Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de una combinación de dosis fijas oral de dexketoprofeno trometamol y tramadol hidrocloruro en el dolor agudo moderado a severo tras una artroplastia total de cadera unilateral programada.

Fecha: 2013-04. Area: Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-004548-31.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento oral para dolor pospoeratorio con dexketoprofeno trometamol y tramadol hidrocloruro.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Equipos y técnicas terapéuticas, analíticas y diagnósticas [E] - Anestesia y analgesia [E03].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con comparador activo, de grupos paralelos, para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de una combinación de dosis fijas oral de dexketoprofeno trometamol y tramadol hidrocloruro en el dolor agudo moderado a severo tras una artroplastia total de cadera unilateral programada.

INDICACIÓN PÚBLICA El tratamiento del dolor agudo después de la cirugía de reemplazo de articulación de la cadera.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Tratamiento en el dolor agudo moderado a severo tras una artroplastia total de cadera unilateral programada.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.Hombre o mujer, de 18 a 80 años, las mujeres que participen en el estudio o bien deben ser mujeres no potencialmente fértiles, o mujeres potencialmente fértiles que utilizan habitualmente un método anticonceptivo eficaz
2. Que tengan programada cirugía de artroplastia total de cadera unilateral estándar, primaria (primera vez), por artrosis primaria, que precise hospitalización durante como mínimo 5 días después de la cirugía.
3. Clase I, II o III del Sistema de Clasificación del Paciente ASA (American Society of Anaesthesiologists).
4. Paciente con dolor en reposo de intensidad como mínimo moderada (PI-VAS ? 40 mm) el día después de la cirugía, capaz de tragar medicación oral y siendo posible la aleatorización y asignación de dosis antes de las 10.00 horas de la mañana.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Paciente considerado por el Investigador como no adecuado para los tratamientos del estudio o para la MR en función de su historia médica, exploración física, medicación concomitante (MC) y enfermedades sistémicas concomitantes.
2. Paciente con anomalía clínicamente importante de las constantes vitales (CV), determinaciones de laboratorio para estudio de la seguridad y ECG de 12 derivaciones en la selección.
3. Paciente con antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio, a la MR o a cualquier otro AINE, opioides, ácido acetilsalicílico, pirazolonas o pirazolidinas.
4. Paciente con antecedentes de úlcera péptica, problemas gastrointestinales por AINE o hemorragia gastrointestinal u otro sangrado activo.
5. Paciente con antecedentes de asma severo.
6. Paciente con disfunción renal, hepática o cardiaca severa.
7. Paciente con trastornos de la coagulación.
8. Paciente con antecedentes de epilepsia o epilepsia actual.
9. Paciente con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.
10. Paciente con porfiria hepática intermitente aguda.
13. Paciente que está utilizando y no puede dejar de emplear analgésicos (AINE, opioides y fármacos relacionados) distintos de los especificados en el protocolo, desde antes del comienzo de la cirugía (5 días antes de la cirugía en el caso de los inhibidores de COX-2) hasta la finalización de la última evaluación del dolor (esto es, 8 horas después de la última toma de la medicación del estudio).
14.Paciente en tratamiento crónico con opioides (opioides mayores y tramadol).
15. Paciente que está utilizando y que no puede suspender la medicación prohibida que se señala a continuación, en el plazo de 48 horas o de 5 semividas de dicha medicación (eligiéndose el mayor de estos plazos) antes del comienzo de la cirugía y hasta 24 horas después de la última toma de la medicación del estudio:
16. Paciente en tratamiento concomitante con otro fármaco en investigación o que haya participado en otro ensayo clínico en el plazo de las 4 semanas previas a entrar en este estudio.
17. Paciente con antecedentes de drogadicción o abuso de alcohol. A los fines de este estudio, el abuso de alcohol se define como la toma habitual de más de 4 unidades de alcohol al día (1 unidad corresponde aproximadamente a 125 ml de vino, 200 ml de cerveza o 25 ml de licor).
18. Mujer embarazada o en lactancia.
19. Paciente que haya experimentado cualquier complicación quirúrgica que, en opinión del Investigador, aconseje no incluirle en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES - Valor medio de la SPID (Suma de las Diferencias en la Intensidad del Dolor, en reposo, calculada como la suma ponderada de los valores de PID-VAS), a lo largo de las 8 horas siguientes a la primera dosis (SPID8).
-Se utilizará la variable principal de valoración de la eficacia para las evaluaciones del criterio co-principal de valoración de la eficacia en el examen de la superioridad de DKP.TRIS + TRAM.HCl frente a DKP.TRIS y frente a TRAM.HCl en su administración como agentes únicos en la fase de dosis única.

