Efectividad clínica de Furoato de Fluticasona/Bromuro de Umeclidinio /Vilanterol en un solo inhalador (TRELEGY® ELLIPTA®) en comparación con terapias triples en varios dispositivos no-ELLIPTA, en pacientes con EPOC en la práctica clínica habitual. Título abreviado: INTREPID: INvestigation of TRELEGY Effectiveness: Usual PractIce Design (Investigación de la efectividad de TRELEGY: diseño según práctica habitual).

Fecha: 2018-08. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004369-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Triple terapia en un solo inhalador (Furoato de Fluticasona /Bromuro de Umeclidinio /Vilanterol) - EPOC.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Efectividad clínica de Furoato de Fluticasona/Bromuro de Umeclidinio /Vilanterol en un solo inhalador (TRELEGY® ELLIPTA®) en comparación con terapias triples en varios dispositivos no-ELLIPTA, en pacientes con EPOC en la práctica clínica habitual.

Título abreviado: INTREPID: INvestigation of TRELEGY Effectiveness: Usual PractIce Design (Investigación de la efectividad de TRELEGY: diseño según práctica habitual).

INDICACIÓN PÚBLICA La Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una enfermedad que afecta a los pulmones.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) que puede llamarse enfisema o bronquitis crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Consentimiento informado: pacientes capaces de otorgar su consentimiento informado, firmado tal como se indica en el Apéndice 2, lo que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el documento de consentimiento informado (DCI) y en este protocolo.
2. Diagnóstico de EPOC: pacientes con diagnóstico documentado de EPOC por un médico.
3. Intensidad de los síntomas de la EPOC: puntuación CAT (Prueba de evaluación de la EPOC) ¿ 10 en la selección.
4. Antecedentes de exacerbaciones: pacientes con antecedentes de tratamiento con corticoides sistémicos u orales, antibióticos u hospitalización por al menos una exacerbación de la EPOC, en los tres años previos a la aleatorización. Ello se obtendrá a partir del recuerdo de los pacientes o la historia clínica y deberá documentarse en los registros de los pacientes.
El uso previo de corticoides sistémicos u orales o antibióticos solamente, no se considera un antecedente de exacerbación a menos que el uso se haya asociado al tratamiento de un empeoramiento de los síntomas de la EPOC.
5. Tratamiento de mantenimiento existente de la EPOC: pacientes que estén recibiendo uno de los tratamientos de mantenimiento distintos de ELLIPTA enumerados a continuación y que les haya sido prescrito de manera continua durante al menos 16 semanas antes de la aleatorización.
La prescripción continua se define como una cobertura de prescripción de 60 días, como mínimo, durante las 16 semanas previas.
El tratamiento de mantenimiento distinto de ELLIPTA deberá ser uno de los siguientes:
- CI en combinación con LAMA y LABA (TTVD).
- LAMA y LABA utilizados en combinación como tratamiento doble.
- LABA y CI utilizados en combinación como tratamiento doble.
NOTA: En los pacientes que estén recibiendo un tratamiento de mantenimiento doble para la EPOC, el médico deberá valorar si precisan pasar a recibir un tratamiento triple. Deberá documentarse el motivo de la decisión del médico de pasar al tratamiento triple.
No podrán participar pacientes que estén recibiendo únicamente medicación para la EPOC ¿a demanda¿.
6. Edad y sexo: El participante debe tener 40 años o más de edad en el momento de firmar el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Mujeres en edad fértil, según se define en el Apéndice 4. Entre ellas se incluyen las mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan previsto quedarse embarazadas durante el estudio.
2. Enfermedades: Pacientes con cualquier enfermedad potencialmente mortal, es decir, con baja probabilidad, en opinión del investigador, de supervivencia a los seis meses debido a la gravedad de la EPOC o la enfermedad coexistente.
3. Pacientes con EPOC inestable. Los pacientes con resolución de una exacerbación menos de dos semanas antes de la visita 1, no podrán ser aleatorizados. Los pacientes podrán someterse de nuevo al proceso de selección dos semanas después de la resolución de la exacerbación (exacerbación definida como la necesidad de tratamiento con antibióticos y/o esteroides sistémicos u hospitalización).
4. Otras enfermedades o anomalías: Pacientes con antecedentes o datos presentes de enfermedad no controlada o de importancia clínica. ¿De importancia clínica¿ se define como toda enfermedad que, en opinión del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente al participar o que pueda afectar al análisis de la eficacia o la seguridad en caso de que empeore durante el estudio.
5. Hipersensibilidad: Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a corticoides, anticolinérgicos o antagonistas de receptores muscarínicos, agonistas ¿2, lactosa/proteínas de la leche o estearato de magnesio o de un trastorno médico, como glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática u obstrucción del cuello de la vejiga, que, en opinión del investigador, contraindiquen la participación en el estudio.
6. Tratamiento previo/concomitante con corticoides orales. Pacientes que, en opinión del investigador responsable del tratamiento, sean usuarios crónicos de corticoides orales para indicaciones respiratorias o de otro tipo (en caso de duda, deberá comentarse con el monitor médico antes de la selección).
El uso crónico se define como más de 14 días de uso continuo durante las 12 semanas previas a la visita 1.
7. Participantes que ya estén participando en algún estudio clínico intervencionista.
Participantes que hayan recibido cualquier fármaco en investigación en los 30 días previos a la visita 1 o en el período equivalente a cinco semividas (t½) del estudio de investigación previo (lo que suponga más tiempo).

