Tratamiento de inducción con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) seguido de lenalidomida y dexametasona (Rd) frente a carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (KRd) más/menos daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mantenimiento con lenalidomida y daratumumab: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado para pacientes adultos mayores, de entre 65 y 80 años, con buen estado general y mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Hematología [C15].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-000044-18.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Tratamiento de inducción con bortezomib, melfalán y prednisona seguido de lenalidomida y dexametasona frente a carfilzomib, lenalidomida y dexametasona más/menos daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mantenimiento con lenalidomida y daratumumab: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado para pacientes de entre 65 y 80 años, con buen estado general y mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Hematología [C15].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento de inducción con bortezomib, melfalán y prednisona (VMP) seguido de lenalidomida y dexametasona (Rd) frente a carfilzomib, lenalidomida y dexametasona (KRd) más/menos daratumumab, 18 ciclos, seguido de tratamiento de consolidación y mantenimiento con lenalidomida y daratumumab: un ensayo clínico de fase III, multicéntrico, aleatorizado para pacientes adultos mayores, de entre 65 y 80 años, con buen estado general y mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

INDICACIÓN PÚBLICA Mieloma múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma multiple.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que precisen iniciar tratamiento de acuerdo con lo publicado en 2014 por el IMWG [6].
2. Edad comprendida entre 65 y 80 años, ambas incluidas.
3. Paciente con buen estado general, evaluado por la escala de estado de salud (Geriatric Assessment in Hematology, GAH scale, anexo 11) (0-94 puntos escala GAH) [2]. Los pacientes con una puntuación ¿42 serán incluidos.
4. Consentimiento informado firmado.
5. Los pacientes deberán tener enfermedad medible, definida como:
a. Para Mieloma Múltiple secretor, enfermedad medible se define como presencia de componente monoclonal cuantificable, ¿ 0.5 g/dl o excreción de cadenas ligeras en orina de 200 mg/24h o superior.
b. Para Mieloma Múltiple oligosecretor o no secretor, el nivel de las cadenas ligeras libres en plasma debe ser ¿ 10 mg/dl (¿ 100 mg/L, con una ratio anormal de cadenas ligeras libres).
6. Estado funcional definido por el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ¿2 (ver anexo 6).
7. Esperanza de vida superior a 3 meses.
8. Funcionamiento adecuado de los órganos:
a. Recuento de plaquetas ¿ 50.000/mm3, hemoglobina ¿ 8 g/dl y recuento absoluto de neutrófilos ¿ 1.000/mm3. Valores más bajos serán admisibles solo si se deben a infiltración de médula ósea (MO).
b. Aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) ¿ 2.5 veces por encima del límite superior de la normalidad.
c. Bilirrubina total: ¿ 2 veces por encima del límite superior de la normalidad.
d. Creatinina sérica ¿ 2 mg/dl.
e. Calcio ¿ 14mg/dl o calcio plasmático corregido ¿ 14mg/dl en pacientes cuyos niveles de albúmina estén fuera de rango (ver anexo 9).
9. El investigador considera, según su criterio, que el paciente puede adherirse a todos los requisitos del estudio.
10. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ¿ 40%
11. Los pacientes varones que reciban lenalidomida deberán comprometerse a utilizar preservativo el tiempo que tomen el fármaco en estudio cada vez que tengan relaciones sexuales con una mujer embarazada o una mujer con capacidad de gestación, aunque a estos se les haya practicado una vasectomía con resultado satisfactorio. Si no, deberán comprometerse a mantener abstinencia total (si se trata del estilo de vida elegido o habitual del paciente). Este compromiso se deberá mantener incluso durante los periodos de tiempo en los que se interrumpa la administración del medicamento en investigación y durante al menos 30 días después de la finalización del tratamiento. Además, los varones que reciban tratamiento con lenalidomida deberán comprometerse a no donar semen o esperma durante el tratamiento con el medicamento en investigación, incluyendo los periodos de interrupción de dosis y durante al menos 90 días después de la finalización del tratamiento.
NOTA: Considerando la edad de los pacientes que se incluirán en este ensayo clínico (entre 65 y 80 años, ambos incluidos), no hay posibilidad de que participen mujeres con capacidad de gestación, por lo que el programa de prevención del embarazo (anexo 12) ha sido modificado consecuentemente.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes mayores de 81 años o menores de 65 años.
2. Pacientes que no presenten buen estado general de acuerdo con la escala GAH (anexo 11) (>43 puntos escala GAH).
3. Pacientes que hayan recibido tratamiento frente al mieloma previamente, excepto pulsos de esteroides en caso de emergencia, administración de bifosfonatos o radioterapia antiálgica o debido a la presencia de plasmocitomas que hayan suscitado una emergencia.
4. Varones que no se comprometan a utilizar preservativo cuando mantengan relaciones sexuales con mujeres embarazadas o mujeres con potencial reproductor, aunque a estos se les haya practicado una vasectomía con resultado satisfactorio. Varones que no se comprometan a mantener abstinencia total (si se trata del estilo de vida elegido o habitual del paciente).
5. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <40%.
6. Historia clínica previa de enfermedades distintas al mieloma múltiple (excepto carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas de la piel, carcinoma in situ de cuello de útero o de mama), a menos que el paciente haya estado libre de enfermedad durante ¿ 5 años.
7. Otras enfermedades relevantes o condiciones clínicas adversas:
a. Infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el ensayo clínico
b. Clase functional III-IV de acuerdo con la NYHA, insuficiencia cardíaca, angina no controlada, arritmia ventricular no controlada o isquemia aguda detectada por electrocardiografía o anormalidades en el sistema de conducción.
c. Historia clínica de enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas.
d. Infección activa.
e. Enfermedad hepática no neoplásica significativa (por ejemplo, cirrosis, hepatitis crónica activa).
f. Hipertensión arterial descontrolada.
g. Cualquier condición médica seria o enfermedad psiquiátrica que pudiera interferir en la comprensión del formulario de consentimiento informado.
8. Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) positivo, antígeno de superficie de hepatitis B positivo o infección activa por virus de hepatitis C.
9. Limitación de la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo de tratamiento o de seguimiento.
10. Enfermedades endocrinas no controladas (por ejemplo, diabetes mellitus, hipotiroidismo o hipertiroidismo), incluyendo que estas enfermedades hayan requerido cambios relevantes en la medicación en el último mes o que hayan requerido ingreso hospitalario en los 3 últimos meses.
11. Pacientes con neuropatía periférica ¿ Grado 2 en los 14 días previos a la inclusión en el estudio.
12. Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los fármacos del estudio o sus excipientes.
13. Pacientes tratados con cualquier medicamento en investigación en los 30 días previos.
14. Pacientes con enfermedad pulmonar infiltrativa difusa aguda y/o enfermedad pericárdica.
15. Pacientes que no pueden o que no desean someterse a tratamiento antitrombótico.
16. Pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa (EPOC) o asma con volumen espiratorio forzado en el primer minuto (VEF1) inferior al 50%.

