basal y en bolo durante un mínimo de 6 meses (el tipo o marca de insulina no debe haber cambiado en los 6 meses previos a la selección).
5. HbA1c <11,0 %.
6. IMC ¿19 kg/m2 y ¿35 kg/m2.
7. Cumplimiento de unas pautas prudentes de alimentación y ejercicio, recomendadas por el médico, y voluntad de mantenerlas con constancia durante todo el estudio.
8. Se permiten los medicamentos concomitantes, incluidos los medicamentos para las enfermedades tiroideas, siempre que se haya alcanzado una dosis estable durante al menos 90 días antes de la selección y no se prevean cambios importantes en la posología durante el estudio (véanse a continuación los criterios de exclusión referentes a medicamentos concomitantes prohibidos específicos).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Participación en otro estudio clínico o uso de algún fármaco del estudio en los 30 días anteriores a la selección.
2. Uso previo de una insulina biosimilar, ya sea basal o en bolo.
3. Cetoacidosis diabética en el año anterior a la selección.
4. Diabetes mellitus tipo 1 lábil en el año anterior a la selección (p. ej., múltiples hospitalizaciones relacionadas con la diabetes mellitus o hipoglucemia grave que requirió la asistencia del paciente por parte de terceros).
5. Cualquier secuela grave y tardía de la diabetes mellitus, p. ej., empeoramiento de la nefropatía terminal, coronariopatía avanzada o infarto de miocardio en el año anterior a la selección, o problemas peristálticos autonómicos como gastroparesia.
6. Cambio previsto en la insulina utilizada durante el estudio (se permite el cambio de posología, pero el cambio del tipo o la marca de la insulina provocará que el paciente sea retirado del estudio).
7. Enfermedad tiroidea insuficientemente controlada, definida por la presencia de valores de TSH o T4 libre >límite superior de la normalidad.
8. IMC <19 kg/m2 o >35 kg/m2.
9. Cualquier resultado de importancia clínica (según el investigador) en las pruebas de hematología o bioquímica efectuadas en la selección, como valores en las pruebas funcionales hepáticas >3 veces el límite superior de la normalidad (los pacientes con bilirrubina elevada debido al síndrome de Gilbert son aptos para participar).
10. Antecedentes documentados de anticuerpos antiinsulínicos.
11. Tratamiento con glucocorticoesteroides, inmunosupresores o citostáticos en los 60 días previos a la selección (los corticoesteroides recién prescritos o en dosis altas están prohibidos; los corticoesteroides orales, inhalados, tópicos o intraarticulares de administración prolongada a una pauta posológica estable están permitidos si no está previsto aumentar la dosis durante el estudio; véase en la Sección ¿8.6.4 una lista de los medicamentos prohibidos).
12. Uso en curso de medicamentos para perder o ganar peso.
13. Trastorno por consumo de alcohol o drogas en los 2 años previos a la selección.
14. Tratamiento previo con interferones.
15. Antecedentes de neoplasia maligna en los 5 años anteriores a la selección, excepto carcinoma basocelular debidamente tratado.
16. Enfermedades o trastornos psiquiátricos o físicos concomitantes.
17. Antecedentes de un resultado positivo en las pruebas de detección del VIH, hepatitis B o hepatitis C; si un paciente presenta un resultado positivo durante el estudio, podrá continuar a criterio del investigador.
18. Antecedentes de pancreatitis o pancreatectomía.
19. Diagnóstico o enfermedad que requiera que el paciente se someta a procedimientos que podrían disminuir la cantidad de anticuerpos en plasma o que precise tratamiento con inmunosupresores.
20. Cualquier afección, p. ej., esplenectomía, enfermedad autoinmune o enfermedad reumática, que pudiera afectar a las respuestas inmunitarias, ser indicativa de un trastorno del sistema inmunitario, o requerir tratamiento con un medicamento prohibido.
21. Cualquier infección no resuelta o antecedentes de infección activa en los 30 días previos a la selección, exceptuando las enfermedades leves o víricas (según el criterio del investigador).
22. Cualquier otra enfermedad o afección que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o limitar la capacidad del paciente para participar en el estudio o cumplir los procedimientos de seguimiento; o cualquier otro factor que apunte a un riesgo importante de pérdida para el seguimiento.
23. Intolerancia o antecedentes de hipersensibilidad a la insulina glargina o a alguno de los excipientes del PEI.
24. Incapacidad o falta de voluntad para usar el sensor de MCG requerido en el estudio o para cumplir los requisitos relativos a los medicamentos concomitantes en relación con los períodos de MCG.

