ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, DE RANGO DE DOSIS SEGUIDO DE UN PERÍODO DE OBSERVACIÓN PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE DAPIROLIZUMAB PEGOL EN SUJETOS CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO DE MODERADO A SEVERAMENTE ACTIVO.

Fecha: 2016-10. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-004457-40.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico llevado a cabo en todo el mundo, en pacientes adultos con lupus eritematoso que actualmente tienen síntomas. A estos pacientes se les administra un medicamento (de 3 dosis diferentes) elegido al azar (como si se lanzara una moneda) o se les administra un medicamento inactivo, además de su medicación habitual para el lupus. El promotor, el médico y el paciente no conocerán el medicamento adicional que se administra.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO MULTICÉNTRICO, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE GRUPOS PARALELOS, DE RANGO DE DOSIS SEGUIDO DE UN PERÍODO DE OBSERVACIÓN PARA EVALUAR LA EFICACIA Y SEGURIDAD DE DAPIROLIZUMAB PEGOL EN SUJETOS CON LUPUS ERITEMATOSO SISTÉMICO DE MODERADO A SEVERAMENTE ACTIVO.

INDICACIÓN PÚBLICA Lupus eritematoso sistémico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sujetos con lupus eritematoso sistémico entre moderado y severamente activo.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. LES diagnosticado por un médico y confirmado por los criterios de clasificación de SLICC para LES.
2. El sujeto tiene al menos 1 de los siguientes:
Anticuerpos anti-ADNdc confirmados por el laboratorio central
O BIEN Bajo complemento (es decir, bajo C3, bajo C4 o ambos) confirmado por el laboratorio central
O BIEN Valoración de ANA >= 1:80 confirmada por el laboratorio central en combinación con al menos 1 de los siguientes:
1.Positividad histórica para anti-ADNdc o bien 2.Positividad para anti-ENA confirmada por el laboratorio central. 3. El sujeto presenta una actividad entre moderada y severa de LES.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Sujetos con una enfermedad mixta del tejido conectivo, escleroderma o síndromes solapados de LES.
2. Sujetos con LES neuropsiquiátrico grave u otros síntomas neurológicos que, en opinión del investigador, podrían impedir que completaran los procedimientos y evaluaciones requeridos por el protocolo.
3. Sujetos con nefritis lúpica de clase III o IV nueva o debida a un empeoramiento.
4. Sujetos con insuficiencia renal crónica de fase 3b.
5. Sujetos con evidencias de infección por el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), agammaglobulinemia, deficiencia de células T o infección por el virus linfotrópico humano de células T de tipo 1 en cualquier momento anterior al estudio o durante el mismo.
6. Sujetos con una infección activa o latente clínicamente significativa, por ejemplo, aunque sin limitarse a ello, hepatitis B o C viral crónica.
7. Sujetos con infección por tuberculosis (TB) conocida, con alto riesgo de contraer la infección por TB o con una infección por TB latente (LTB) quedan excluidos.
8. Sujetos que hayan recibido vacunas vivas/vivas atenuadas en las 6 semanas anteriores a la primera infusión del fármaco del estudio (visita 2) o que planeen recibir estas vacunas durante el estudio o en las 12 semanas posteriores a la dosis final del fármaco del estudio.
9. Sujetos con antecedentes de episodios tromboembólicos en los 12 meses anteriores a la selección.
10. Sujetos que hayan usado los medicamentos prohibidos indicados en el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES ¿Porcentaje de sujetos con respuesta de la BICLA de las 3 dosis de dapirolizumab pegol (DZP) y placebo (PBO) en la semana 24.

VARIABLES SECUNDARIAS El porcentaje de sujetos con respuesta de la BICLA de los regímenes de dosis individuales en la semana 24.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la relación dosis-respuesta de la eficacia de la administración por vía intravenosa (iv) de dapirolizumab pegol (DZP; 3 grupos de dosis) en la semana 24 en sujetos adultos con LES entre moderado y severamente activo, que están recibiendo medicación estable de tratamiento de referencia.

OBJETIVO SECUNDARIO - Evaluar la eficacia de los regímenes de dosis individuales de dapirolizumab pegol (DZP) por vía intravenosa (iv) en la semana 24.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dapirolizumab pegol (DZP) por vía intravenosa (iv).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 24.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 24.

JUSTIFICACION Este ensayo pretende responder la pregunta de si el fármaco en estudio constituye un tratamiento satisfactorio para el lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad autoinmune en la que el sistema inmunitario del cuerpo no funciona correctamente y ataca a los órganos sanos. Este ensayo también permitirá a UCB explorar en profundidad la enfermedad del LES y recopilar información adicional sobre la seguridad del fármaco en estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 160.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 10/10/2016. FECHA DICTAMEN 30/09/2016. FECHA INICIO PREVISTA 15/09/2016. FECHA INICIO REAL 14/03/2017. FECHA FIN ESPAÑA 30/10/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/11/2018. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 16/11/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR UCB Biopharma SPRL. DOMICILIO PROMOTOR Allée de la Recherche 60 1070 Brussels. PERSONA DE CONTACTO UCB BIOSCIENCES GmbH - Clin Trial Reg & Results Disclosure. TELÉFONO 00 34 917088600. FAX ++49 2173 481572. FINANCIADOR UCB Biopharma SPRL. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO UGC Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 09/10/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2017.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2017.

CENTRO 6: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Reumatología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 15/06/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dapirolizumab pegol (DZP). CÓDIGO CDP7657. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Dapirolizumab pegol. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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