Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado de palbociclib como tratamiento adyuvante combinado con hormonoterapia en comparación con hormonoterapia sola en pacientes con recidiva locorregional aislada de cáncer de mama extirpado con receptor hormonal positivo y HER2 negativo.

Fecha: 2019-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003553-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico de fase III, que prueba la seguridad y la eficacia de la combinación de palbociclib y la terapia endocrina para saber si la combinación de estos medicamentos funciona de forma específica en el cáncer de mama (receptor de hormonas positivo / HER2-negativo locorregional aislado recurrente cáncer de mama).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase III, abierto, multicéntrico y aleatorizado de palbociclib como tratamiento adyuvante combinado con hormonoterapia en comparación con hormonoterapia sola en pacientes con recidiva locorregional aislada de cáncer de mama extirpado con receptor hormonal positivo y HER2 negativo.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con cáncer de mama en la mama operada, la cicatriz
quirúrgica, la pared torácica o los ganglios linfáticos regionales.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes, mujeres y varones, con recidiva locorregional aislada (RLRA)
de cáncer de mama extirpado con RH positivo y HER2 negativo con
confirmación histológica.

CRITERIOS INCLUSIÓN Cáncer de mama invasivo con confirmación histológica, definido como la primera recidiva local y/o regional ipsilateral demostrada en al menos una de las localizaciones siguientes:
¿ Mama
¿ Pared torácica incluida la piel y/o la cicatriz de la mastectomía
¿ Ganglios linfáticos axilares o intramamarios
Finalización del tratamiento locorregional:
¿ Finalización de la extirpación macroscópica de la recidiva en los 6
meses anteriores a la aleatorización
¿ Finalización de la radioterapia (si se administra) más de 2 semanas
antes de la aleatorización
Márgenes negativos o afectados microscópicamente
Mujer o varón de 18 años o más
Categoría funcional ECOG 0 o 1
El tumor recidivante debe ser receptor hormonal positivo: ER+ y/o
RPG+ ¿1% por IHQ
El tumor recidivante debe ser HER2 negativo (0, 1+, 2+ por IHQ y/o
HIS/HISF no amplificada)
Tumor con estado 2+ de HER2 por IHQ debe ser también negativo (no
amplificado) por HIS/HISF
¿ Funciones hematológica, renal y hepática normales
¿ El paciente está de acuerdo en poner a disposición el tumor (biopsia diagnóstica con aguja gruesa o una pieza quirúrgica de RLRA) para enviarlo a la revisión de patología central
¿ Debe estar previsto que los pacientes inicien, o deben haber iniciado ya, la hormonoterapia para la recidiva locorregional ipsilateral aislada.
¿ Consentimiento informado por escrito previo a la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Recidiva de cualquier tamaño con propagación directa a la pared torácica y/o a la piel (úlcera o nódulos cutáneos) no extirpable quirúrgicamente
Signos de metástasis a distancia basados en las pruebas habituales de estadificación (exploración física, radiografía de tórax o TAC, ecografía abdominal o TAC, gammagrafía ósea o FDG-PET-TAC).
Cáncer de mama bilateral invasivo (carcinoma in situ de la mama
contralateral permitido)
Cáncer de mama inflamatorio
Pacientes con antecedentes de cáncer, que no sea cáncer de mama
invasivo, con las siguientes excepciones:
¿ Son idóneos los pacientes diagnosticados, tratados y sin cáncer
durante al menos 5 años y considerados por el investigador de bajo
riesgo de recidiva de dicho cáncer
¿ Son idóneos los pacientes con los siguientes tipos de cáncer, incluso si han sido diagnosticados y tratados en los últimos 5 años: carcinoma
ductal in situ de mama; cáncer de cuello uterino in situ; cáncer de
tiroides in situ y cáncer de piel no metastásico y no melanometoso.
El tratamiento previo con palbociclib o cualquier otro inhibidor CDC4/6.
Quimioterapia previa o prevista o radioterapia prevista para la recidiva
locorregional ipsilateral aislada (la radioterapia está permitida pero debe finalizar más de 2 semanas antes de la aleatorización)
Enfermedad o afección simultánea por la que el paciente resulte
adecuado para participar en el estudio o cualquier trastorno grave que
pudiera interferir en la seguridad del paciente
Contraindicaciones o hipersensibilidad conocida a palbociblib o a los
excipientes
Mujeres embarazadas o lactantes; debe interrumpirse la lactancia
antes de la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de enfermedad invasiva (SSCi).