VARIABLES PRINCIPALES Diferencia entre cada rama experimental y el grupo control en términos de respuesta completa inmunofenotípica (EMR negativa por citometría).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Supervivencia Libre de Progresión, SLP2, THP, SG y proporciones de respuesta convencional (RC estricta, RC, MBRP y RP) entre cada rama experimental y el grupo control.
2. Cinética de eliminación de EMR
3. La evaluación de la EMR por NGF.
4. Correlación de criterios clásicos de eficacia/supervivencia con la respuesta inmunofenotípica:
4.a Categorías de respuesta convencial: RC estricta, RC, MBRP, RP.
4.b Tiempo desde la randomización hasta la segunda progresión por enfermedad o hasta el momento en el que se inicia la tercera línea de tratamiento: SLP2.
4.c Supervivencia Global
5. Diferencia en las puntuaciones de calidad de vida a través de los cuestionarios EQ-5D/5L, QLQ-C30 y MY20
6. Recuentos y proporciones de los efectos adversos relacionados con el tratamiento para cada rama de tratamiento y en cada fase del tratamiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia, en términos de respuesta completa inmunofenotípica a los 18 meses, del tratamiento estándar en España para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico y que no son candidatos a trasplante de médula ósea (VMP seguido de Rd) con el tratamiento experimental KRd (carfilzomib, lenalidomida, dexametasona, solo o en combinación con daratumumab) como tratamiento de inducción durante 18 ciclos en una población seleccionada de pacientes con buen estado general con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico.

