Prevención de la epilepsia en pacientes que han sufrido un ictus y presentan un alto riesgo de desarrollar crisis no provocadas: efectos antiepileptogénicos del acetato de eslicarbazepina.

Fecha: 2019-04. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-002747-29.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Tratamiento profiláctico en pacientes que han sufrido ictus con acetato de eslicarbazepina para prevenir el desarrollo de epilepsia.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Prevención de la epilepsia en pacientes que han sufrido un ictus y presentan un alto riesgo de desarrollar crisis no provocadas: efectos antiepileptogénicos del acetato de eslicarbazepina.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes adultos con alto riesgo de desarrollar epilepsia post-ictus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Pacientes adultos con alto riesgo de desarrollar epilepsia post-ictus.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Hombres o mujeres de 18 o más años de edad.
2.Hemorragia intracerebral aguda con puntuación en la escala CAVE ¿ 3 o ictus isquémico agudo con puntuación en la escala SeLECT ¿ 6, en cada caso verificado por resonancia magnética nuclear (RMN)/tomografía axial computerizada (TAC).
3.Se conoce la hora en la que se produjo el ictus y la visita V1b se organiza en un plazo de 96 horas.
4.La gammagrafía cerebral ha excluido con fiabilidad lesiones cerebrales estructurales que pueden imitar los síntomas de un ictus, p. ej. tumor cerebral o absceso cerebral, etc.
5.a. El paciente puede escribir y es capaz de dar su consentimiento informado, y ha firmado un consentimiento informado por escrito, O
b.el paciente es capaz de dar su consentimiento informado pero no puede escribir, y ha dado su consentimiento oral frente a un testigo, O
c.el paciente no es capaz de dar su consentimiento informado, pero es posible que recupere esta capacidad antes de la visita V2, por lo que se aplaza el consentimiento informado, O
d.el paciente no es capaz de dar su consentimiento informado, pero es posible que recupere esta capacidad antes de la visita V2, y su representante legal (conforme a los correspondientes requisitos nacionales/locales) ha dado consentimiento informado por escrito.
6.Las pacientes sin posibilidad de quedar embarazadas (2 años después de la menopausia, ooforectomía bilateral o ligadura de trompas, o histerectomía completa) pueden participar. Las pacientes con posibilidad de quedar embarazadas no deben estar embarazadas, lo que debe confirmarse con una prueba de embarazo negativa, y las mujeres sexualmente activas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz no hormonal que sea aceptable desde el punto de vista médico hasta que finalice su actual ciclo menstrual después de suspender el tratamiento. Entre los métodos aceptables para mujeres figuran las intervenciones quirúrgicas (p. ej. oclusión de las trompas), dispositivo intrauterino, métodos de barrera doble, verdadera abstinencia sexual (es decir, cuando esto se adapta al estilo de vida habitual y preferido de la paciente) y pareja masculina vasectomizada, siempre que esta sea la única pareja de la paciente. La abstinencia periódica (p. ej. métodos del calendario, la ovulación, sintotérmico, posovulatorio) y el coito interrumpido no son métodos anticonceptivos aceptables.
Se deben cumplir en todo momento los requisitos de los relevantes comités de ética. Antes de la visita V2 se debe obtener el consentimiento informado del paciente oralmente o por escrito ante testigos.
Criterios de inclusión en la visita V1b
7.La visita V1b tiene lugar en un plazo de 96 horas desde el ictus.
Criterios de inclusión en la visita V2 (solo procede para los pacientes que fueron incapaces de dar su consentimiento informado en visita V1a.)
8. a. El paciente es capaz de escribir y dar su consentimiento informado, y ha firmado un consentimiento informado por escrito, O
b. el paciente es capaz de dar su consentimiento informado pero no puede escribir, y ha dado su consentimiento oral frente a un testigo.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Se excluirá a pacientes del ensayo por CUALQUIERA de los siguientes motivos:
1.Contraindicaciones del ESL, es decir, hipersensibilidad conocida a los ingredientes de la formulación del ESL u otros derivados de la carboxamida (p.ej., oxcarbazepina, carbamazepina), o bloqueo auricoventricular (AV) de segundo o tercer grado que no se haya rectificado con un marcapasos permanente.
