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Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de mantenimiento con Olaparib en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario con mutación de BRCA y recaída platino sensible, que están en respuesta completa o parcial después de una quimioterapia basada en platino.

Fecha: 2013-08. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-001211-75.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Tratamiento con Olaparib en pacientes con cáncer de ovario con mutación de BRCA tras respuesta parcial o completa a la quimioterapia basada en platino.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de mantenimiento con Olaparib en monoterapia en pacientes con cáncer de ovario con mutación de BRCA y recaída platino sensible, que están en respuesta completa o parcial después de una quimioterapia basada en platino.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de ovario.

INDICACIÓN CIENTÍFICA cáncer de ovario seroso de alto grado con mutación de BRCA recidivante y sensible al platino (RSP).

CRITERIOS INCLUSIÓN -pacientes deben tener ? 18 años.
-pacientes mujeres con cáncer de ovario seroso o de alto grado (incluido cáncer peritoneal primario y/cáncer de la trompa de falopio) o endometriode de alto grado y / o de la trompa de Falopio) o cáncer endometrioide de alto grado.
Mutación documentada de BRCA1o BRCA2 que se predice que es deletérea o se sospecha que es deletérea (se sabe o se predice que es perjudicial/conduce a pérdia de la función)
-Pacientes que han recibido al menos 2 línea previas de terapia con platino antes de la aleatorizacion
Para el penúltimo tratamiento de quimioterapia antes de la inclusión en el ensayo:
-Pacientes definida como sensible al platino despues del tratamiento; se define como la progresión de la enfermedad más de 6 meses despues de la terminación de su última dosis de quimioterapia con platino
-pacientes que en opinión del investigador deben estar en respuesta (respuesta radiológica parcial o completa) o pueden no tener indicios de elevacion de CA-125 como se define a continuación, despues de la terminación de este tratamiento de quimioterapia
- pacientes que han recibido un régimen de quimioterapia basado en platino (es decir, carboplatino y cisplatino) y haber recibido al menos 4 ciclos de tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Participación en la planificación y/o realización del ensayo (se aplica tanto al personal de AstraZeneca como al personal del centro
-Mutaciones de BRCA 1 y/o BRCA2 que se consideran no perjudiciales(p. ej, "variantes de significación clínica o incierta" o " Variante de significación desconocida" o "Variante, a favor de polimorfismo" o "polimorfismo benigno", etc)
-Pacientes que se han sometido a drenaje de sus ascitis durante los 2 ciclos finales de su último régimen de quimioterapia antes del reclutamineto en el ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES Supervivencia libre de progresión (SLP) mediante revisión central de los datos de RECIST.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Eficacia en pacientes tras quimioterapia basada en platino, mediante la valoración de la supervivencia global. 2. Eficacia en pacientes tras quimioterapia basada en platino, mediante valoración del tiempo hasta la primera progresión por RECIST o antígeno de cáncer-125 (CA-125). 3. Eficacia en pacientes tras quimioterapia basada en platino mediante la valoración del tiempo hasta la primera progresión tras la quimioterapia basada en platino o tiempo desde la randomización hasta la segunda progresión. 4. Tiempo en el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS), evaluada mediante IRE y FACT-O. 5. Eficacia en pacientes con variante deletérea o de la que se sospecha que es deletérea en cualquiera de los genes de BRCA evaluada mediate valoración de SLP. 6. Determinar la exposición a olaparib. 7. Seguridad y tolerabilidad a olaparib evaluada mediante el número de AAs y revisión de los parámetros de laboratorio. 8. Evaluación de la eficacia del Olaparib mediante el tiempo hasta el primer tratamiento posterior o la muerte (TPTP). 9.Evaluación de la eficacia del Olaparib mediante el tiempo hasta el segundo tratamiento posterior o la muerte (TSTP). 10. Evaluación de la eficacia del Olaparib mediante el tiempo hasta la suspensión del tratamiento o la muerte (TST).

OBJETIVO PRINCIPAL Determinar la eficacia de Olaparib en monoterapia de mantenimiento en comparación con placebo en pacientes con cáncer de ovario recidivante con mutación de BRCA que están en respuesta parcial o completa después de quimioterapia basada en platino, mediante supervivencia libre de progresión (SLP).

