TRATAMIENTO NO QUIRÚRGICO DE PERIIMPLANTITIS CON O SIN METRONIDAZOL SISTÉMICO: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO EN HUMANOS A 6 MESES.

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001848-35.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO TRATAMIENTO NO QUIRÚRGICO DE PERIIMPLANTITIS CON O SIN METRONIDAZOL SISTÉMICO.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Infecciones bacterianas y micosis [C01].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO TRATAMIENTO NO QUIRÚRGICO DE PERIIMPLANTITIS CON O SIN METRONIDAZOL SISTÉMICO:
ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO EN HUMANOS A 6 MESES.

INDICACIÓN PÚBLICA Periimplantitis.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Periimplantitis.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿Mayor de 18 años.
¿Presencia de al menos 1 implante diagnosticado de periimplantitis (Presencia de pérdida ósea detectable de 3 mm, profundidad de sondaje ¿6 mm y sangrado y/o supuración de acuerdo a la definición de Daubert y cols. 2015).
¿Al menos 1 año después de colocación de restauración definitiva
¿Ausencia de movilidad del implante.
¿No haber consumido antibióticos en 3 meses previos.
¿No patología sistémica que contraindique la realización del tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿Embarazadas.
¿Alergias a metronidazol.
¿Pacientes a tratamiento con bifosfonatos.
¿Enfermedad periodontal no controlada.
¿Fumadores de más de 20 cigarros/día.

VARIABLES PRINCIPALES Cambios en el nivel óseo radiográfico.

VARIABLES SECUNDARIAS Cambios en los parámetros clínicos (profundidad de sondaje) y microbiológicos (presencia de patógenos y carga bacteriana).

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar los cambios radiográficos de la administración de metronidazol sistémico junto con el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis frente a la administración coadyuvante de un placebo.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar los cambios clínicos y microbiológicos de la administración de metronidazol sistémico junto con el tratamiento no quirúrgico de la periimplantitis frente a la administración coadyuvante de un placebo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Dos y seis meses después del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Dos y seis meses después del tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/12/2017. FECHA DICTAMEN 30/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Juan Blanco Carrion. DOMICILIO PROMOTOR Entrerrios S/N 15782 Santiago de Compostela. PERSONA DE CONTACTO Universidad de Santiago de Compostela - Alexandre Pico. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Osteology Foundation. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO Universidad de Santiago de Compostela. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA Santiago de Compostela. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Estomatologia.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Flagyl. NOMBRE CIENTÍFICO Flagyl. CÓDIGO 699566. DETALLE 7 days. PRINCIPIOS ACTIVOS METRONIDAZOLE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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