Tratamiento de la Artrosis mediante la inyección intra-articular de Células Madre Mesenquimales de Medula Ósea y Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF).

Fecha: 2013-01. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2011-006036-23.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento de la Artrosis mediante la inyección intra-articular de Células Madre Mesenquimales de Medula Ósea y Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF).

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades músculoesqueléticas [C05].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento de la Artrosis mediante la inyección intra-articular de Células Madre Mesenquimales de Medula Ósea y Plasma Rico en Factores de Crecimiento (PRGF).

INDICACIÓN PÚBLICA Artrosis de rodilla.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Artrosis de rodilla.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Pacientes refractarios a tratamiento previo con ácido hialurónico.
- Pacientes de ambos sexos entre 40 y 80 años.
- Consentimeinto informado
- Diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios de artrosis de la ACR (American College of Rheumatology) (Anexo 9)
- Dolor articular igual o mayor a 2,5 puntos en la escala analógica visual (EVA 0 a 10).
- Clasificación Radiológica: Valor en la escala de Kellgren-Lawrence mayor o igual a 2.
- Indice de masa corporal entre 20 y 35 kg/m2.
- Posibilidad de seguimiento durante el periodo del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Gonartrosis bilateral que requiera tratamiento en ambas rodillas.
- Diagnóstico de enfermedad poliarticular.
- Deformación mecánica severa.
- Artroscopia durante los 6 meses previos.
- Infiltración intrarticular de ácido hialurónico en los últimos 6 meses.
- Enfermedad reumática sistémica autoinmune.
- Diabetes méllitus mal controlada.
- Discrasias sanguíneas
- Tratamientos inmunosupresores o anticoagulantes.
- Tratamiento con corticoides en los 3 meses previos a la inclusión en el estudio.
- Tratamiento con AINES en los 15 días previos a la inclusión en el estudio.
- Pacientes con antecedentes de alergia a penicilinas o estreptomicina.

VARIABLES PRINCIPALES 1. Se evaluará la mejora en los Indices de valoración Clínica y Funcional
2. Evaluación Radiográfica.

VARIABLES SECUNDARIAS Realizar un análisis de superioridad. Determinar si uno o ambos tratamientos mejoran la respuesta alcanzada previamente con ácido hialurónico.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de PRGF frente a PRGF+CMM en pacientes con artrosis de rodilla refractaria a tratamiento con ácido hialurónico.

OBJETIVO SECUNDARIO Realizar un análisis de superioridad. Determinar si uno o ambos tratamientos mejoran la respuesta alcanzada previamente con ácido hialurónico.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 1.Evaluación a la semana y 1, 3 y 6 meses
2.Evaluación Radiográfica: (antes del tratamiento y a los 6 meses).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6 meses.

JUSTIFICACION Comparar la eficacia de PRGF frente a PRGF+CMM en pacientes con artrosis de rodilla refractaria a tratamiento con ácido hialurónico.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 14/01/2013. FECHA DICTAMEN 14/08/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2012. FECHA INICIO REAL 03/10/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/05/2017. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 06/03/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Clínica Universidad de Navarra/Universidad de Navarra. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Pío XII, 36 31008 Pamplona. PERSONA DE CONTACTO Clinica Universidad de Navarra - Unidad Central Investigación Clínic. TELÉFONO 948 255 400 1144. FAX 948 296 667. FINANCIADOR Ministerio de Sanidad y Política Social. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía Ortopédica y Traumatología.

CENTRO 2: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO SALAMANCA. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía Ortopédica y Traumatología.

CENTRO 3: HOSPITAL SAN JOSÉ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN JOSÉ. LOCALIDAD CENTRO VITORIA-GASTEIZ. PROVINCIA ÁLAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAIS VASCO. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Cirugía Ortopédica y Traumatología.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Células troncales mesenquimales autólogas de médula ósea cultivadas ex - vivo.

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Células troncales mesenquimales autólogas de médula ósea cultivadas ex - vivo. CÓDIGO células madre progenitoras mesenquimales autólogas. DETALLE Una única dosis. PRINCIPIOS ACTIVOS Células troncales mesenquimales autólogas de médula ósea cultivadas ex - vivo. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Plasma rico en factores de crecimiento

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN PRGF-ENDORET. NOMBRE CIENTÍFICO Plasma rico en Factores de Crecimiento. CÓDIGO PRGF. DETALLE 2 semanas. PRINCIPIOS ACTIVOS Plasma rico en factores de crecimiento. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.