Tratamiento oral para evaluar el dolor postoperatorio en cirugía dental con ibuprofeno arginina /tramadol, arginina ibuprofeno solo, tramadol solo o placebo.

Fecha: 2014-06. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-004637-33.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento oral para evaluar el dolor postoperatorio en cirugía dental con ibuprofeno arginina /tramadol, arginina ibuprofeno solo, tramadol solo o placebo.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo clínico en fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, controlado con comparador activo y placebo, para evaluar la eficacia analgésica y seguridad de ibuprofeno arginina/tramadol 400/37,5 mg comparado con ibuprofeno arginina 400 mg sólo, tramadol 50 mg sólo y placebo en pacientes con dolor moderado a intenso tras cirugía dental.

INDICACIÓN PÚBLICA Dolor moderado a severo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Dolor moderado a severo tras cirugía dental.

CRITERIOS INCLUSIÓN Para participar en el estudio los pacientes han de cumplir todos los siguientes:
1. Capaces de entender y firmar el consentimiento informado antes de participar en el estudio y dispuestos a cumplir con todas las visitas y los procedimientos programados y de recoger la información que requiere el protocolo.
2. Hombres o mujeres de ambos sexos con, al menos, 18 años de edad.
3. En el caso de las mujeres, que estén en etapa posmenopáusica o que no pueden tener hijos por intervención quirúrgica, o mujeres en edad fértil no embarazadas que usen métodos aceptables de control de natalidad y un patrón menstrual normal en los tres meses previos a su entrada en el estudio.
4. Peso corporal superior a 50 kg e inferior a 110 kg.
5. Programados para la extracción quirúrgica ambulatoria, bajo anestesia local, de al menos dos terceros molares impactados que requieran eliminación de hueso. Si sólo se extraen 2 terceros molares, éstos deben ser ipsilaterales y al menos uno requerir eliminación de hueso.
6. Que experimenten un dolor de moderado a intenso, alcanzando una puntuación de al menos 45mm en la EVA durante las primeras 4 horas tras finalizar la cirugía.
7. Sin complicaciones durante la cirugía, con duración de la misma no superior a 1 hora y que no hayan requerido reanestesia.
8. Que acepten no tomar analgésicos a excepción de los que el protocolo define como medicación de rescate durante el período de tratamiento, hasta pasadas 24 horas tras la administración de la primera dosis de la medicación del estudio.
9. Con historial médico y exploración física normales o sin anomalías clínicamente relevantes, a criterio del investigador.
10. Que no hayan consumido analgésicos (incluyendo los de prescripción y los de venta sin receta) durante las 24 horas previas a la cirugía.
11. En el caso de mujeres con capacidad reproductiva, que tengan una prueba de embarazo negativa antes de la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Para participar en el estudio, los pacientes no han de cumplir ninguno de los siguientes:
12. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la medicación del estudio, la medicación de rescate o a cualquier otro antiinflamatorio no esteroideo (AINE), a los opiáceos o al ácido acetilsalicílico, o a alguno de sus excipientes.
13. Antecedentes de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, pólipos nasales, urticaria o edema angioneurótico.
14. Antecedentes de úlcera péptica, trastornos gastrointestinales por AINE, hemorragia gastrointestinal u otras hemorragias activas.
15. Insuficiencia renal, hepática o cardiaca de moderada a grave.
16. Diátesis hemorrágica u otros trastornos de la coagulación.
17. Epilepsia no controlada.
18. Enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
19. Antecedentes de dependencia de drogas de abuso o alcohol. A efectos del estudio, la dependencia de alcohol se define de la siguiente manera: consumo semanal promedio >21 unidades (hombres) y >14 unidades (mujeres), o consumo diario promedio de >3 unidades (hombres) y >2 unidades (mujeres) (Una unidad corresponde a aprox. 125 ml de vino, 200 ml de cerveza, 25 ml de licores).
20. Pacientes incapaces de abstenerse de consumir alcohol, psicofármacos o sedantes (p.ej. benzodiacepinas) u otros medicamentos prohibidos como los relacionados más abajo durante 48 horas o 5 semividas (lo que sea más prolongado) antes del inicio de la cirugía y durante las 24 horas siguientes a la administración de la medicación del estudio. Los medicamentos prohibidos son los siguientes: analgésicos diferentes de la medicación de estudio, anticoagulantes, trombolíticos y antiagregantes plaquetarios, corticoesteroides, Inhibidores de la MAO, antiepilépticos, antipsicóticos, inhibidores de la recaptación de serotonina y antidepresivos tricíclicos, litio, metotrexato, sulfonamidas.
21. Que hayan recibido un fármaco experimental o usado un dispositivo médico experimental en el plazo de los 30 días previos a la selección.
22. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
23. Antecedentes de cualquier enfermedad o trastorno que, a criterio del investigador, pudiera constituir un riesgo para el paciente o alterar los resultados del estudio (p.ej. pacientes con dolor agudo de cualquier otro origen o localización en el momento de la cirugía).
24. Que no puedan cumplir con los requisitos del estudio o que en opinión del investigador no deben participar.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal del estudio es la intensidad del dolor, medida a través de una Escala Visual Analógica (EVA) de 100mm y valorada por el paciente. La variable primaria para el análisis será la suma de diferencias en la puntuación de dolor a las 6h de administración de la medicación (SPID 0-6h).

