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Tratamiento de casos COVID-19 y quimioprofilaxis de contactos como prevención.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001031-27.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Tratamiento de casos confirmados no graves de coronavirus y tratamiento de sus contactos como prevención.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento de casos COVID-19 y quimioprofilaxis de contactos como prevención.

INDICACIÓN PÚBLICA Infección viral respiratoria / coronavirus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infección viral respiratoria por SARS-CoV-2.

CRITERIOS INCLUSIÓN Criterios de inclusión para los casos:
Pacientes que cumplen con los requisitos del nuevo diagnóstico de infección por coronavirus (síntomas de infección respiratoria aguda o tos aguda sola y PCR positiva)
2. Edad ¿18 años hombre o mujer
3. En mujeres en edad fértil (1), prueba de embarazo negativa y compromiso de usar método anticonceptivo (2) durante todo el estudio.
4.Dispuesto a tomar medicación del estudio
5.Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio, incluida la repetición del hisopo nasal en el día 3
6. Capaz de proporcionar consentimiento informado oral y escrito

2 Métodos anticonceptivos: condón masculino o femenino con o sin espermicida, capuchón, diafragma o esponja con o sin espermicida, dispositivo intrauterino, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada, abstinencia sexual durante el estudio.
Los datos disponibles actualmente en la población mayor de 65 años son limitados, por lo que se debe tener precaución antes de administrar Rezolsta a pacientes de esta edad. Esto se minimizará como una revisión exhaustiva de los registros clínicos, incluidas las pruebas de laboratorio por adelantado.

Criterios de inclusión para contactos:
1. Pacientes que cumplen con la definición de un contacto de acuerdo con las Directrices del Departamento de Salud Pública de Cataluña
2. Edad ¿18 años hombre o mujer;
3. Deseos de tomar la medicación del estudio;
4. Deseos de cumplir con todos los procedimientos de estudio;
5. Capaz de proporcionar consentimiento y / o asentimiento oral e informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Criterios de exclusión para los casos:
1. Condición grave que cumple uno de los siguientes: (1) dificultad respiratoria con frecuencia respiratoria> = 30 respiraciones / min; (2) saturación de oxígeno <= 93% en estado silencioso; (3) Presión parcial de oxígeno arterial (PaO2) / concentración de oxígeno <= 300 mmHg;
2. Pacientes críticos que cumplen con uno de los siguientes: (1) Experimentan insuficiencia respiratoria y necesitan recibir ventilación mecánica; (2) Experiencia de choque; (3) Complicación con fallo de otros órganos y necesita cuidados intensivos y terapia en la UCI;
3.Participantes en tratamiento con medicamentos que puedan interferir con medicamentos experimentales. No pueden tomar medicamentos por vía oral;
4.Con una función hepática significativamente anormal (Child Pugh C)
5.Necesidad de tratamiento de diálisis, o GFR¿30 mL / min / 1.73 m2;
6.Participantes con psoriasis, miastenia, enfermedades hematopoyéticas y retinianas, hipoacusia relacionada con el SNC o déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
7. Participantes con enfermedades neurológicas y mentales severas;
8. Mujeres embarazadas o lactantes;
9. Incapacidad para consentir y / o cumplir con el protocolo del estudio;
10. Individuos con hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio;
11. Personas ya tratadas con cualquiera de los medicamentos del estudio durante los últimos 30 días.
12. Administración concomitante de inductores enzimáticos (como la carbamazepina) que podrían conducir a la ineficacia de darunavir; y aquellos que reciben sustratos de CYP3A4 (como las estatinas) debido al riesgo de mayor toxicidad.
13. Pacientes con VIH (porque ya están en tratamiento antirretroviral)
14.Cualquier contraindicación según la Ficha técnica de Rezolsta o Hidroxicloroquina.



Criterios de exclusión para contactos:
1.Con antecedentes conocidos de arritmia cardíaca (o síndrome de prolongación QT);
1. Participantes bajo tratamiento con medicamentos que puedan interferir con medicamentos experimentales.
2. Incapaz de tomar medicamentos por vía oral;
3. Con una función hepática significativamente anormal (Child Pugh C)
4. Necesidad de tratamiento de diálisis, o GFR¿30 mL / min / 1.73 m2;
5. Participantes con psoriasis, miastenia, enfermedades hematopoyéticas y retinianas, pérdida auditiva relacionada con el SNC o déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Participantes con enfermedad retiniana, pérdida auditiva;
6. Personas ya tratadas con cualquiera de los medicamentos del estudio durante los últimos 30 días;
7. Mujeres embarazadas o lactantes;
8. Cualquier contraindicación según la Ficha técnica de Hidroxicloroquina.

VARIABLES PRINCIPALES [Nivel de población]:
1. Efectividad de la profilaxis en anillo para reducir el desarrollo de la enfermedad evaluada por la incidencia de casos secundarios (número de reproducción del caso básico) entre los contactos de un caso
2. Eficacia de la profilaxis en anillo para reducir la transmisibilidad evaluada por conversión de PCR positiva de los contactos que eran negativos al inicio

[COVID-19 Resultados individuales]:
1.Tipo de síntoma, duración y gravedad entre los casos positivos de SARS-CoV-2.

