Estudio en fase I/II sobre la radioinmunoterapia 177Lu-HH1 (Betalutin®) para el tratamiento del linfoma no Hodgkin recurrente.

Fecha: 2016-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-000033-36.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento del linfoma con terapia de radiación interna dirigida (Betalutin).

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio en fase I/II sobre la radioinmunoterapia 177Lu-HH1 (Betalutin®) para el tratamiento del linfoma no Hodgkin recurrente.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer linfático.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Células B Linfoma no Hodgkin.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Linfoma no hodgkiniano de linfocitos B recurrente e incurable, confirmado histológicamente (de acuerdo con la clasificación de la OMS) de los subtipos siguientes: folicular de grado I-IIIA, de zona marginal, linfocítico de células pequeñas, linfoplasmacítico, de células del manto.
2. Edad ¿ 18 años
3. Presentar antes del estudio una categoría funcional de 0-1 de acuerdo con la clasificación de la OMS
4. Presentar una esperanza de vida de ¿ 3 meses
5. < 25 % de células tumorales en una biopsia de la médula ósea
6. Enfermedad mensurable, de acuerdo con métodos radiológicos
7. Las mujeres fértiles deben:
a) comprender que se espera que el fármaco del estudio presente riesgo teratógeno;
b) presentar un resultado negativo en una prueba de embarazo;
c) estar de acuerdo en utilizar y poder adoptar medidas anticonceptivas eficaces sin interrupción durante las 4 semanas anteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio, a lo largo del tratamiento con el fármaco del estudio y durante los 12 meses posteriores al final del tratamiento con el fármaco del estudio, incluso aunque tengan amenorrea.
8. Los sujetos varones deben estar de acuerdo en utilizar preservativos durante el acto sexual, tanto a lo largo del tratamiento con el fármaco del estudio como durante los 12 meses posteriores
9. Los pacientes que hayan recibido rituximab se consideran idóneos para participar
10. El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir el protocolo, y está de acuerdo en volver al hospital para realizar las visitas y exploraciones de seguimiento
11. Se ha informado al paciente de todos los aspectos del estudio y este ha firmado el documento de consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1.Contraindicaciones médicas, entre otras, infecciones sin controlar, enfermedades cardiacas, pulmonares, neurológicas, psiquiátricas o metabólicas graves, alergia/asma que requiera la administración de corticoesteroides o presentar infección por el VIH
2.Valores analíticos en el transcurso de los 15 días anteriores al registro:
a.Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ¿ 1,5 × 109 /l
b.Recuento de plaquetas ¿ 150 × 109 /l
c.Bilirrubina total ¿ 30 mmol/l
d.FA y ALAT ¿ 4 × nivel normal
e.Creatinina ¿ 115 µmol/l (varones), 97 µmol/l (mujeres)
f.IgG ¿ 3 g/l
3.El linfoma ha afectado al SNC
4.Irradiación anterior de cuerpo entero o irradiación de > 25 % de la médula ósea del paciente
5.Antecedentes de AAH
6.Haber recibido quimioterapia o inmunoterapia en el transcurso de las últimas 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Se permite haber recibido tratamiento previo con rituximab.
7.Mujeres embarazadas o en período de lactancia
8.Haber recibido un trasplante (autotrasplante y alotrasplante) de hemocitoblastos)
9.Tratamiento previo con radioinmunoterapia
10.Estar participando activamente en otro estudio o haber recibido un fármaco en investigación en el transcurso de las 4 semanas previas
11.Haber recibido una vacuna atenuada, elaborada con microbios vivos, en el transcurso de los 30 días anteriores a la inclusión
12.Presentar un resultado positivo en una prueba de detección del virus de la hepatitis B (HBsAg y anti-HBc)
13.Presentar hipersensibilidad a rituximab, HH1, Betalutin o las proteínas murinas o a cualquier excipiente utilizado con el rituximab, el HH1 o Betalutin.

