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Tratamiento continuado para sujetos que han participado en un protocolo previo en el que se investiga elotuzumab.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-000037-51.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Tratamiento continuado para sujetos que han participado en un protocolo previo en el que se investiga elotuzumab.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento continuado para sujetos que han participado en un protocolo previo en el que se investiga elotuzumab.

INDICACIÓN PÚBLICA Mieloma Múltiple.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Mieloma Múltiple.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Haber participado en un protocolo previo de elotuzumab (incluidos, entre otros, HuLuc63-1703, CA204007, CA204009 o CA204011) y estar recibiendo beneficio de elotuzumab y/u otros fármacos del estudio, a criterio del investigador, según lo definido por el protocolo anterior.
- Estar recibiendo elotuzumab y/u otros fármacos del estudio en el momento de la firma del consentimiento informado.
- Hombres y mujeres ¿18 años o de mayoría de edad de acuerdo a las normas locales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Todos los sujetos deberán haber abandonado previamente, por cualquier razón, un estudio con elotuzumab.
- Sujetos que no se estaban beneficiando clínicamente del tratamiento de su estudio previo.
- Sujetos que, en opinión del investigador, no se encuentran suficientemente bien desde el punto de vista médico para recibir el tratamiento del estudio.

Pueden ser válidos otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo.

VARIABLES PRINCIPALES Se recogerá el número de sujetos que hayan recibido como mínimo una dosis de elotuzumab o del tratamiento de fondo (distinto de los medicamentos del estudio) y también la duración del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS En este estudio se recogerán todos los acontecimientos adversos graves, acontecimientos adversos de Grado 5, acontecimientos adversos no comunicados previamente y acontecimientos adversos que lleven al abandono del tratamiento. Los acontecimientos adversos y otros síntomas/signos se clasificarán en grados de acuerdo a los NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

OBJETIVO PRINCIPAL Proporcionar elotuzumab y/u otros fármacos del estudio a sujetos que hayan participado en un protocolo previo que investigue elotuzumab que no puedan recibir el suministro de fármacos comercializados.

OBJETIVO SECUNDARIO Supervisar la seguridad y tolerabilidad de elotuzumab.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN El estudio continuará hasta que todos los sujetos hayan interrumpido los fármacos del estudio o hasta que todos los sujetos hayan recibido tratamiento durante un máximo de 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN El estudio continuará hasta que todos los sujetos hayan interrumpido los fármacos del estudio o hasta que todos los sujetos hayan recibido tratamiento durante un máximo de 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 25.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA No. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 03/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 03/06/2020. FECHA DICTAMEN 03/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 16/09/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. DOMICILIO PROMOTOR Chaussée de la Hulpe 185 1170 Brussels. PERSONA DE CONTACTO Bristol-Myers Squibb International Corporation - GCT-SU. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR Bristol-Myers Squibb International Corporation. PAIS Bélgica.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL VIRGEN DE LA SALUD. LOCALIDAD CENTRO Toledo. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Servicio de Hematología. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 03/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion. NOMBRE CIENTÍFICO Elotuzumab. CÓDIGO BMS-901608. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS Elotuzumab. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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