Travoprost al 0,004% en pacientes pediátricos con glaucoma.

Fecha: 2013-02. Area: Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-001324-34.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Travoprost al 0,004% en pacientes pediátricos con glaucoma.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Oculares [G14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de 3 meses, multicéntrico, doble ciego sobre la seguridad y eficacia de Travoprost solución oftálmica al 0,004 % en comparación con Timolol (al 0,5 % o al 0,25 %) en pacientes pediátricos con glaucoma.

INDICACIÓN PÚBLICA Glaucoma.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Glaucoma pediátrico; presión intraocular elevada.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes de 2 meses a < 18 años de edad
2. Diagnóstico de glaucoma pediátrico
3. Los pacientes con afecciones que requieran el tratamiento crónico con glucocorticoides que causen glaucoma inducido por esteroides pueden incluirse siempre que el paciente haya recibido una dosis estable de esteroides durante al menos 30 días antes de la visita de selección.
4. La PIO media de clasificación (tras el período de lavado) en la visita de elegibilidad al menos en un ojo (el mismo) debe ser: ? 20 mmHg en el punto temporal de las 9:00 a. m. (± 60 minutos) Nota: La
PIO media constituye el promedio de dos mediciones sucesivas de la PIO en el mismo ojo, tal como se describe en el Manual de procedimientos. Será necesario realizar una tercera medición si las dos primeras difieren en más de 4 mmHg.
5. Pueden incluirse pacientes afáquicos que utilicen lentes de contacto. Si se van a instilar gotas de medicamento del estudio con una lente puesta, se proporcionará al paciente una lente de contacto para que la utilice durante el estudio.
6. Se DEBE obtener el consentimiento informado por escrito incluida la aceptación, si procede de uno de los progenitores o del representante legalmente autorizado antes de realizar cualquier intervención especificada en el protocolo, incluidas las de selección.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Se excluyen de este estudio todas las mujeres en edad fértil si se da alguna de las siguientes circunstancias:
a. Están embarazadas
b. El resultado de la prueba de embarazo que se efectúa en la visita de selección es positivo
c. Tienen previsto quedarse embarazadas en el transcurso del estudio
d. Están en período de lactancia
e. No utilizan ninguno de los siguientes métodos anticonceptivos de gran eficacia:
? Verdadera abstinencia: cuando está en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual de la paciente. Si las pacientes tienen actividad sexual deben aceptar el uso de uno de los siguientes métodos anticonceptivos (hormonal, mecánico o quirúrgico) durante el resto del estudio.
? Anticonceptivos hormonales: implantados.
? Anticonceptivos mecánicos: DIU con progestágenos.
? Anticonceptivos quirúrgicos: pareja con vasectomía (deben haber pasado ? 6 meses tras la intervención). Nota: Todas las mujeres en edad fértil deben aceptar someterse a una prueba de embarazo en orina en la visita de selección y al terminar el estudio. Nota: Se debe indicar a las mujeres en edad fértil que informen inmediatamente al investigador si se quedan embarazadas durante el estudio. En ese caso el investigador debe ponerse en contacto de inmediato con el promotor.
2. Pacientes que fracasaron anteriormente con un tratamiento a largo plazo con un análogo de prostaglandina o timolol para controlar la PIO o pacientes en los que no se esperaría un control razonable de la PIO a partir del tratamiento farmacológico.
3. Antecedentes de enfermedad ocular crónica, frecuente o inflamatoria grave (por ej., escleritis, uveítis, queratitis herpética).
4. Trauma ocular que requirió atención médica en los últimos 3 meses antes de la visita de selección.
5. Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 30 días antes de la visita de selección.
6. Enfermedades de la retina de importancia clínica o progresivas como degeneración de la retina, retinopatía diabética o desprendimiento de retina en el ojo del estudio.
7. Patología ocular grave (incluido ojo seco grave) según el criterio del investigador que impediría la administración de un análogo tópico de prostaglandina o un betabloqueante tópico.
8. Cirugía intraocular en los últimos 30 días en el ojo del estudio antes de la visita de selección.
9. Toda anormalidad que evite la tonometría de aplanamiento confiable, incluidos antecedentes de queratoplastía penetrante.
10. Pacientes con antecedentes de procedimiento ciclodestructivo anterior.
11. Toda otra afección, incluida enfermedad grave, por la que, a criterio del investigador, el paciente no sería adecuado para el estudio.
12. Hipersensibilidad, a criterio del investigador, a cualquier componente de los medicamentos del estudio, incluidos los medicamentos administrados durante las exploraciones del estudio.
13. Antecedentes de anomalías cardiovasculares congénitas o anormalidades que impedirían la administración segura de un betabloqueante tópico. En caso de que los efectos de los medicamentos del estudio sean inciertos, el paciente puede participar con la aprobación por escrito del cardiólogo del paciente. Existe la posibilidad de efectos añadidos que resulten en hipotensión y/o notable bradicardia cuando las gotas oftálmicas con timolol se administran de modo concomitante con bloqueantes del canal de calcio orales, cuanetidina o agentes betabloqueantes, antiarrítmicos, glucósidos digitálicos o parasimpatomiméticos. La reacción hipertensiva a la súbita retirada de clonidina puede verse potenciada cuando se toman betabloqueantes. Se ha informado de betabloqueos sistémicos potentados (p. ej., disminución de la frecuencia cardíaca) durante el tratamiento combinado con inhibidores de CYP2D6 (p. ej., quinidina, cimetidina) y timolol. Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los agentes antidiabéticos. Los betabloqueantes pueden enmascarar los signos y los síntomas de la hipoglucemia.
Los investigadores deben emplear su juicio clínico en cuanto a la utilización de estos productos durante el estudio.
14. Utilización de cualquier medicamento hipotensor ocular tópico o sistémico adicional durante el estudio.
15. Pauta posológica estable de menos de 30 días antes de la visita de selección de cualquier medicamento (excepto tratamientos para reducir la PIO) o sustancias administradas mediante cualquier vía y utilizadas de forma crónica que pueden afectar la PIO (por ej., agentes bloqueadores ? adrenérgicos). La pauta posológica de estos medicamentos no debe cambiar durante el estudio.
16. Tratamiento con otro agente o dispositivo en investigación durante 30 días antes de la visita de selección.

