TRATAMIENTO DEL CRECIMIENTO INTRAUTERINO RESTRINGIDO PRECOZ CON HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR: ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO (TRACIP).

Fecha: 2017-10. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001905-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO TRATAMIENTO DEL CRECIMIENTO INTRAUTERINO RESTRINGIDO PRECOZ CON HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR: ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO (TRACIP).

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO TRATAMIENTO DEL CRECIMIENTO INTRAUTERINO RESTRINGIDO PRECOZ CON HEPARINA DE BAJO PESO MOLECULAR: ENSAYO CLÍNICO RANDOMIZADO (TRACIP).

INDICACIÓN PÚBLICA CRECIMIENTO INTRAUTERINO MÁS LENTO DE LO QUE CORRESPONDERÍA A LA EDAD DEL FETO.

INDICACIÓN CIENTÍFICA CRECIMIENTO INTRAUTERINO RESTRINGIDO PRECOZ.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Mujeres mayores de 18 años.
¿ Gestaciones únicas.
¿ Diagnóstico de crecimiento intrauterino restringido placentario precoz (de acuerdo a la clasificación Delphi ): <32 semanas al diagnóstico + Doppler AU con flujo ausente/reverso o (peso fetal estimado < percentil 10 + Doppler AU pulsátil) o (peso fetal estimado < percentil 10 + Doppler arterias uterinas pulsátil).
¿ Paciente que otorga consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Cromosopatías, alteraciones genéticas o malformaciones fetales.
¿ Tratamiento al diagnóstico con heparinas de bajo peso molecular, anticoagulantes orales o ácido acetilsalicílico previo a la inclusión.
¿ Antecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.
¿ Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de la hemostasia.
¿ Trastorno grave de la función hepática o pancreática.
¿ Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (p. ej., úlcera péptica activa, accidente cerebro vascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).

VARIABLES PRINCIPALES Edad (semanas) gestacional al parto (datada por ecografía <14 semanas mediante medición de la longitud cráneo caudal).

VARIABLES SECUNDARIAS Retraso de crecimiento intrauterino: Peso neonatal inferior al percentil 10 de nuestra población + índice de pulsatilidad en la arteria umbilical durante el tercer trimestre (en dos ocasiones separadas>48h) superior al percentil 95.

OBJETIVO PRINCIPAL Demostrar la eficacia de la heparina de bajo peso molecular en la prolongación del tiempo de gestación de las pacientes con diagnóstico de CIR precoz.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Demostrar la eficacia de la heparina de bajo peso molecular en reducir la morbilidad neonatal en las gestaciones con diagnóstico de CIR precoz.
¿ Demostrar que la heparina de bajo peso molecular mejora el perfil pro-angiogénico y anti-inflamatorio tanto a nivel materno como placentario en las gestaciones con diagnóstico de CIR precoz.
¿ Demostrar la eficacia de la heparina de bajo peso molecular en reducir las lesiones placentarias trombóticas e isquémicas.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 13 SEMANAS.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 13 SEMANAS.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS Si. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/10/2017. FECHA DICTAMEN 08/09/2017. FECHA INICIO REAL 25/01/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/02/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Sant Joan de Déu. DOMICILIO PROMOTOR Carrer Santa Rosa, 39-57 08950 Esplugues de Llobregat. PERSONA DE CONTACTO SAIL SL - Silvia Martínez. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Subdirección General de Evaluación y Fomento de la Investigación. Ministerio de Economía y Competitividad. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital de Sant Joan de Déu

CENTRO 2: Hospital Universitario Lozano Blesa

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN HIBOR 3.500 UI. NOMBRE CIENTÍFICO LOW MOLECULAR WEIGHT HEPARIN. DETALLE 13 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS heparin. FORMA FARMACÉUTICA Inyectable*. HUÉRFANO No. ATC B01AB12 - BEMIPARINA.

Fuente de datos: REEC.