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BLOQUEO DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA (SRAA) EN PACIENTES TRASPLANTADOS RENALES CON P'RESENCIA DE CÉLULAS PROGENITORAS RENALES (PEC's) EN ORINA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.

Fecha: 2019-06. Area: Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2018-003936-62.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO TRATAMIENTO CON VALSARTÁN EN PACIENTES TRASPLANTADOS RENALES CON SIGNOS DE GLOMERULOPATÍA POST TRASPLANTE.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Procesos fisiológicos [G] - Sistema inmunitario [G12].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO BLOQUEO DEL SISTEMA RENINA ANGIOTENSINA (SRAA) EN PACIENTES TRASPLANTADOS RENALES CON P'RESENCIA DE CÉLULAS PROGENITORAS RENALES (PEC's) EN ORINA: ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO.

INDICACIÓN PÚBLICA DAÑO RENAL CRÓNICO TRAS EL TRASPLANTE RENAL.

INDICACIÓN CIENTÍFICA GLOMERULOPATÍA RENAL POST TRASPLANTE.

CRITERIOS INCLUSIÓN Consentimiento informado por escrito
Función renal estable entendida como variación del eGFR de menos del 15% en los últimos 3 meses
Inmunosupresión de mantenimiento basada en tacrolimus y MMF/MPA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Infección crónica activa por VHC, VHB, HIV.
Tratamiento con inhibidores del sistema renina angiotensina.
Trasplante renal doble o combinado con otro órgano.
Inmunosupresión de mantenimiento distinta a tacrolimus y MMF/MPA.
eGFR <20 ml/min/1.73m2.
Antecedente de alergia o intolerancia a los fármacos inhibidores del sistema renina angiotensina.
Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz durante su participación en el estudio.
Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador, basándose en el recuento o en la revisión de historiales clínicos, podría afectar a la finalización del estudio, incluyendo, pero no limitado a, problemas visuales o deterioro cognitivo.
eGFR <20 ml/min/1.73m2.
Antecedente de alergia o intolerancia a los fármacos inhibidores del sistema renina angiotensina.

VARIABLES PRINCIPALES La variable principal será el Filtrado glomerular (GFR) a los 24 meses del trasplante en pacientes tratados con valsartán en comparación al grupo sin medicación. La medida del GFR se realizará mediante aclaramiento de iohexol.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. ESTUDIO DEL SINGLE-CELL RNA SEQUENCING
2. CÁLCULO EL SN-GFR (GFR por nefrona):
¿ CÁLCULO DEL VOLUMEN CORTICAL RENAL.
¿ ESTUDIO MORFOMÉTRICO Y ESTEREOLÓGICO DE LA BIOPSIA RENAL.
¿ CÁLCULO DEL NÚMERO TOTAL DE NEFRONAS Y DEL SNGFR.
3. ANÁLISIS DE PODOCITURIA Y ESTIMACIÓN DE PODOCITOS EN LA BIOPSIA RENAL.
4. PROTEINURIA, eGFR, SUPERVIVENCIA DEL INJERTO Y DEL PACIENTE
5. ANÁLISIS DE LAS BIOPSIAS RENALES
6. EVALUACIÓN DE PARÁMETROS DE SEGURIDAD.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si el tratamiento con un antagonista del receptor de angiotensina II (ARAII) previene la caída del filtrado glomerular en el subgrupo de pacientes trasplantados renales con presencia de PECs en orina.

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Comparar el SN-GFR (filtrado glomerular por nefrona)
2. Realizar estudios de ¿single cell RNA sequencing¿ mediante técnicas de microdisección celular de células PECs aisladas de biopsia renalesa los 6 y 24 m del trasplante en pacientes sin uPECs y en pacientes con uPECs incluidos en el estudio de intervención terapéutica. Estos estudios nos permitirán conocer los cambios de expresión génica en las células PECS que se puedan asociar a la respuesta favorable en los pacientes tratados o sin tratar.
3. Determinar la influencia del tratamiento en la podocituria y la preservación del número de podocitos a los 2 años post trasplante.
4. Evaluar la influencia del tratamiento en la supervivencia del paciente, del injerto, eGFR y proteinuria.
5. Evaluar la influencia del tratamiento sobre las lesiones glomerulares crónicas.
6. Evaluar la seguridad del tratamiento mediante registro de RAGIs (reacciones adversas graves e inesperadas) y tasa de discontinuaciones del tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 24 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 14/06/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 13/06/2019. FECHA DICTAMEN 06/06/2019. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2019. FECHA INICIO REAL 19/11/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 06/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE-IDIBELL. DOMICILIO PROMOTOR FEIXA LLARGA, S/N, PLANTA 3, DIÁLISIS 08907 L'HOSPITALET DE LLOBREGAT. PERSONA DE CONTACTO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE- IDIBELL - CAROLINA POLO. TELÉFONO +34 93 2607385. FAX +34 93 2607690. FINANCIADOR INSTITUTO DE SALUD CARLOS III. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 13/06/2019. FECHA ACTIVACIÓN 19/11/2019.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE 18 months. PRINCIPIOS ACTIVOS VALSARTAN. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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