Un ensayo aleatorizado internacional para evaluar tratamientos no licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento convencional para COVID que se ofrece en cada hospital.
Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].
DATOS GENERALES
IDENTIFICADOR 2020-001366-11.
TIPO Ensayo.
TITULO PÚBLICO Un ensayo aleatorizado internacional para evaluar tratamientos no licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento convencional para COVID que se ofrece en cada hospital.
ESTADO Reclutando.
ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].
SEXO Ambos.
INCLUYE PLACEBO No.
BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.
ENFERMEDAD RARA No.
RESULTADOS No.
INFORMACIÓN
TITULO CIENTÍFICO Un ensayo aleatorizado internacional para evaluar tratamientos no licenciados para COVID-19 en pacientes hospitalizados que reciben el tratamiento convencional para COVID que se ofrece en cada hospital.
INDICACIÓN PÚBLICA COVID-19.
INDICACIÓN CIENTÍFICA COVID-19.
CRITERIOS INCLUSIÓN Adultos que otorguen su consentimiento informado (mayores de 18 años) hospitalizados con COVID-19 confirmado, que no reciben ya ninguno de los tratamientos del estudio.
CRITERIOS EXCLUSIÓN - Alergia conocida o contraindicaciones a cualquiera de los productos en investigación.
-Previsión de traslado en un plazo de 72 horas a un hospital que no participa en el estudio.
VARIABLES PRINCIPALES Mortalidad por todas las causas, subdividida por gravedad de la enfermedad en el momento de la aleatorización.
VARIABLES SECUNDARIAS Duración de la hospitalización.
Momento de inicio de ventilación mecánica y/o cuidados intensivos.
OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este ensayo aleatorizado internacional es proporcionar estimaciones fiables sobre los efectos de estos tratamientos antivirales en la mortalidad hospitalaria en pacientes con COVID moderado o severo.
OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son evaluar los efectos de estos tratamientos antivirales en la duración de la estancia hospitalaria y en la necesidad de ventilación o cuidados intensivos e identificar cualquier reacción adversa grave.
MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Al alta o muerte.
MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Al alta o muerte.
JUSTIFICACION La nueva enfermedad producida por un nuevo coronavirus fue descrita por primera vez en 2019 en China y se designa COVID-19 o COVID y el patógeno (un virus de ARN) se designa SARS-coronavirus-2 (SARS-CoV-2).
A principios de 2020 no hay disponibles tratamientos antivirales aprobados para COVID-19, por ello, el grupo de expertos de la OMS ha recomendado que cuatro tratamientos existentes, Remdesivir, Lopinavir (dado con Ritonavir, para aliviar la degradación hepática), Interferón Beta1a y Cloroquina o Hidrocholroquina deben evaluarse por medio de un ensayo aleatorizado internacional que permita proporcionar datos evidentes sobre ellos.
POBLACIÓN
VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 100000.
PROPÓSITO
ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.
CALENDARIO
FECHA PUBLICACIÓN 26/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 25/03/2020. FECHA DICTAMEN 23/03/2020. FECHA INICIO REAL 28/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/06/2020.
PROMOTOR
NOMBRE PROMOTOR Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. DOMICILIO PROMOTOR Paseo del Prado 18 28014 Madrid. PERSONA DE CONTACTO SCREN-UICEC. TELÉFONO +34 91 3303000. FAX +34 91 3303515. FINANCIADOR FIB-HCSC. PAIS España.
CENTROS
CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2020.CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA
NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2020.CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2020.CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN. LOCALIDAD CENTRO Alcorcón. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2020.CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GETAFE. LOCALIDAD CENTRO Getafe. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2020.CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO San Sebastián de los Reyes. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2020.CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO)
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE ARABA (SEDE TXAGORRITXU Y SEDE SANTIAGO). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2020.CENTRO 8: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL
NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 18/05/2020.CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CEUTA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CEUTA. LOCALIDAD CENTRO Ceuta. PROVINCIA CEUTA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CEUTA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2020.CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI SAGRAT COR
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SAGRAT COR. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 09/05/2020.CENTRO 11: CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA
NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 15/05/2020.CENTRO 12: HOSPITAL DE MANISES
NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MANISES. LOCALIDAD CENTRO Manises. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2020.CENTRO 13: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO
NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2020.CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 20/05/2020.CENTRO 15: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 21/05/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/05/2020.CENTRO 16: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE
NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2020.CENTRO 17: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2020.CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 16/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2020.CENTRO 19: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS
NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 25/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2020.CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA/BIZKAIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2020.CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2020.CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARS, ILLES. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2020.CENTRO 23: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2020.CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2020.CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2020.CENTRO 26: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2020.CENTRO 27: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN
NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 01/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2020.CENTRO 28: HOSPITAL DE MÉRIDA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE MÉRIDA. LOCALIDAD CENTRO Mérida. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/04/2020.CENTRO 29: HOSPITAL GENERAL DE TOMELLOSO
NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE TOMELLOSO. LOCALIDAD CENTRO Tomelloso. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/04/2020.CENTRO 30: COMPLEJO ASISTENCIAL DE SEGOVIA
NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL DE SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO Segovia. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/04/2020.CENTRO 31: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/04/2020.CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE
NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 27/04/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/04/2020.MEDICAMENTOS
MEDICAMENTO 1: Chloroquine
TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Chloroquine. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Chloroquine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.
MEDICAMENTO 2: LOPINAVIR
TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lopinavir/Ritonavir. DETALLE 14 days. PRINCIPIOS ACTIVOS LOPINAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.
MEDICAMENTO 3: Interferon beta-1a
TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Interferón b 1A. DETALLE 6 days. PRINCIPIOS ACTIVOS Interferon beta-1a. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.
MEDICAMENTO 4: HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE
TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.
MEDICAMENTO 5: REMDESIVIR
TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Remdesivir. DETALLE 10 days. PRINCIPIOS ACTIVOS REMDESIVIR. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.
Fuente de datos: REEC.