2.Ascendencia conocida tailandesa o de etnia Han china.
3.Antecedentes de ictus (distinto al descrito en los criterios de inclusión n.º 2 - 3).
4.Trombosis del seno venoso.
5.Hemorragia subaracnoidea espontánea debida, por ejemplo, a una malformación arteriovenosa o aneurismática.
6.Antecedentes de USs antes del ictus primario.
7.Nivel funcional alterado antes del ictus, es decir, puntuación en la escala Rankin modificada (mRS) > 3 antes del primer episodio de ictus.
8.Antecedentes de uso de antiepilépticos antes del ictus primario durante los últimos 5 años, según se define en la lista de antiepilépticos no permitidos.
9.Uso de ESL, excepto el facilitado como IMP de este ensayo, y oxcarbazepina.
10.Alteración hepática grave.
11.Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2 (comprobada en la visita V1a).
12.Alcoholismo crónico o agudo conocido o sospechado, delirium tremens, o psicósis tóxica.
13.Antecedentes de ideas suicidas o intento de suicidio durante los 3 últimos años.
14.Presencia de cualquier otra enfermedad significativa o progresiva/inestable que, en opinión del investigador, alteraría la evaluación del tratamiento del ensayo o podría afectar a la seguridad, el cumplimiento o el seguimiento de los requisitos del protocolo del paciente, como enfermedades psiquiátricas, cardiovasculares, respiratorias, metabólicas, endocrinas, hematológicas, infecciosas o neurológicas de consideración.
15.Para mujeres: embarazo o lactancia materna.
16.Participación previa en este ensayo o participación en cualquier otro ensayo de un medicamento en investigación durante los últimos 30 días (o 5 semividas del IMP, lo que sea más largo) antes de la visita V1a.
17.Personas internadas en una institución por orden judicial o de cualquier otra autoridad.
18.Empleados del centro del investigador o del ensayo, con relación directa con el ensayo propuesto o cualquier otro estudio bajo la dirección de ese investigador o centro del ensayo, además de los familiares de los empleados o del investigador.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que sufren la primera US durante un plazo de 6 meses después de la aleatorización (tasa de fracaso). Las muertes antes de la primera CENP o los pacientes sin evaluación medible del criterio de valoración primario se contabilizarán como fracasos terapéuticos.

VARIABLES SECUNDARIAS 1.Proporción de pacientes que sufren la primera US durante un plazo de 12 meses después de la aleatorización (tasa de fracaso a 12 meses).
2.Proporción de pacientes que sufren la primera US durante el ensayo y hasta 18 meses después de la aleatorización (tasa de fracaso a 18 meses).
3.Numero de ASs.
4.Tiempo hasta la primera US tras la aleatorización.
5.Tiempo hasta la primera US tras un ictus.
6.Número y tasa a las 4 semanas de CENP.
7.IB
8.NIHSS
9.PHQ-9
10.Supervivencia general
De seguridad:
11.Acontecimientos adversos durante el tratamiento (treatment emergent adverse events, TEAEs), incluidos los resultados de las exploraciones físicas y neurológicas.
12.Parámetros de laboratorio.
13.Constantes vitales.
14.Electrocardiograma (ECG).
15.Ideas y conductas suicidas, evaluadas según el PHQ-9 (pregunta 9).
