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Ensayo de fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de PLX3397 administrado por vía oral en pacientes con sinovitis vellonodular pigmentada o tumor de células gigantes de la vaina tendinosa.

Fecha: 2015-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2014-000148-14.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Un ensayo clínico comparando la ecficacia de PLX3397 versus placebo en el tratamiento de la sinovitis vellonodular pigmentada o tumor de células gigantes de la vaina tendinosa.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase III aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de PLX3397 administrado por vía oral en pacientes con sinovitis vellonodular pigmentada o tumor de células gigantes de la vaina tendinosa.

INDICACIÓN PÚBLICA Tumor de la vaina tendinosa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sinovitis vellonodular pigmentada (SVP) / tumor de células gigantes de la vaina tendinosa (TCG-VT).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Edad ? 18 años.
2. Un diagnóstico de SVP o TCG-VT (i) que haya sido confirmado histológicamente por un patólogo en el centro responsable del tratamiento o un patólogo centralizado, y (ii) para el que la resección quirúrgica se asociaría a un posible empeoramiento de la limitación funcional o a una morbilidad grave (enfermedad localmente avanzada), con una morbilidad determinada por consenso entre personal cualificado (por ejemplo, dos cirujanos o una junta multidisciplinaria de oncología).
3. Una enfermedad medible de al menos 2 cm o basada en los criterios RECIST 1.1, evaluada mediante RM por un radiólogo centralizado.
4. Una enfermedad sintomática causada por de SVP o TCG-VT activos, definida como uno o más de los casos siguientes:
a. una puntuación de dolor más intenso de al menos 4 en cualquier momento de la semana precedente (basada en una escala del 0 al 10, donde 10 representa "el peor dolor imaginable").
b. una puntuación de rigidez más intensa de al menos 4 en cualquier momento de la semana precedente (basada en una escala del 0 al 10, donde 10 representa "la peor rigidez imaginable").
5. Tratamiento analgésico estable durante las 2 semanas previas a la aleatorización.
6. Durante la semana previa a la aleatorización, al menos 4 días de resultados de dolor más intenso de la EVN del BPI y de la EVN de peor rigidez completados correctamente.
7. Las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben presentar una prueba de embarazo en suero negativa en el plazo de 14 días anteriores a la aleatorización (podría ser necesario realizar esta prueba en el plazo de 72 horas antes de la aleatorización, si así lo exigen las normativas locales).
8.Se permiten en el estudio varones y mujeres en edad fértil, siempre y cuando consientan, para evitar dejar embarazada a su pareja o quedar embarazada, respectivamente, el uso de un método anticonceptivo muy eficaz, como se describe a continuación, durante el estudio y hasta 90 días después de la finalización. Los métodos anticonceptivos altamente eficaces incluyen: métodos hormonales asociados con la inhibición de la ovulación, el dispositivo intrauterino; esterilización quirúrgica (incluyendo la vasectomía de la pareja) o la abstinencia sexual. Las mujeres no fértiles pueden incluirse bien, si están esterilizadas quirúrgicamente, o bien si han sido postmenopáusica por ?1 año. Mujeres que tienen documentación de al menos 12 meses de amenorrea espontánea y tener un nivel de FSH> 40 mUI / mL se considerarán posmenopáusicas
9. Funciones hematológica, hepática y renal adecuadas, definidas por:
? Recuento absoluto de neutrófilos ? 1,5× 109/L ?AST/ALT ? 1,5 veces el LSN
? Hemoglobina > 10 g/dL ? Bilirrubina ? 1,5 veces el LSN
? Número de trombocitos ? 100 × 109/L ? Creatinina sérica ? 1,5 veces el LSN
10. Voluntad y capacidad para completar el resultado de dolor más intenso de la EVN del BPI, el resultado de peor rigidez de la EVN, la escala de función física del Sistema PROMIS y otros instrumentos de autoevaluación a lo largo del estudio.
11. Voluntad y capacidad para usar un diario electrónico.
12. Voluntad y capacidad para proporcionar un consentimiento informado por escrito previo a cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio y satisfacer todos los requisitos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Uso del fármaco en investigación durante los 28 días anteriores a la aleatorización.
2. Uso previo de PLX3397 o cualquier otro tratamiento biológico dirigido al factor 1 de estimulación de colonias (CSF-1) o al receptor del CFS-1; se permite el uso previo de inhibidores orales de la tirosina quinasa, como imatinib o nilotinib.
3. Cáncer activo (ya sea concurrente o durante el último año antes de iniciar el tratamiento del estudio) que requiera tratamiento no quirúrgico (por ejemplo, quimioterapia o radioterapia), con la excepción de SVP/TCG-VT, carcinoma basocelular o escamoso de la piel tratado quirúrgicamente, melanoma in situ o carcinoma in situ del cuello uterino. Se permite cáncer de mama o de próstata en remisión (que no recibe tratamiento activo) durante > 5 años.
4. Diagnóstico de SVP/TCG-VT metastásico.
5. Infección activa o crónica por el virus de la hepatitis C o de la hepatitis B o diagnóstico de infección activa o crónica por el virus del VIH.
6. Diagnóstico de tuberculosis activa.
7. Artropatía concomitante significativa en la articulación afectada, enfermedad grave, infección no controlada o antecedentes médicos o psiquiátricos que según el criterio del investigador podrían interferir con una adecuada participación del candidato en el estudio o la correcta interpretación de sus resultados.
8. Mujeres en periodo de lactancia.
9. Un intervalo QT ajustado por la fórmula de Fridericia (QTcF) en el momento de la selección ? 450 ms (varones) o ? 470 ms (mujeres).
10. Contraindicación de RM.

