Tratamiento con Rosuvastatina versus cambio de IP (inhibidor de la proteasa) en pacientes VIH con niveles altos de colesterol.

Fecha: 2013-07. Area: Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000486-37.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento con Rosuvastatina versus cambio de IP (inhibidor de la proteasa) en pacientes VIH con niveles altos de colesterol.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Enfermedades víricas [C02].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Rosuvastatina versus sustitución del Inhibidor de la Proteasa en pacientes adultos con infección por el VIH e hipercolesterolemia.

INDICACIÓN PÚBLICA VIH y altos niveles de colesterol.

INDICACIÓN CIENTÍFICA VIH E HIPERCOLESTEROLEMIA.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. VIH positivos
2. Adultos (?18 años)
3. En combinación estable y bien tolerada de tratamiento antirretroviral que incluya un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir dutante los últimos 6 meses
4. VIH RNA <50 copies/mL en los últimos 3 meses.
5. Colesterol total en ayunas ?5.5 mmol/L (>213 mg/dL)
6. Fragmingham score ?8% a 10 años o Diabetes mellitus o historia familiar de enfermedad coronaria prematura en familiar de primer grado
7. Otorgar consentimiento informado por escrito.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Uso de estatinas en las últimas 12 semanas
2. Antecedentes de miopatía o hepatitis inducida por estatinas
3. Antecedentes de enfermedad coronaria, accidente cerebro-vascular, o otras indicaciones para el uso de estatinas (hiperlipidemia: genética, secundaria, o idiopática)
4. Uso concomitante de:
- Corticosteroides, salvo tratamiento sustitutivo (p.ej prednisolona 5-7.5 mg, hidrocortisona 20-30 mg, acetato de cortisona 25-37.5 mg /día)
- Otros inmunosupresores e inmunomoduladores
5. Contraindicación para el uso de Rosuvastatina:
- Transaminasas >5 veces el límite superior de normalidad
- Aclaramiento de creatinina < 30mL/min
- Miopatía conocida
- Uso actual de fibratos
- Resistencia a uno o más de los fármacos antirretrovirales que forman parte de la combinación actual
6. Ausencia de antirretroviral para sustituir al actual inhibidor de la proteasa potenciado
7. Intolerancia a Rosuvastatina o a antirretroviral sustitutivo
8. Embarazo o lactancia
9. Cualquier enfermedad médica preexistente conocida que pudiera interferir en la participación del paciente en el ensayo y en su finalización
10. Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES Pocentaje medio de cambio de los niveles de colesterol a las 12 semanas respecto la basal.

VARIABLES SECUNDARIAS ? Colesterol total en la semana 12
? Parámetros de seguridad (carga viral, acontecimientos adversos clínicos y de laboratorio, acontecimientos adversos graves, cambios del tratamiento antirretroviral)
? Calidad de vida (cuestionario SF-12)
? Colesterol LDL en ayunas, colesterol HDL, ratio colesterol total/colesterol HDL, tamaño partículas LDL, triglicéridos)
? Glucosa e insulina en ayunas
? Cálculo del riesgo cardiovascular según Framingham
? Cálculo del riesgo cardiovascular según D.A.A. estimado a 5 años.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar el efecto de rosuvastatina o la sustitución de inhibidor de proteasa en el colesterol total en ayunas durante 12 semanas.

OBJETIVO SECUNDARIO Comparar los efectos de rosuvastatina o sustitución de inhibidor de la proteasa sobre:

? Colesterol total en la semana 12
? Parámetros de seguridad (carga viral, acontecimientos adversos clínicos y de laboratorio, acontecimientos adversos graves, cambios del tratamiento antirretroviral)
? Calidad de vida (cuestionario SF-12)
? Colesterol LDL en ayunas, colesterol HDL, ratio colesterol total/colesterol HDL, tamaño partículas LDL, triglicéridos)
? Glucosa e insulina en ayunas
? Cálculo del riesgo cardiovascular según Framingham
? Cálculo del riesgo cardiovascular según D.A.A. estimado a 5 años.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 semanas.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 semanas.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 60.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/07/2013. FECHA DICTAMEN 17/06/2013. FECHA INICIO PREVISTA 03/06/2013. FECHA FIN ESPAÑA 23/09/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Clínic per a la Recerca Biomèdica. DOMICILIO PROMOTOR Rosellón, 138 08036 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Clinical Trial Unit - Joan Albert Arnaiz. TELÉFONO +34 93 2275400 9838. FAX +34 93 932279877. FINANCIADOR St. Vincent?s Hospital. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLINIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Enfermedades Infecciosas.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Crestor. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Rosuvastatin calcium. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastroresistente. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.