VARIABLES SECUNDARIAS [Nivel de población]:
3. Viabilidad de la implementación de la estrategia de tratamiento
4. Costo efectividad de la intervención de prueba y tratamiento

[Caso COVID-19 Resultados individuales]:
2. La tasa de depuración virológica de los hisopos de garganta, el esputo o las secreciones del tracto respiratorio inferior en los días 3
3. La tasa de mortalidad de los sujetos en las semanas 2
4. Proporción de participantes que abandonan el estudio.
5. Proporción de participantes que muestran incumplimiento con el fármaco del estudio.
6. Proporción de participantes que muestran incumplimiento de las medidas de salud pública.
7. Niveles de fármacos y biomarcadores de la gravedad de la infección.

OBJETIVO PRINCIPAL - Evaluar la transmisibilidad del SARS-CoV-2 y la reducción de la progresión de la enfermedad en la población de estudio durante el curso del brote.
- Explorar el efecto de la intervención en los parámetros individuales del paciente.

OBJETIVO SECUNDARIO -Viabilidad de la implementación de la estrategia de tratamiento.
- Costo efectividad de la intervención de prueba y tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Hasta 14 días después del inicio del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Hasta 6 meses.

JUSTIFICACION Este es un ensayo aleatorio grupal para evaluar la eficacia de una estrategia preventiva para reducir la transmisión y, en consecuencia, la incidencia de COVID-19 en la población de estudio durante un brote. La intervención implica tratar casos confirmados no graves con darunavir/cobicistat más hidroxicloroquina y administrar tratamiento profiláctico de hidroxicloroquina a todos los contactos.

La situación más similar a la infección por SARS-CoV-2 es la infección por influenza. Investigaciones previas sobre la influenza han indicado que los medicamentos antivirales administrados antes o poco después del inicio de los síntomas pueden reducir la infecciosidad a otros al reducir la carga viral en las secreciones respiratorias de los pacientes.

Se ha visto que el lopinavir/ritonavir bloquea la infección por COVID-19 in vitro a baja concentración. Los resultados preliminares muestran que este medicamento podría proporcionar algún beneficio clínico para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección por SARS-CoV-2. Algunos países, incluido España, han recomendado tratar a pacientes hospitalizados con medicamentos antivirales. Darunavir (DRV)/Cobicistat, también es un inhibidor de la proteasa que se usa para tratar y prevenir el VIH/SIDA. Es tan eficaz como el lopinavir/ritonavir en VIH y se tolera mejor porque la tasa de efectos adversos es menor.

La hidroxicloroquina es un medicamento utilizado para la prevención de la malaria. Este medicamento un gran efecto antiviral en la infección por SARS-CoV-2 en células de los primates. Se ha encontrado que la hidroxicloroquina es más potente que la cloroquina para inhibir el SARS-CoV-2 in vitro. La cloroquina se evaluó para el tratamiento de pacientes con neumonía asociada a COVID-19 en un ensayo clínico multicéntrico realizado en China. Los resultados han mostrado superioridad al tratamiento de control, promoviendo la reversión del virus a negativo y acortando la enfermedad.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS Si. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA Si. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 14/03/2020. FECHA DICTAMEN 13/03/2020. FECHA INICIO PREVISTA 16/03/2020. FECHA INICIO REAL 16/03/2020. FECHA FIN ESPAÑA 13/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 22/06/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/04/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACIÓN FLS DE LUCHA CONTRA EL SIDA, LAS ENFERMEDADES INFECCIOSAS Y LA PROMOCIÓN DE LA SALUD Y LA CIENCIA. DOMICILIO PROMOTOR Ctra. Canyet SN 08916 Badalona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Lluita contra la SIDA - FLS-Reseach Support. TELÉFONO 34 93 497 84 14. FAX 34 93 465 76 02. FINANCIADOR Laboratorios Gebro pharma SA , Laboratorios Rubió SA , Institut Català de la Salut, Generalitat de Catalunya , Departament de Salut, Generalitat de Catalunya , FUNDACIÓN FLS DE LUCHA CONTRA EL SIDA, LAS ENFERMEDADES INFECCIOSAS Y LA PROMOCIÓN DE LA SALUD Y LA CIENCIA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Infectious Diseases. ESTADO Finalizado. FECHA INACTIVO 14/03/2020. FECHA ACTIVACIÓN 16/03/2020. FECHA CIERRE 13/05/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1:

NOMBRE INTERVENCIÓN Dolquine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. ATC P01BA02 - HIDROXICLOROQUINA.

MEDICAMENTO 2:

NOMBRE INTERVENCIÓN Dolquine. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. ATC P01BA01 - CLOROQUINA.

Fuente de datos: REEC.

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