VARIABLES PRINCIPALES La proporción de pacientes que alcance una respuesta completa (RC) o una respuesta parcial (RP) en la visita de la semana 25 en función de las lecturas centralizadas de las RM y los criterios RECIST 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Proporción de pacientes que presenten respuesta al tratamiento en función del resultado de dolor más intenso de la EVN del BPI y el uso de analgésicos según la definición del cuestionario BPI-30 (como se definió en la sección 7.6.2)
? Proporción de pacientes que presenten respuesta al tratamiento en función de la evaluación centralizada de las RM y la TVS en la visita de la semana 25.
? Cambio medio respecto al periodo basal en el rango de movimiento de la articulación afectada, en relación al estándar de referencia para dicha articulación, en la visita de la semana 25.
? Cambio medio respecto al periodo basal en la escala de función física del Sistema PROMIS en la visita de la semana 25.
? Cambio medio respecto al periodo basal en la puntuación de peor rigidez de la EVN en la visita de la semana 25.
? Duración de la respuesta (RC o RP) en función de las RM y los criterios RECIST 1.1.
? Duración de la respuesta (RC o RP) en función de las RM y la TVS.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es comparar la tasa de respuesta de PLX3397 frente a la de placebo según los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST 1.1) en la semana 25 en pacientes con SVP o TCG-VT localmente avanzados y sintomáticos.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios de eficacia del estudio son evaluar: (i) los resultados percibidos por los pacientes (PRO), que incluyen el resultado de dolor más intenso en la escala de valoración numérica (EVN) del Cuestionario breve para la evaluación del dolor (Brief Pain Inventory, BPI), la escala de función física del Sistema de información sobre la medición de los resultados percibidos por los pacientes (Patient-reported Outcomes Measurement Information System, PROMIS) y el peor resultado de rigidez en la EVN en la semana 25; (ii) la respuesta según la Puntuación de volumen tumoral (Tumor Volume Score, TVS) en la semana 25; (iii) el rango de movilidad en la semana 25; y (iv) la duración de la respuesta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 25.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Semana 25.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 126.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 29/06/2015. FECHA INICIO REAL 11/05/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 14/02/2019. FECHA INTERRUPCIÓN 06/10/2016. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 18/08/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Daiichi Sankyo, Inc. DOMICILIO PROMOTOR 211 Mt. Airy Road 07920-2311 Basking Ridge, NJ. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Information Contact. TELÉFONO +1 908 9927009. FAX +1 732 9066652. FINANCIADOR Daiichi Sankyo Pharma Development. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 13/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO PLX3397. CÓDIGO PLX3397. DETALLE All subjects will be treated for 24 weeks in Part 1 of the trial, and Part 2 will continue until all subjects either complete 24 weeks of open-label treatment or withdraw from the study. PRINCIPIOS ACTIVOS None. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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