OBJETIVO SECUNDARIO 1. Eficacia en pacientes tras quimioterapia basada en platino, mediante la valoración de la supervivencia global. 2. Eficacia en pacientes tras quimioterapia basada en platino, mediante valoración del tiempo hasta la primera progresión por RECIST o antígeno de cáncer-125 (CA-125). 3. Eficacia en pacientes tras quimioterapia basada en platino mediante la valoración del tiempo hasta la primera progresión tras la quimioterapia basada en platino o tiempo desde la randomización hasta la segunda progresión. 4. Tiempo en el deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (CdVRS), evaluada mediante IRE y FACT-O. 5. Eficacia en pacientes con variante deletérea o de la que se sospecha que es deletérea en cualquiera de los genes de BRCA evaluada mediate valoración de SLP. 6. Determinar la exposición a olaparib. 7. Seguridad y tolerabilidad a olaparib evaluada mediante el número de AAs y revisión de los parámetros de laboratorio.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Se realizarán evaluaciones radiológicas en el momento basal cada 12 semanas hasta las 72 semanas y luego cada 24 semanas hasta la progresión radiológica objetiva de la enfermedad
Se prevee que la recogida de datos sea hasta el 2018.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Recog datos hasta 2018 expto variable valoración 6 FC. 1.Superv cada 4sem hasta discont tto, ydesp cada 12sem. 2. C-125 en momento basal y después cada 4sem. Eval radiológ momento basal, desp cada 12sem hasta progr obj radiológ de enf. 3. Evalu radiológ momento basal, cada 12sem durante 1as 72sem y después cada 24sem hasta prog enf. Según práctica local hasta 2ªprog. 4.Cuestionarios papel momento basal, día29 y desp en línea evalua. RECIST, hasta prog enf. 5.Evalua radiolog momento basal, cada 12sem durnte 1as 72sem y desp cada 24sem hasta progr enf. 6)FC en subgrupos pacientes. Ej:Día 1+15 pre y 1hr;Día 29 pre,0.5-1,1-3,3-6y6-12hrs.7)AAs desde CI y hasta periodo seguim de 30días. Aleator hasta 8)1ªterapia o muerte9)2ªter o muerte10)discont o muerte.Evalu en SLP+SGfinal, recog datos 7años.

JUSTIFICACION El cáncer se desarrolla como resultado de los cambios ocurridos en su material genético. Entre estos cambios existen unos concretos llamados ?mutaciones?, que afectan al funcionamiento de las células del cuerpo, la comunicación entre ellas y el modo en el que se dividen. Para participar en este estudio se le realizará una prueba para comprobar si tiene una mutación específica en sus genes, ya que las personas que las presentan tienen una mayor probabilidad de desarrollar cáncer de ovario o de mama. Este ensayo se lleva a cabo para comprobar si el nuevo tratamiento que se analiza, llamado olaparib, es eficaz en el tratamiento del cáncer de ovario con estas mutaciones específicas, de pacientes que demostraron una mejoría de su cáncer (respuesta) después de haberse sometido a una quimioterapia basada en platino.
Un estudio previo demostró la eficacia del tratamiento de mantenimiento con olaparib utilizando la formulación en cápsulas (8 cápsulas 2 veces al día), pero se ha desarrollado una formulación en comprimidos más cómoda para las pacientes (2 comprimidos dos veces al día) la cual se investigará en el presente ensayo.
Como se ha demostrado que las formulaciones de cápsulas y comprimidos no son bioequivalentes, no ha sido posible un cambio de formulación basado en la bioequivalencia (equivalencia en calidad, eficacia y seguridad). La dosis de los comprimidos que se investigará en este ensayo es de 300 mg dos veces al día, ya que se considera que tiene una eficacia similar en términos de reducción del tamaño tumoral, en este tipo de pacientes, a la de la cápsula de 400 mg dos veces al día, que se usaba en el ensayo previo, junto con un perfil de tolerabilidad aceptable.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 264.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 27/08/2013. FECHA DICTAMEN 14/11/2014. FECHA INICIO PREVISTA 30/10/2013. FECHA INICIO REAL 07/11/2013. FECHA FIN ESPAÑA 25/05/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR AstraZeneca AB. DOMICILIO PROMOTOR Building 411A, Floor 4 SE-15185 Sodertalje. PERSONA DE CONTACTO AstraZeneca Farmacéutica spain S.A. - Unidad de Investigación Clínica. TELÉFONO 0034 900200444. FAX . FINANCIADOR AstraZeneca AB. PAIS Suecia.

CENTROS

CENTRO 1: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 2: HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL MATERNO-INFANTIL DEL H.U. REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 21/07/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 4: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO DE VALENCIA. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 21/07/2017.

CENTRO 5: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO GIRONA. PROVINCIA . COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 8: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO PAMPLONA/IRUÑA. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA, COMUNIDAD FORAL DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 13/06/2016.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO CENTRAL DE ASTURIAS. LOCALIDAD CENTRO OVIEDO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS, PRINCIPADO DE. DEPARTAMENTO Oncología Médica. ESTADO Finalizado. FECHA CIERRE 21/07/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Olaparib. CÓDIGO AZD2281. DETALLE To be defined. Patients continue to receive study treatment until obj radiological disease prog by RECIST by the investigator, or they are benefiting from treatment and do not meet any other discontinuation criteria in the investigator?s opinion. PRINCIPIOS ACTIVOS Olaparib. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO Si. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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