OBJETIVO SECUNDARIO 1.Comparar SLP, SLP2, THP, SG y respuesta
2.Correlacionar la cinética de elimininación de la EMR con SLP para evaluar qué momento representa el marcador subrogado óptimo para SLP
3.En base a la evaluación de la EMR por CMF de nueva generación:
a Comparar la eficacia de VMP frente a la combinación experimental KRd (+/- dara)
b Investigar la capacidad de la consolidación con dara-lena de reducir los niveles de EMR en pacientes tratados en el grupo control y en aquellos que reciban KRd sin dara y evaluar si con esta consolidación corta se puede prescindir de la realización de una inducción prolongada con KRd+dara
c Investigar la capacidad del tratamiento de mantenimiento de preservar la respuesta obtenida tanto en los pacientes con EMR negativa como positiva
4.Correlacionar la respuesta inmunofenotípica con la respuesta convencional y los criterios de valoración clásicos de supervivencia
5.Evaluar la evolución de la QoL
6.Evaluar la seguridad en cada rama y fase del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Tras 18 ciclos de inducción.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN - Inducción: ciclos 9 y 18
- Post-consolidación
- Anualmente durante el tratamiento de mantenimiento

- Calidad de vida: tras los ciclos 6, 12 y 18 de inducción, post-consolidación y cada 6 meses durante el mantenimiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS No. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2018. FECHA DICTAMEN 25/06/2018. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2018. FECHA INICIO REAL 22/10/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 31/05/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación PETHEMA. DOMICILIO PROMOTOR C/ Profesor Martín Lagos s/n 28040 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Dynamic S.L. - Mamen Jiménez Aranda. TELÉFONO 0034 91 4561105. FAX 0034 91 4561126. FINANCIADOR AMGEN , JANSSEN CILAG , CELGENE S.L. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE GRAN CANARIA DR. NEGRÍN. LOCALIDAD CENTRO Palmas de Gran Canaria, Las. PROVINCIA LAS PALMAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/03/2019.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO NTRA. SRA. DE CANDELARIA. LOCALIDAD CENTRO Santa Cruz de Tenerife. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 30/05/2019.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/05/2019.

CENTRO 6: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL GERMANS TRIAS I PUJOL. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 16/11/2018.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/02/2019.

CENTRO 8: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 22/10/2018.

CENTRO 9: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA GIRONA - HOSPITAL JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 20/12/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI ARNAU DE VILANOVA DE LLEIDA. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LÉRIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI JOAN XXIII DE TARRAGONA. LOCALIDAD CENTRO Tarragona. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 10/04/2019.

CENTRO 12: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 13: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 15/11/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE LA PRINCESA. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/06/2019.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO INFANTA LEONOR. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE FUENLABRADA. LOCALIDAD CENTRO Fuenlabrada. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/06/2019.

CENTRO 20: HOSPITAL SAN PEDRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO. LOCALIDAD CENTRO Logroño. PROVINCIA LA RIOJA. COMUNIDAD AUTÓNOMA RIOJA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 21: HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU (MANRESA)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SANT JOAN DE DÉU (MANRESA). LOCALIDAD CENTRO Manresa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 22: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA. LOCALIDAD CENTRO Salamanca. PROVINCIA SALAMANCA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 22/10/2018.

CENTRO 23: CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/11/2018.

CENTRO 24: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 22/10/2018.

CENTRO 25: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 24/05/2019.

CENTRO 26: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE VIGO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/05/2019.

CENTRO 27: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE OURENSE. LOCALIDAD CENTRO Ourense. PROVINCIA ORENSE. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 28: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE LUGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE LUGO. LOCALIDAD CENTRO Lugo. PROVINCIA LUGO. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 29: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 30: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE PONTEVEDRA. LOCALIDAD CENTRO Pontevedra. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 03/06/2019.

CENTRO 31: HOSPITAL DE CABUEÑES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE CABUEÑES. LOCALIDAD CENTRO Gijón. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/04/2019.

CENTRO 32: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO Oviedo. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/03/2019.

CENTRO 33: HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MARQUÉS DE VALDECILLA. LOCALIDAD CENTRO Santander. PROVINCIA CANTABRIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANTABRIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 31/01/2019.