VARIABLES PRINCIPALES - Eficacia: Cambio en la HbA1c desde el inicio hasta la semana 26 de tratamiento del estudio.
- Inmunogenicidad: Porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento que desarrollan AAI inducidos por el tratamiento hasta la semana 26.

VARIABLES SECUNDARIAS - Inmunogenicidad
o Porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento sin AAI al inicio que desarrollan AAI positivos confirmados hasta la semana 26.
o Media del cambio con respecto al inicio en los títulos de AAI tras la semana 26 en cada grupo de tratamiento.
o Porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento con AAI confirmados que desarrollan anticuerpos neutralizantes contra la insulina hasta la semana 26.
o Porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento con AAI positivos confirmados hasta la semana 26.
¿ Seguridad
o Incidencia y gravedad de todos los acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento y de los siguientes subgrupos:
Hipoglucemia, que se documentará de forma prospectiva y minuciosa en el Registro de Episodios Hipoglucémicos.
Acontecimientos adversos graves, incluyendo los mortales.
Acontecimientos adversos que provoquen la suspensión del tratamiento del estudio o la retirada prematura del estudio.
¿Acontecimientos adversos relacionados con el PEI.
o Incidencia de anomalías analíticas de importancia clínica.
o Incidencia de anomalías de importancia clínica en el ECG y las constantes vitales.
¿ Eficacia
o Número y porcentaje de pacientes con un valor de GA ¿6,0 mmol/l (<108,0 mg/dl) en la semana 26.
o Número y porcentaje de pacientes con un valor de HbA1c <7,0 % en la semana 26.
o Variación de la glucosa media ponderada (GMP) de 24 horas, definida como el área bajo la curva (AUC) total obtenida con la MCG dividida entre la dosis diaria total del PEI, desde el inicio.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la equivalencia de la insulina glargina de Gan & Lee Pharmaceuticals y Lantus® en términos de inmunogenicidad y eficacia.

OBJETIVO SECUNDARIO - Inmunogenicidad: Evaluar el porcentaje de pacientes sin anticuerpos antiinsulínicos (AAI) al inicio que desarrollan AAI positivos confirmados hasta la semana 26, la media del cambio con respecto al inicio de los títulos de AAI entre los grupos de tratamiento, el porcentaje de pacientes con AAI confirmados que desarrollan anticuerpos neutralizantes contra la insulina hasta la semana 26, y el porcentaje de pacientes en cada grupo de tratamiento con AAI positivos confirmados hasta la semana 26
- Seguridad: Evaluar la seguridad de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee Pharmaceuticals en comparación con la de Lantus®
- Eficacia: Evaluar la eficacia de la inyección de insulina glargina de Gan & Lee Pharmaceuticals en comparación con la de Lantus®.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 26 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 26,
Seguridad - durante todo el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 522.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 31/01/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 30/01/2018. FECHA DICTAMEN 24/01/2018. FECHA INICIO PREVISTA 28/02/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Gan & Lee Pharmaceuticals, USA. DOMICILIO PROMOTOR 1170 US Highway 22 East, Suite 304 08807 Bridgewater, NJ. PERSONA DE CONTACTO Gan & Lee Pharmaceuticals, USA - Chris Houchins, President and CEO. TELÉFONO 1 888 288 5395. FAX . FINANCIADOR Gan & Lee Pharmaceuticals, USA. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE FERROL. LOCALIDAD CENTRO Ferrol. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutricion. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018.

CENTRO 2: Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria

NOMBRE CENTRO Centro de Especialidades San Jose Obrero. Hospital Universitario Virgen de la Victoria. LOCALIDAD CENTRO Malaga. PROVINCIA Malaga. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutricion. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA A CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutricion. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018.

CENTRO 4: Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GIRONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutricion.

CENTRO 5: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutricion. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018.

CENTRO 6: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutricion.

CENTRO 7: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutricion. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018.

CENTRO 8: Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología

NOMBRE CENTRO Nuevas Tecnologías en Diabetes y Endocrinología. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA Sevilla. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Endocrinología y Nutricion. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2018.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Insulin Glargine

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Gan & Lee Insulin Glargine injection. CÓDIGO Gan & Lee Insulin Glargine injection. DETALLE 52 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Insulin Glargine. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: INSULIN GLARGINE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Lantus. NOMBRE CIENTÍFICO Insulin Glargine. DETALLE 26 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS INSULIN GLARGINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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