VARIABLES PRINCIPALES ¿Incidencia e intensidad de los acontecimientos adversos y de los acontecimientos adversos graves, de acuerdo con los criterios terminológicos comunes para los acontecimientos adversos del National Cancer Institute (CTCAE; versión 4).
¿Variaciones respecto al período basal en las variables analíticas: hematología y bioquímica sérica.
¿Variaciones durante el período de tratamiento respecto al período basal en las constantes vitales (tensión arterial sistólica/diastólica y frecuencia cardiaca).
¿Variaciones durante el período de tratamiento respecto al período basal en las exploraciones físicas.
¿Incidencia de posibles reacciones adversas tardías, como nuevas neoplasias malignas primarias y cambios en la médula ósea (leucemia mielógena aguda, síndrome mielodisplásico y anemia aplásica).
¿Supervivencia global.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Incidencia de posibles reacciones adversas tardías, como nuevas neoplasias malignas primarias y cambios en la médula ósea (leucemia mielógena aguda, síndrome mielodisplásico y anemia aplásica).
¿Supervivencia global.
¿Estimar la retención de radioactividad en todo el cuerpo en cada momento posterior a la inyección en el que se realicen pruebas de imagen.
¿Estimar la captación/retención de radioactividad en cada órgano individual en cada momento posterior a la inyección en el que se realicen pruebas de imagen.
¿Estimar la retención de la radioactividad administrada en la sangre.
¿Calcular la dosis de radiación que se estima que han absorbido los órganos destinatarios.
¿Tasa de remisión tumoral.
¿Duración de la remisión tumoral.
¿Supervivencia sin progresión.
¿Categoría funcional, definida como una mejoría o un empeoramiento, respectivamente, de al menos 1 punto en la escala ECOG respecto al valor basal
¿Calidad de vida (CdV), de acuerdo con el cuestionario «Evaluación funcional del tratamiento antineoplásico - linfoma» (FACT-Lym).

OBJETIVO PRINCIPAL Parte Fase I: Definir la dosis máxima tolerada de Betalutin
Parte Fase II: Explorar las tasas de remisión tumoral en los pacientes que reciban Betalutin.

OBJETIVO SECUNDARIO Parte Fase I: Establecer la dosis recomendada de Betalutin para la fase II, investigar la seguridad, toxicidad, biodistribución, farmacocinética sanguínea y explorar su eficacia.
Parte Fase II: Confirmar la dosis recomendada de Betalutin, investigar la seguridad y la toxicidad, estimar la supervivencia sin progresión y la supervivencia global, y calidad de vida.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Desde el periodo basal hasta 12 semanas después de la inyección.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Desde el periodo basal hasta 5 años después de la inyección.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 70.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS Si. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I Si. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 01/06/2016. FECHA DICTAMEN 30/05/2016. FECHA INICIO PREVISTA 01/08/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 01/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Nordic Nanovector ASA. DOMICILIO PROMOTOR Kjelsåsveien 168B NO-0884 Oslo. PERSONA DE CONTACTO Nordic Nanovector ASA - Head of Regulatory Affairs. TELÉFONO +34 911917418. FINANCIADOR Innovation Norway , Skattefunn , Kreftforeningen. PAIS Noruega.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de Sabadell

NOMBRE CENTRO Hospital de Sabadell. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 2: HOSPITAL PUERTA DEL MAR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PUERTA DEL MAR. LOCALIDAD CENTRO Cádiz. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología y Hemoterapia.

CENTRO 3: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 15. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología y Hemoterapia.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología y Hemoterapia.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO Ourense. PROVINCIA OURENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI I POLITÈCNIC LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 10. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Oncologia Médica.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO MAJADAHONDA. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

CENTRO 8: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN MACARENA. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Hematología y Hemoterapia.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Oncología Médica.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RITUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera. NOMBRE CIENTÍFICO MabThera. DETALLE Two intravenous infusions of rituximab 375 mg/m2 will be administered, at 4 and 3 weeks, before administration of Betalutin. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO Si.

MEDICAMENTO 2: Not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Tetulomab. CÓDIGO HH1. DETALLE HH1 will be infused within 4 hours prior to the Betalutin administration.A total of 50mg HH1 will be given over 60 minutes in arms 1 and in arm 4 and arm 5 it will be 125mg/m2 up to a maximum body surface area of 2.7m2(corresponding to up to 337.5mg). PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: Not available

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Betalutin. CÓDIGO 177Lu-DOTA-HH1. DETALLE Betalutin is given as one single injection over approximately 10 minutes. PRINCIPIOS ACTIVOS Not available. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. HUÉRFANO Si.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relevante. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede obtener más información aquí. Aceptar.