Exploratorios:
16.Electroencefalograma (EEG), opcional.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si el tratamiento con acetato de eslicarbazepina (ESL) (iniciado en un plazo de 96 horas tras un ictus e ininterrumpido durante 30 días) cambia la incidencia de las crisis epilépticas no provocadas (unprovoked seizures, USs) durante los 6 primeros meses después de la aleatorización en comparación con el placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Evaluar si el tratamiento con ESL (iniciado en un plazo de 96 horas tras un ictus e ininterrumpido durante 30 días) cambia la incidencia de las USs durante los 12 primeros meses después de la aleatorización en comparación con el placebo. 2.Evaluar si el tratamiento con ESL (iniciado en un plazo de 96 horas tras un ictus e ininterrumpido durante 30 días) cambia la incidencia de las USs durante todo el ensayo, hasta 18 meses después de la aleatorización en comparación con el placebo. 3.Evaluar el número de crisis epilépticas sintomáticas agudas (acute symptomatic seizures, ASs).Evaluar el efecto del tratamiento con ESL durante el periodo de seguimiento de 18 meses en lo que respecta al: 4.Tiempo hasta la primera US tras la aleatorización. 5.Tiempo hasta la primera US tras un ictus. 6.Número y frecuencia a las 4 semanas de las CENP.

Referir al documento "Resumen Protocolo" para texto completo en español.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses después de la aleatorización.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1.12 meses después de la aleatorización (tasa de fracaso a 12 meses)
2.18 meses después de la aleatorización (tasa de fracaso a 18 meses)
3.durante los primeros 7 días tras un ictus
4.de 16 hasta 18 meses después de la aleatorización.

JUSTIFICACION La causa más frecuente de las crisis epilépticas en personas mayores es el ictus. El hecho de sufrir un ictus no significa que tendrá una crisis. No se puede predecir qué paciente de ictus sufrirá una crisis, pero el riesgo es mayor en pacientes con ictus severo, un ictus causado por sangrado cerebral o un ictus que implique la parte del cerebro que se llama corteza cerebral. El tener una crisis aguda (ocurre dentro de los 7 días después del ictus) también aumenta el riesgo de sufrir una crisis no provocada (ocurre 8 días o más después del ictus). Las crisis epilépticas están causadas por una repentina actividad eléctrica desorganizada cerebral, que genera confusión en los mensajes entre las células. Si sufre una crisis, puede perder el conocimiento o permanecer consciente de su alrededor.Es posible que tenga sensaciones raras o movimientos incontrolables. O que se ponga rígido, caiga al suelo y se sacuda. La forma como le afecte una crisis reside de qué área cerebral se vea implicada en esta intensa actividad eléctrica. La epilepsia es una enfermedad donde ocurren convulsiones recurrentes.
El acetato de eslicarbazepina (ESL) es un medicamento que fue desarrollado por Bial - Portela & Ca, S.A. para el tratamiento de epilepsia. Esta medicación actúa en el cerebro para reducir o parar las crisis epilépticas.En Europa, ESL ha sido aprobado para su comercialización desde 2009 y está disponible con el nombre comercial de Zebinix®. Puede usarse como medicamento antiepiléptico en adultos, adolescentes y niños mayores de 6 años. En adultos, Zebinix® puede utilizarse con otros antiepilépticos o como medicamento antiepiléptico único.
En este estudio, se desea averiguar si un tratamiento preventivo precoz con ESL por 30 días reduce el riesgo de crisis no provocadas en pacientes que hayan sufrido un ictus y que corren un alto riesgo de tenerlas. También se evaluará la seguridad de ESL. Se espera que la participación de los pacientes en el estudio dure un año y medio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 220.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 25/04/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 24/04/2019. FECHA DICTAMEN 26/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/02/2019. FECHA INICIO REAL 25/06/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 09/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bial - Portela & Ca, S.A. DOMICILIO PROMOTOR À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 Coronado (S. Romão e S. Mamede). PERSONA DE CONTACTO Bial - Portela & Ca, S.A. - Sponsor. TELÉFONO 00351 22 98661 00. FAX 00351 22 98661 92. FINANCIADOR Bial - Portela & Ca, S.A. PAIS Portugal.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Epilepsy Unit and Neurology Service. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 24/04/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Eslicarbazepine Acetate. CÓDIGO BIA 2-093. DETALLE 37 days. PRINCIPIOS ACTIVOS ESLICARBAZEPINE ACETATE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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