CENTRO 34: HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DONOSTIA-DONOSTIA UNIBERTSITATE OSPITALEA. LOCALIDAD CENTRO Donostia/San Sebastián. PROVINCIA GUIPÚZCOA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 35: HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ARABA (SEDE TXAGORRITXU). LOCALIDAD CENTRO Vitoria-Gasteiz. PROVINCIA ALAVA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 36: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA PAÍS VASCO. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 37: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 21/05/2019.

CENTRO 38: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO LOZANO BLESA. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/06/2019.

CENTRO 39: HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MIGUEL SERVET. LOCALIDAD CENTRO Zaragoza. PROVINCIA ZARAGOZA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ARAGÓN. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 40: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE PALENCIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE PALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Palencia. PROVINCIA PALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 41: HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE SEGOVIA. LOCALIDAD CENTRO Segovia. PROVINCIA SEGOVIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 42: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2019.

CENTRO 43: COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE TOLEDO. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 23/05/2019.

CENTRO 44: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE ALBACETE. LOCALIDAD CENTRO Albacete. PROVINCIA ALBACETE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 45: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO Ciudad Real. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEÓN. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2019.

CENTRO 46: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 09/01/2019.

CENTRO 47: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 22/10/2018.

CENTRO 48: HOSPITAL VIRGEN DE VALME

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 49: HOSPITAL COSTA DEL SOL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL COSTA DEL SOL. LOCALIDAD CENTRO Marbella. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 07/05/2019.

CENTRO 50: HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/06/2019.

CENTRO 51: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE JEREZ DE LA FRONTERA. LOCALIDAD CENTRO Jerez de la Frontera. PROVINCIA CÁDIZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/02/2019.

CENTRO 52: HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DEL H.U. VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 53: COMPLEJO HOSPITALARIO DE CÁCERES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE CÁCERES. LOCALIDAD CENTRO Cáceres. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 54: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 55: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/04/2019.

CENTRO 56: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 06/05/2019.

CENTRO 57: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 11/02/2019.

CENTRO 58: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO J.M. MORALES MESEGUER. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 59: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO SANTA LUCIA. LOCALIDAD CENTRO Cartagena. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 60: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 61: HOSPITAL SON LLATZER

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SON LLATZER. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 16/05/2019.

CENTRO 62: HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI SON ESPASES. LOCALIDAD CENTRO Palma de Mallorca. PROVINCIA BALEARES. COMUNIDAD AUTÓNOMA BALEARES. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2019.

CENTRO 63: COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE CANARIAS. LOCALIDAD CENTRO San Cristóbal de La Laguna. PROVINCIA STA. CRUZ DE TENERIFE. COMUNIDAD AUTÓNOMA CANARIAS. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 04/06/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BORTEZOMIB

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Velcade 3.5mg. NOMBRE CIENTÍFICO Velcade. DETALLE 38 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS BORTEZOMIB. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 25mg. NOMBRE CIENTÍFICO Revlimid. DETALLE 9 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 3: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 15mg. NOMBRE CIENTÍFICO Revlimid. DETALLE 9 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 4: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 10mg. NOMBRE CIENTÍFICO Revlimid. DETALLE 9 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 5: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 5mg. NOMBRE CIENTÍFICO Revlimid. DETALLE 9 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 6: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 25mg. NOMBRE CIENTÍFICO Revlimid. DETALLE 22 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 7: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 15mg. NOMBRE CIENTÍFICO Revlimid. DETALLE 22 months. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 8: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 10mg. NOMBRE CIENTÍFICO Revlimid. DETALLE Until progresion. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 9: LENALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Revlimid 5mg. NOMBRE CIENTÍFICO Revlimid. DETALLE Until progresion. PRINCIPIOS ACTIVOS LENALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura. HUÉRFANO Si. ATC -.

MEDICAMENTO 10: Carfilzomib

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Krypolis 60mg. NOMBRE CIENTÍFICO Kyprolis. DETALLE 18 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Carfilzomib. FORMA FARMACÉUTICA Liofilizado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 11: DARATUMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Darzalex 400mg. NOMBRE CIENTÍFICO Darzalex. DETALLE Until progresion. PRINCIPIOS ACTIVOS DARATUMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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