VARIABLES PRINCIPALES Eficacia primaria
? Cambio de la PIO desde el inicio hasta el mes 3 Eficacia secundaria
? No corresponde
Eficacia de apoyo
? Cambio de la PIO con respecto al valor basal en la semana 2 y semana 6
? Cambio en la PIO y porcentaje de
cambio de la PIO con respecto al valor basal en cada visita (semana 2, semana 6 y mes 3)
? Porcentaje de pacientes que consiguen al menos un 15 % de reducción en cada visita (semana 2, semana 6 y mes 3)
? Porcentaje de pacientes que consiguen una PIO dentro de la normalidad.

VARIABLES SECUNDARIAS No procede.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es demostrar que la eficacia para reducir la PIO de Travoprost solución oftálmica al 0,004 % (conservante POLYQUAD) no es inferior a la de Timolol solución oftálmica (al 0,5 % o al 0,25 %) en pacientes.

OBJETIVO SECUNDARIO No procede.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Semana 2, semana 6 y mes 3.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN No procede.

JUSTIFICACION El objetivo principal de este estudio es demostrar que la eficacia para reducir la PIO de Travoprost solución oftálmica al 0,004 % no es inferior a la de Timolol solución oftálmica (al 0,5 % o al 0,25 %) en pacientes pediátricos con glaucoma.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS No. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 130.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 21/02/2013. FECHA DICTAMEN 09/01/2013. FECHA INICIO PREVISTA 20/01/2013. FECHA INICIO REAL 24/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 27/07/2013. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Alcon Research Ltd. DOMICILIO PROMOTOR 6201 South Freeway 76134 Fort Worth. PERSONA DE CONTACTO Alcon Cusí S.A. (Elena Simó). TELÉFONO +34 93 497 70 13. FAX +34 93 497 70 23. FINANCIADOR Alcon Research Ltd. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO N.A.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Timolol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TIMOLOL MALEATE Ophthalmic Solution USP, 0.25%. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Timolol. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: travoprost

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Travatan. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS travoprost. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Timolol maleate

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TIMOLOL MALEATE Ophthalmic Solution USP, 0.5%. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Timolol maleate. FORMA FARMACÉUTICA Colirio en solución. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.