TRINOVA-2: TRial IN OVArian Cancer-2 (Ensayo en cáncer de ovario-2).

Fecha: 2013-10. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2009-017946-30.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO TRINOVA-2: TRial IN OVArian Cancer-2 (Ensayo en cáncer de ovario-2).

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo de fase 3, aleatorizado y doble ciego de doxorubicina liposomal pegilada (DLP) más AMG 386 o placebo en mujeres con cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio recurrentes y parcialmente sensibles o resistentes al platino.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de las trompas de Falopio
Cáncer de ovario
Cáncer peritoneal primario.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio recurrentes y parcialmente sensibles o resistentes al platino.

CRITERIOS INCLUSIÓN ? Mujer de 18 años o mayor.
? Cáncer epitelial de ovario, cáncer primario peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio invasivos, documentados histológicamente o citológicamente.
- Quedan excluidos los sujetos con pseudomixoma, mesotelioma, tumor primario desconocido, sarcoma, carcinosarcoma o histología neuroendocrina.
- Quedan excluidos los sujetos con cáncer de ovario en el límite, es decir, los sujetos con tumores con bajo potencial maligno.
? Progresión de la enfermedad documentada radiológicamente coincidiendo con o después de la última dosis del régimen anterior para el cáncer epitelial de ovario, cáncer primario peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio.
? Enfermedad evaluable radiológicamente según los RECIST 1.1 con modificaciones.
- Debe existir un tumor radiológicamente visible.
- Quedan excluidos los sujetos solo con ascitis o derrame pericárdico o pleural.
? Los sujetos deben haber recibido un régimen quimioterapéutico basado en platino para controlar la enfermedad primaria que incluya carboplatino, cisplatino u otro compuesto organoplatino. El tratamiento inicial puede haber incluido el tratamiento intraperitoneal, tratamiento a dosis altas, tratamiento de consolidación, quimioterapia neoadyuvante con cirugía de intervalo, bevacizumab o tratamiento extendido administrado tras la evaluación quirúrgica o no quirúrgica.
- Los sujetos pueden haber recibido, aunque no es obligatorio, 2 regímenes citotóxicos adicionales para el tratamiento de la enfermedad recurrente o persistente.
? Estado funcional ECOG de 0 o 1 (véase el apéndice H).
? Funciones hematológica, renal y hepática adecuadas.
? Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ? límite inferior de la normalidad institucional.
? Presión arterial bien controlada en general con PA sistólica ? 140 mmHg Y PA diastólica ? 90 mmHg antes de la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ? Los sujetos que previamente hayan recibido más de tres regímenes de tratamiento contra el cáncer para el cáncer epitelial de ovario, cáncer primario peritoneal o cáncer de las trompas de Falopio.
? Los sujetos tratados con doxorubicina liposomal pegilada (DLP) o cualquier quimioterapia basada en antraciclina o mitoxantrona.
? Los sujetos con enfermedad primaria resistente al platino.
- Quedan excluidos los sujetos con recurrencia o progresión durante los primeros 6 ciclos o < 6 meses tras el inicio de la quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea.
? Los sujetos con un intervalo sin platino (ISP) > 12 meses desde el último tratamiento basado en platino.
? Antecedentes de tromboembolismo venoso o arterial en los 12 meses previos a la aleatorización.
? Antecedentes de metástasis en el sistema nervioso central.
? Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa en los 12 meses previos a la aleatorización.

VARIABLES PRINCIPALES Determinar si AMG 386 más doxorubicina liposomal pegilada (DLP) es superior a placebo más DLP, cuantificado mediante la evaluación de la supervivencia libre de progresión (SLP), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera de las fechas de progresión radiológica de la enfermedad según los RECIST 1.1 con modificaciones o la muerte por cualquier causa en sujetos con cáncer epitelial de ovario, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio recurrentes y parcialmente sensibles o resistentes al platino.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Tasa de respuesta objetiva (TRO).
? Duración de la respuesta (DR).
? Tasa de respuesta del CA-125 según el GCIG.
? Cambio del CA-125.
? Cambio de la carga tumoral.
? Incidencia de acontecimientos adversos y anomalías analíticas significativas.
? Farmacocinética de AMG 386 (p. ej., Cmáx. y Cmín.
? Incidencia de formación de anticuerpos anti-AMG 386. ).
? Calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) notificada por los pacientes y síntomas relacionados con el cáncer de ovarios utilizando FACT-O.
? Estado general de salud utilizando EQ-5D.

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar si AMG 386 más doxorubicina liposomal pegilada (DLP) es superior al placebo más DLP, cuantificado por la supervivencia libre de progresión (SLP).

OBJETIVO SECUNDARIO Determinar si AMG 386 más DLP es superior al placebo más DLP, cuantificado por la supervivencia global (SG).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Cuando se han observado un mínimo de 293 acontecimientos de SLP.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Cuando se han observado un mínimo de 295 acontecimientos de SG.

JUSTIFICACION Los 125.000 pacientes que se calcula que mueren de cáncer de ovario cada año indican una gran necesidad insatisfecha en el tratamiento de esta enfermedad. Incluso pese a disponer de agentes aprobados, las respuestas duraderas son infrecuentes. Por eso es necesario hallar nuevos agentes para el tratamiento de esta población de pacientes.
Así, este ensayo evaluará AMG 386 en sujetos con cáncer de ovario epitelial, cáncer peritoneal primario o cáncer de las trompas de Falopio recurrentes y parcialmente sensibles o resistentes al platino.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 380.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 15/10/2013. FECHA INICIO PREVISTA 15/11/2013. FECHA FIN GLOBAL 19/04/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Amgen Inc. DOMICILIO PROMOTOR One Amgen Center Drive CA 91320-1799 Thousand Oaks. PERSONA DE CONTACTO Amgen (EUROPE) GmbH - IHQ Medical Info - Clinical Trials. TELÉFONO +34 900 850 153. FAX . FINANCIADOR Amgen Inc. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 2: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 4: CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA

NOMBRE CENTRO CENTRO ONCOLÓGICO MD ANDERSON INTERNATIONAL ESPAÑA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado.

CENTRO 5: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología.

CENTRO 6: HOSPITAL DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Oncología Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología y Oncología.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO AMG 386. CÓDIGO AMG 386. DETALLE Subjects will continue to receive PLD plus AMG 386 until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or death. Maximum duration of the study per subject will be approximately 84 months. PRINCIPIOS ACTIVOS trebananib. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.