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Fecha: 2014-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000563-81.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO .

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento con metformina de la encefalopatía hepática mínima en
pacientes con cirrosis hepática.

INDICACIÓN PÚBLICA encefalopatía hepática mínima en pacientes con cirrosis hepática.

INDICACIÓN CIENTÍFICA encefalopatía hepática mínima en pacientes con cirrosis hepática.

CRITERIOS INCLUSIÓN Hombres y mujeres 18 años de edad. Diagnóstico de EHM, tras
presentar, al menos, una de las siguientes alteraciones:
PHES < 4.
FCP < 39 Hz. Diagnóstico de cirrosis hepática por técnicas de imagen
(ecografía, tomografía computeriazada, resonancia magnética) o por
biopsia hepática (F4 en clasificación Metavir). En mujeres en edad fértil,
prueba de embarazo negativa. Medidas contraceptivas eficaces durante
el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Pacientes que hayan presentado un episodio de encefalopatía hepática
previo al inicio del estudio. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1.
Pacientes con diabetes mellitus tipo 2 en tratamiento previo con
insulina, con metformina o con cualquier otro antidiabético oral.
Pacientes en tratamiento con benzodiacepinas. Mujeres embarazadas o
en período de lactancia. Tratamiento con antineoplásicos sistémicos o
con inmunomoduladores (incluyendo dosis suprafisiológicas de
esteroides y radioterapia) 6 meses antes de la primera dosis del
tratamiento. Tratamiento con cualquier fármaco en investigación 6 semanas antes de la primera dosis del tratamiento. Signos o síntomas de
carcinoma hepatocelular. Antecedentes u otra evidencia de sangrado a
causa de varices esofágicas. Recuento de neutrófilos <1500
células/mm3 o recuento de plaquetas <90,000 células/mm3 en el
momento del Screening. Hgb <10, en el momento de la evaluación. Los
pacientes con coronariopatía documentada o presuntiva o enfermedad
cerebrovascular no deberán ser tratados si, a juicio del investigador,
pudiesen ver empeoradas sus patologías durante el estudio. Nivel de
creatinina sérica >1.5 veces por encima del límite superior normal en el
momento de la evaluación. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica
grave, en particular depresión. Se define como enfermedad psiquiátrica
grave la que requiera tratamiento con antidepresivos o tranquilizantes
mayores en dosis terapéuticas requeridas para depresión mayor o
psicosis, respectivamente, durante al menos 3 meses en cualquier
momento previo o cualquiera de los siguientes antecedentes: intento de
suicidio, hospitalización a causa de enfermedad psiquiátrica, o período
de discapacidad debido a enfermedad psiquiátrica. Antecedentes de
trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos.
Antecedentes de enfermedad inmunológica, enfermedad pulmonar
crónica asociada con funcionalidad limitada, cardiopatía grave,
insuficiencia cardiaca congestiva, arterioesclerosis avanzada, trasplante
mayor de órgano u otros indicios de enfermedad grave, neoplasia, o
cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, impida que el
paciente sea apto para el estudio. Antecedentes de enfermedad tiroidea
mal controlada con las medicaciones prescritas, concentraciones
elevadas de la hormona estimulante del tiroides (TSH) con aumento de
anticuerpos a la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de
enfermedad tiroidea. Patología aguda que impliquen riesgos de
alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre,
estados infecciosos y/o hipotónicos graves (choques, septicemia,
infección urinaria, neuropatía).
Exploración radiológica con administración intravenosa de medios de
contraste (UIV, angiografía). Evidencia de consumo de drogas en los seis
meses previos al estudio. Consumo de alcohol. Incapacidad o reticencia
para dar el consentiomiento informado o para cumplir los requerimientos
del estudio.
E.5.

VARIABLES PRINCIPALES Mejoría de encefalopatía hepática mínima tras la reducción de la
resistencia a la insulina en pacientes tratados con metformina.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia y seguridad del tratamiento con metformina en pacientes con
cirrosis hepática.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar el efecto de la disminución de la resistencia a la insulina,
mediante la administración de metformina, en el tratamiento de
encefalopatía hepática mínima, en pacientes con cirrosis hepática.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la eficacia y seguridad del tratamiento con metformina en
pacientes con cirrosis hepática.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN FINAL DE TRATAMIENTO.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN FIN DE TRATAMIENTO.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS Si. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 29/07/2014. FECHA DICTAMEN 26/07/2013. FECHA INICIO REAL 23/01/2015. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACION PUBLICA ANDALUZA PARA LA GESTION DE LA. DOMICILIO PROMOTOR AVDA MANNUEL SIUROT 41014 SEVILLA. PERSONA DE CONTACTO FUNDACION PUBLICA ANDALUZA PARA LA GESTION DE LA - GRUPO DE INVESTIGACION DEL DOCTOR R. TELÉFONO 955015870. FAX 955015899. FINANCIADOR FUNDACION PUBLICA ANDALUZA PARA LA GESTION DE LA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE VALME. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO METFORMIN. CÓDIGO HCL. DETALLE UN AÑO Y SEIS MESES. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.