VARIABLES SECUNDARIAS Intensidad del dolor
- Puntuaciones medias en la PI-VAS en reposo, a lo largo de las 8 horas siguientes a la primera dosis.
-Porcentaje de pacientes que responden (definiéndose la respuesta como la consecución de un valor medio en PI-VAS < 40 mm en reposo) a las 2, 4, 6 y 8 horas después de la primera dosis.
-Valor medio de la SPID en reposo, a lo largo de 2, 4 y 6 horas después de la primera dosis (SPID2, SPID4, SPID6).
-Media del valor % máx de la SPID en reposo, a lo largo de 2, 4, 6 y 8 horas después de la primera dosis (valor máx de la SPID calculado como la suma ponderada máxima teórica de los valores de IDD-VAS).
- Puntuaciones medias de PI-VAS en reposo a lo largo de 48 horas de la fase de dosis repetidas.
-Porcentaje de respondedores (definiéndose la respuesta como la consecución de un valor medio en PI-VAS < 40 mm), a lo largo de 48 horas de la fase de dosis repetidas.
- Valor medio de la SPID, a lo largo de 24 y 48 horas de la fase de dosis repetidas
- Media del valor % máx de la SPID, a lo largo de 24 y 48 horas de la fase de dosis repetidas
Alivio del dolor
- Puntuaciones medias de PAR-VRS, a lo largo de 8 horas después de la primera dosis.
- Valor medio del TOTPAR, calculado como la suma ponderada de las puntuaciones del PAR-VRS, a lo largo de 4, 6 y 8 horas después de la primera dosis (TOTPAR4, TOTPAR 6, TOTPAR8).
- Porcentaje de pacientes con respuesta a lo largo de 8 horas después de la primera dosis, de acuerdo a la regla del 50% del alivio total máximo del dolor (máx del TOTPAR calculado como la suma ponderada máxima teórica de las puntuaciones del PAR-VRS).
Medicación de rescate
- Tiempo hasta el primer uso de MR: tiempo transcurrido entre la administración del tratamiento y la primera toma de MR.
- Uso de MR (es decir, pacientes que precisan como mínimo una dosis de MR y cantidad de consumo de MR) total y a lo largo de 24 y 48 horas de la fase de dosis repetidas.
Otros
- PGE al final de la fase de dosis única (t8h); y durante la fase de dosis repetidas el día 3 y el día 5, ocho horas después de la dosis matutina o cuando el paciente abandone el tratamiento.
-Peor dolor en movimiento experimentado en las 24 horas previas, el día 2 y el día 3.
- Abandono del tratamiento por cualquier causa (por ejemplo, falta de eficacia, acontecimiento adverso, otras).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia analgésica de la combinación de dosis fijas de DKP.TRIS y TRAM.HCl, de administración oral, sobre el dolor de grado moderado a severo tras artroplastia programada de cadera.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento tras una dosis única y tras dosis repetidas a lo largo de 5 días.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN A lo largo de las 8 horas siguientes a la primera dosis.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Ver timepoints en el texto superior.

JUSTIFICACION El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia analgésica (alivio del dolor) de un medicamento compuesto por dexketoprofeno (DKP) 25mg y tramadol (TRAM) 75mg tras una cirugía para colocación de una prótesis de cadera.
Para ello, se compara la combinación DKP+TRAM con sus componentes individuales (DKP 25mg y TRAM 100mg) por separado. En la primera dosis un 25% de los pacientes recibirá un placebo (una pastilla que no contiene ninguna medicación activa), y posteriormente recibirán uno de los tratamientos activos hasta completar el período de tratamiento (aprox. 5 días).
Los pacientes tratados con placebo, DKP 25mg y TRAM 100mg constituyen el ?grupo control?, este grupo es necesario ya que permite evaluar los beneficios atribuibles a la eficacia de la medicación en estudio (DKP+TRAM).
Durante el período de tratamiento, si los pacientes no obtienen una alivio adecuado del dolor, podrán utilizar metamizol 500mg (max 4 al día) como medicación de rescate.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 600.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/04/2013. FECHA DICTAMEN 17/01/2014. FECHA INICIO PREVISTA 10/04/2013. FECHA INICIO REAL 27/05/2013. FECHA FIN ESPAÑA 05/02/2014. FECHA FIN GLOBAL 05/02/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/10/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 13/12/2013.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Menarini Ricerche S.p.A. DOMICILIO PROMOTOR Via Sette Santi, 1 50131 Florence. PERSONA DE CONTACTO Menarini Ricerche S.p.A. - Clinical Research Corporate Directo. TELÉFONO +39 055 5680 9933. FINANCIADOR Menarini Ricerche S.p.A. PAIS Italia.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE L´ESPERANÇA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE L´ESPERANÇA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Anestesiología y Reanimación.

CENTRO 2: HOSPITAL SON LLATZER (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER (*). LOCALIDAD CENTRO ILLES BALEARS. PROVINCIA ILLES BALEARS. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Anestesiología y Reanimación.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO LLEIDA. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Anestesiologia, Reanimació i Terapèutica del Dolor.

CENTRO 4: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO CÁDIZ. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Anestesia y Reanimación.

CENTRO 5: HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL ARQUITECTO MARCIDE. LOCALIDAD CENTRO A CORUÑA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Finalizado. DEPARTAMENTO Servicio de Anestesia.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Dexketoprofen

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE CIENTÍFICO Dexketoprofen Trometamol. CÓDIGO DKP.TRIS. DETALLE 3 days treatment period
25 mg. PRINCIPIOS ACTIVOS Dexketoprofen. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Tramadol , Dexketoprofen

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Dexketoprofen Trometamol + Tramadol Hydrochloride. CÓDIGO DKP.TRIS + TRAM.HCl. DETALLE 3 days treatment period
25 mg + 75 mg. PRINCIPIOS ACTIVOS Tramadol , Dexketoprofen. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Tramadol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Tramadol Hydrochloride
Contramal. NOMBRE CIENTÍFICO Tramadol hydrochloride. CÓDIGO TRAM.HCl. DETALLE 3 days treatment period
100 mg. PRINCIPIOS ACTIVOS Tramadol. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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