VARIABLES SECUNDARIAS - Tolerabilidad: Eventos adversos.
- Intervalo sin cáncer de mama (ISCM)
- Intervalo sin metástasis a distancia (ISMD)-
- Supervivencia global (SG).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si el tratamiento con 3 años de palbociclib más la
hormonoterapia habitual durante al menos 3 años prolonga la
supervivencia sin cáncer invasivo (SSCi) en comparación con el
tratamiento con hormonoterapia habitual sola durante al menos 3 años en pacientes con recidiva locorregional aislada (RLRA) de cáncer de mama extirpado con receptor hormonal positivo y HER2 negativo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la tolerabilidad de 3 años de palbociclib combinado con la
hormonoterapia habitual en comparación con la hormonoterapia habitual sola, medida por los acontecimientos adversos.

Evaluar si el tratamiento con 3 años de palbociclib más la
hormonoterapia habitual durante al menos 3 años prolonga otras
medidas de eficacia en comparación con el tratamiento con la
hormonoterapia habitual sola durante al menos 3 años en esta población de pacientes.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN desde la aleatorización hasta la primera aparición de recurrencias
locales, regionales o distantes invasivas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Eventos adversos: en el momento en que ocurren, desde la
aleatorización hasta el final de la visita al tratamiento
- ISCM: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de
recurrencias locales, regionales o distantes invasivas
- ISMD: tiempo desde la aleatorización hasta la primera aparición de
recurrencia a distancia de cáncer de mama
- SG: tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.

JUSTIFICACION IBCSG, ubicado en Suiza, a través de los grupos GEICAM y SOLTI en España, propone un ensayo clínico con el objetivo de evaluar los resultados de supervivencia en pacientes con receptores hormonales positivos, HER2 negativo (las células de cáncer de mama no tienen una proteína llamada HER2 en su superficie) y recidiva locoregional de cáncer de mama (el cáncer ha vuelto pero restringido a una región localizada en la mama) para evaluar si la adición de Palbociclib (Ibrance®) (medicamento oral que funciona bloqueando unas proteínas llamadas Ciclina dependientes de Kinasas 4 y 6 que regulan el crecimiento y la división de las células. El bloqueo de estas proteínas puede retardar el crecimiento de las células cancerosas y retardar la progresión del cáncer) autorizado para el tratamiento contra el cáncer de mama en el tratamiento de primera línea de pacientes metastásicos, a la terapia endocrina estándar (tamoxifeno, inhibidor de la aromatasa oral (letrozol, anastrozol o exemestano) o fulvestrant), puede mejorar la supervivencia sin progresión ni recurrencia de la enfermedad. Se trata de una estudio abierto (donde tanto los investigadores como los participantes saben qué tratamiento se está administrando), multicéntrico (que se llevará a cabo en varios centros de diferentes países), donde se recopilará la información de aproximadamente 400 pacientes (135 en España) diagnosticados con receptores hormonales positivos, HER2 negativo y recidiva locoregional de cáncer de mama, que son elegibles para recibir terapia adyuvante (terapia que se administra después de la cirugía). Durante el estudio, también se recogerán muestras de sangre y tejido tumoral, para definir si el paciente cumple con las condiciones necesarias para poder participar en este estudio, para aumentar el conocimiento sobre el cáncer de mama, para estudiar por qué las pacientes responden de manera diferente al tratamiento y desarrollar el tratamiento para proporcionar el máximo beneficio para cada paciente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 400.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 25/06/2019. FECHA DICTAMEN 24/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR International Breat Cancer Study Group (IBCSG). DOMICILIO PROMOTOR Effingerstrasse 40 3008 Bern. PERSONA DE CONTACTO International Breast Cancer Study Group - IBCSG Coordinating Center. TELÉFONO +41 31 5119442. FAX +41 31 5119401. FINANCIADOR Pfizer. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 5: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CANARIAS (H.U.C). LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL DE BASURTO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE BASURTO. LOCALIDAD CENTRO Bilbao. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 9: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 25/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PALBOCICLIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN IBRANCE 100mg. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PALBOCICLIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC L01XE33 - PALBOCICLIB.

MEDICAMENTO 2: PALBOCICLIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN IBRANCE 75mg. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PALBOCICLIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC L01XE33 - PALBOCICLIB.

MEDICAMENTO 3: PALBOCICLIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN IBRANCE 125mg. DETALLE 3 years. PRINCIPIOS ACTIVOS PALBOCICLIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No. ATC L01XE33 - PALBOCICLIB.

Fuente de datos: REEC.

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