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TRATAMIENTO PRECOZ DE LA NEUMONÍA COVID-19 CON GLUCOCORTICOIDES. ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO.

Fecha: 2020-04. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001827-15.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO TRATAMIENTO PRECOZ DE LA NEUMONÍA COVID-19 CON GLUCOCORTICOIDES.
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO TRATAMIENTO PRECOZ DE LA NEUMONÍA COVID-19 CON GLUCOCORTICOIDES.
ENSAYO CLÍNICO CONTROLADO ALEATORIZADO.

INDICACIÓN PÚBLICA Neumonía CoVid-19 en fase inflamatoria precoz (estadío II).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Neumonía CoVid-19 en fase inflamatoria precoz (estadío II).

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Edad ¿18 años.
¿Diagnóstico de neumonía por SARS-CoV-2 mediante reacción en cadena de la polimerasa con transcriptasa inversa (RT-PCR) en frotis nasofaríngeo o esputo de acuerdo con las recomendaciones del Ministerio de Sanidad.
¿Duración de los síntomas ¿ 7 días.
¿Al menos una de las siguientes: proteína C reactiva (PCR) >60 mg/L o interleuquina 6 (IL-6) >40 pg/mL o ferritina >1000 ¿g/L.
¿Aceptación del consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Alergia o contraindicación a los medicamentos en estudio.
¿ Datos de insuficiencia respiratoria: SpO2 <90% (a aire ambiente) o PaO2 <60 mmHg (a aire ambiente) o PaO2/FiO2 <300 mmHg.
¿ Necesidad de glucocorticoides o inmunosupresores (incluidos los biológicos) con otra indicación.
¿ Diabetes mellitus descompensada.
¿ Hipertensión arterial no controlada.
¿ Trastorno psicótico o maníaco.
¿ Cáncer activo.
¿ Embarazo o lactancia.
¿ Sospecha clínica o bioquímica (procalcitonina >0,5 ng/mL) de infección activa diferente a SARS-CoV-2.
¿ Paciente de manejo extrahospitalario.
¿ Paciente de manejo conservador o paliativo.
¿ Participación en otro ensayo clínico.
¿ Cualquier problema médico, psicológico, psiquiátrico, geográfico o social importante y no controlado que contraindique la participación del paciente en el ensayo o que no permitan un adecuado seguimiento y adherencia con el protocolo y evaluación de los resultados del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes con fallo de tratamiento hasta los 14 días después de la aleatorización.
Definición de fallo de tratamiento:
a. Muerte del paciente, o bien
b. Ingreso en UCI, o bien
c. Inicio de ventilación mecánica, o bien
d. Deterioro / empeoramiento clínico, definido como descenso de SpO2 por debajo de 90% o de PaO2 por debajo de 60 mmHg a aire ambiente + progresión radiológica.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Mortalidad a los 28 días de la aleatorización.
¿ Proporción de ingresos en UCI a los 28 días de la aleatorización.
¿ Proporción de tratamiento de rescate con tocilizumab o con metilprednisolona + tocilizumab a los 14 días de la aleatorización.
¿ Días de estancia hospitalaria.
¿ Proporción de acontecimientos adversos graves.
¿ Proporción de infecciones bacterianas, fúngicas u oportunistas.
¿ Diferencias en los parámetros analíticos indicativos de inflamación (PCR, IL-6, ferritina, dímero D) a los 14 días de la aleatorización.
¿ Aclaramiento del virus detectado por RT-PCR nasofaríngea a los 7 días.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia de los bolos de glucocorticoides en la fase inflamatoria de la neumonía por SARS-CoV-2.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Comparar la mortalidad a los 28 días.
¿Comparar la proporción de ingresos en UCI a los 28 días.
¿Comparar la proporción necesidad de tratamiento de rescate con tocilizumab a los 14 días.
¿Comparar los días de ingreso hospitalario.
¿Comparar la evolución de los parámetros analíticos de inflamación: proteína C reactiva (PCR), interleuquina 6 (IL-6), ferritina, D-dímero (DD).
¿Comparar la proporción de acontecimientos adversos graves.
¿Comparar la proporción de infecciones bacterianas, fúngicas u oportunistas.
¿Comparar el aclaramiento del virus detectado por PCR nasofaríngea.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 14 DÍAS DE HOSPITALIZACIÓN.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 28 DÍAS DE HOSPITALIZACIÓN.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 30/04/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 30/04/2020. FECHA DICTAMEN 27/04/2020. FECHA INICIO PREVISTA 15/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR NAVARRABIOMED - FUNDACIÓN MIGUEL SERVET. DOMICILIO PROMOTOR EDIFICIO LUNA, COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA, C/IRUNLARREA Nº 3 31008 PAMPLONA. PERSONA DE CONTACTO NAVARRABIOMED - FUNDACIÓN MIGUEL SERVET - CLINICAL TRIAL UNIT. TELÉFONO 0034 848 422163. FAX . FINANCIADOR ISCIII. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO SERVICIO DE MEDICINA INTERNA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 30/04/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DESPÍ MOISÈS BROGGI. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan Despí. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Medicina Interna. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: LOPINAVIR/RITONAVIR

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN LOPINAVIR/RITONAVIR. DETALLE 14 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS LOPINAVIR/RITONAVIR. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC J05AR10 - LOPINAVIR Y RITONAVIR.

MEDICAMENTO 2: Hydroxychloroquine

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN HYDROXYCHLOROQUINE. DETALLE 5 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS Hydroxychloroquine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No. ATC P01BA02 - HIDROXICLOROQUINA.

MEDICAMENTO 3: METHYLPREDNISOLONE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Methylprednisolone. DETALLE 3 DAYS. PRINCIPIOS ACTIVOS METHYLPREDNISOLONE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC H02AB04 - METILPREDNISOLONA.

MEDICAMENTO 4: TOCILIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN TOCILIZUMAB. DETALLE SEGÚN RESCATE. PRINCIPIOS ACTIVOS TOCILIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solvent for suspension for injection in pre-filled syringe. HUÉRFANO No. ATC L04AC07 - TOCILIZUMAB.

Fuente de datos: REEC.

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