Tratamiento de mantenimiento con ODM-201 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) tratados previamente con nuevos agentes hormonales y enfermedad no progresiva después de recibir tratamiento posterior con un taxano: Estudio fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

Fecha: 2019-02. Area: Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003996-23.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Tratamiento de mantenimiento con ODM-201 en pacientes con CPRCm tratados previamente con nuevos agentes hormonales.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología masculina y Andrología [C12].

SEXO Hombres.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento de mantenimiento con ODM-201 en pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) tratados previamente con nuevos agentes hormonales y enfermedad no progresiva después de recibir tratamiento posterior con un taxano: Estudio fase II, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm).

CRITERIOS INCLUSIÓN - Diagnóstico de adenocarcinoma de próstata confirmado desde el punto de vista histológico o citológico.
- Resistencia a la castración: progresión del tumor tras la orquiectomía o durante el tratamiento con análogos de GnRH (agonistas o antagonistas)
- Enfermedad metastásica documentada mediante técnicas de diagnóstico por imagen
- Testosterona total ¿ 50 ng/dl (¿ 1,7 nmol/l)
- Tratamiento con abiraterona Y/O enzalutamida durante al menos 8 semanas antes de recibir quimioterapia basada en taxanos
- Sin indicios de progresión de la enfermedad después de la quimioterapia con docetaxel (al menos unadosis acumulada ¿ 300 mg/m2 o dosis total ¿ 600 mg) o cabazitaxel (al menos una dosis acumulada ¿ 80 mg/m2 o dosis total ¿ 160 mg)
o Ausencia de indicios de progresión en las pruebas de imagen según los PCWG3
o Ausencia de indicios de progresión de los niveles del PSA con respecto a la cifra mínima desde el inicio del tratamiento con taxanos (la progresión del PSA se define como un aumento del 25 % del nivel del PSA o > 50 % si la reducción del PSA con quimioterapia es > 50 % Y hay un aumento > 5 ng/ml en el valor absoluto del PSA)
- El paciente no castrado quirúrgicamente está de acuerdo con el uso continuado de análogos de GnRH (agonistas o antagonistas) durante el ensayo
- Inicio previsto del tratamiento del ensayo de 2 a 8 semanas después de la última dosis de taxano
- Varón de 18 años o más
- Estado funcional de la OMS ¿ 2.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Quimioterapia previa para el cáncer de próstata, excepto quimioterapia con un taxano
- Enfermedad concurrente que requirió dosis más altas de corticosteroides que el equivalente a 10 mg de prednisona al día.
- Metástasis conocidas leptomeníngeas o del SNC
- Hallazgos clínicos o radiológicos de compresión actual de la médula espinal
- Presencia de un componente microcítico
- Antecedentes de tumor maligno sólido primario o hematológico, a menos que estén en remisión durante al menos 2 años desde la inclusión, con la excepción del cáncer de piel no melanocítico o carcinoma in situ que haya sido sometido a una resección completa.
- Tratamiento previo para el CPRCm con tratamiento antihormonal moderno excepto con enzalutamida o abiraterona
- Tratamiento concomitante con otros fármacos experimentales
- Uso concomitante de otros fármacos antineoplásicos
- Enfermedad cardiovascular grave o no controlada
- Exacerbaciones agudas de enfermedades crónicas, infecciones graves o cirugía mayor en las 4 semanas previas al inicio previsto del tratamiento
- Cualquier fármaco concomitante contraindicado para su uso con los fármacos del ensayo según la información del medicamento autorizada.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a cualquier componente del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia sin progresión radiográfica (SSPr) a las 12 semanas del inicio del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿ Supervivencia sin progresión radiográfica (SSPr)
¿ Tiempo hasta la progresión del PSA
¿ Tiempo hasta la progresión sintomática/clínica
¿ Supervivencia sin eventos
¿ Supervivencia global
¿ Respuesta del PSA (30 %, 50 %, 90 % y mejor respuesta)
¿ Duración de la respuesta del PSA (50 %)
¿ Acontecimientos adversos
¿ Cansancio.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal del estudio es evaluar el impacto del tratamiento de mantenimiento con ODM-201 sobre la supervivencia sin progresión radiográfica (SSPr) de los pacientes con CPRCm con tratamiento previo con nuevos agentes hormonales que no presentan enfermedad progresiva después de la quimioterapia con un taxano.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿ Supervivencia sin progresión radiográfica (SSPr)
¿ Tiempo hasta la progresión del PSA
¿ Tiempo hasta la progresión sintomática/clínica
¿ Supervivencia sin eventos
¿ Supervivencia global
¿ Respuesta del PSA (30 %, 50 %, 90 % y mejor respuesta)
¿ Duración de la respuesta del PSA (50 %)
¿ Acontecimientos adversos
¿ Cansancio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Día 1 de cada ciclo.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 88.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/02/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 08/02/2019. FECHA DICTAMEN 31/01/2019. FECHA INICIO PREVISTA 15/04/2019. FECHA INICIO REAL 18/03/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR SAKK. DOMICILIO PROMOTOR EFFINGESTR. 3008 BERNA. PERSONA DE CONTACTO SAKK - Eloïse Kremer. TELÉFONO +41 31 508 42 11. FAX +41 31 389 92 00. FINANCIADOR Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE GUADALAJARA. LOCALIDAD CENTRO Guadalajara. PROVINCIA GUADALAJARA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Oncologia Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2019.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/02/2019.

CENTRO 3: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 05/03/2019.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 15/03/2019.

CENTRO 5: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 12/03/2019.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE BADAJOZ. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2019.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/02/2019.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN CECILIO. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 13/02/2019.

CENTRO 9: HOSPITAL TORRECÁRDENAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL TORRECÁRDENAS. LOCALIDAD CENTRO Almería. PROVINCIA ALMERÍA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 08/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 20/02/2019.

CENTRO 10: CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN

NOMBRE CENTRO CONSORCIO HOSPITALARIO PROVINCIAL DE CASTELLÓN. LOCALIDAD CENTRO Castellón de la Plana/Castelló de la Plana. PROVINCIA CASTELLÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 12/02/2019. FECHA ACTIVACIÓN 18/03/2019. FECHA CIERRE 18/03/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO ODM-201. CÓDIGO ODM-201. DETALLE Until PD. PRINCIPIOS ACTIVOS DAROLUTAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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