VARIABLES SECUNDARIAS Suma de las diferencias de intensidad del dolor (SPID), Diferencia de intensidad del dolor (PID), Alivio del dolor (PAR), Alivio del dolor total (TOTPAR), porcentaje de pacientes que necesitaron medicación de rescate, tiempo hasta la primera ingestión de medicación de rescate, tiempo hasta lograr un alivio significativo del dolor, porcentaje de pacientes que responden al tratamiento y evaluación global de la medicación del estudio por el paciente.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en evaluar la eficacia analgésica de la combinación a dosis fijas de ibuprofeno arginina y tramadol hidrocloruro frente a cada componente por separado y placebo, en administración oral, en pacientes con dolor moderado a intenso tras cirugía dental.

OBJETIVO SECUNDARIO Valorar la seguridad y la tolerabilidad de la combinación a dosis fijas de ibuprofeno arginina y tramadol hidrocloruro y compararlas con la de sus componentes por separado.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 9 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 9 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 11/06/2014. FECHA DICTAMEN 12/05/2014. FECHA INICIO PREVISTA 01/05/2014. FECHA INICIO REAL 25/06/2014. FECHA FIN ESPAÑA 25/03/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Laboratorios Farmalider S.A. DOMICILIO PROMOTOR C/ Aragoneses Nº 15 28108 Alcobendas. PERSONA DE CONTACTO Fundación Teófilo Hernando - Antonio Bazán Carbonell. TELÉFONO 914 973120. FAX . FINANCIADOR Laboratorios Farmalíder, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL REY JUAN CARLOS (*). LOCALIDAD CENTRO MÓSTOLES. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía oral y maxilofacial.

CENTRO 2: HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CENTRAL DE LA DEFENSA GOMEZ ULLA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía oral y maxilofacial.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía oral y maxilofacial.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía oral y maxilofacial.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía oral y maxilofacial.

CENTRO 6: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía oral y maxilofacial.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO RIO HORTEGA. LOCALIDAD CENTRO VALLADOLID. PROVINCIA VALLADOLID. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía oral y maxilofacial.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cirugía oral y maxilofacial.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Tramadol HCl

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Adolonta 100 mg/ml. NOMBRE CIENTÍFICO Adolonta. DETALLE 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Tramadol HCl. FORMA FARMACÉUTICA Gotas orales en solución. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Ibuprofen

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Espidifen 400 mg. NOMBRE CIENTÍFICO Espidifen 400 mg granulated. DETALLE 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Ibuprofen. FORMA FARMACÉUTICA Granulado para solución oral. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Tramadol HCl , Ibuprofeno

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Ibuprofen (arginine)/Tramadol HCl 400/37,5 mg. CÓDIGO test. DETALLE 24 hours. PRINCIPIOS ACTIVOS Tramadol HCl , Ibuprofeno. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.