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes con respuesta según la puntuación CAT (Prueba de evaluación de la EPOC) en la semana 24. Respuesta definida como una variación con respecto al valor basal de la puntuación CAT ¿ 2, a las 24 semanas.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Variación con respecto al valor basal del volumen espiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) a las 24 semanas (subgrupo de participantes).
2. Porcentaje de participantes que cometan al menos un error crítico en la técnica de inhalación a las 24 semanas (subgrupo de participantes).

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de TRELEGY ELLIPTA con la de terapias triples en varios dispositivos (TTVD) no-ELLIPTA, en cuanto al efecto de la EPOC sobre el bienestar y la vida cotidiana, después de 24 semanas de tratamiento.

OBJETIVO SECUNDARIO Secundarios:
- Comparar la eficacia de TRELEGY ELLIPTA con la de TTVD no-ELLIPTA sobre la función respiratoria después de 24 sems de tto.
- Comparar los errores críticos (EC) cometidos por los participantes en el estudio que utilicen el inhalador ELLIPTA con los cometidos por los que utilicen TTVD no- ELLIPTA seleccionados después de 24 sems. de tto.
Otros:
- Comparar TRELEGY ELLIPTA con TTVD no- ELLIPTA inhalados en cuanto al DCI.
- Cuantificar la incidencia, la tasa y el tiempo transcurrido hasta la primera exacerbación moderada o grave de la EPOC en los participantes tratados con TRELEGY ELLIPTA en comparación con los tratados con TTVD no- ELLIPTA.
- Comparar la eficacia de TRELEGY ELLIPTA con la de TTVD no- LLIPTA en cuanto a la URS relacionados con la EPOC.
Exploratorios
- Evaluar los datos en busca de una correlación entre EC y criterios de valoración clínicos.
- Describir la experiencia del paciente en el estudio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 semanas.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio consiste en evaluar la eficacia de TRELEGY ELLIPTA en comparación con tratamientos triples con varios inhaladores (TTVI) distintos de ELLIPTA para controlar la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en el contexto de la práctica clínica habitual. Las condiciones altamente controladas de un ensayo clínico aleatorizado eliminan factores que influyen y diferencian el uso de medicamentos en la práctica clínica habitual. De ahí, que los datos de eficacia que se generan en la población más amplia, como la que se observa en un contexto clínico cotidiano, se consideren cada vez más importantes para complementar los datos derivados de los estudios de seguridad y eficacia de fase III. El estudio INTREPID se ha diseñado para comparar TRELEGY con las terapias triples convencionales en la práctica habitual y además, proporcionar evidencia adicional de si TRELEGY es más efectivo que otras terapias triples disponibles.

El estudio se llevará a cabo una vez que se haya aprobado el uso de TRELEGY ELLIPTA en los países en que vaya a realizarse el estudio y se encuentre disponible comercialmente.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No. TOTAL 3000.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/08/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 08/08/2018. FECHA DICTAMEN 10/07/2018. FECHA INICIO PREVISTA 29/06/2018. FECHA INICIO REAL 19/03/2019. FECHA FIN ESPAÑA 07/10/2019. FECHA FIN GLOBAL 10/10/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 27/03/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR GlaxoSmithKline, S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/Severo Ochoa, 2 (P.T.M.) 28760 Tres Cantos (Madrid). PERSONA DE CONTACTO GlaxoSmithKline - Centro de Información. TELÉFONO 34 902202700. FAX 34 918070479. FINANCIADOR GSK. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: XANIT HOSPITAL INTERNACIONAL

CENTRO 2: HOSPITAL QUIRÓNSALUD BARCELONA

CENTRO 3: HOSPITAL VIRGEN MACARENA

CENTRO 4: HOSPITAL SAN PEDRO

CENTRO 5: HOSPITAL DE ALTA RESOLUCIÓN DE LOJA

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

CENTRO 8: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCÁNTARA

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

CENTRO 11: HOSPITAL COMARCAL DE LAREDO

CENTRO 12: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA RIBERA

CENTRO 14: HOSPITAL QUIRONSALUD MARBELLA

CENTRO 15: HOSPITAL QUIRÓNSALUD MADRID

CENTRO 16: HOSPITAL EL BIERZO

CENTRO 17: DOCTOR VICENÇ PAPACEIT

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

CENTRO 19: HOSPITAL DEL MAR.

CENTRO 20: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

CENTRO 21: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE TORREJÓN

CENTRO 22: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

CENTRO 23: HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DEL MAR

CENTRO 25: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN

CENTRO 26: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

CENTRO 27: HOSPITAL DE BASURTO

CENTRO 28: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

CENTRO 29: FRANCIA

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Trelegy Ellipta. NOMBRE CIENTÍFICO Fluticasone Furoate/Umeclidinium/Vilanterol. CÓDIGO GW685698/GSK573719/GW642444. DETALLE 24 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Vilanterol Trifenatate , Umeclidinium , FLUTICASONE FUROATE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (unidosis). HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.