Tratamiento con gemcitabina mas nabpaclitaxel frente a folfirinox en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente operable.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-005087-25.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tratamiento con gemcitabina mas nabpaclitaxel frente a folfirinox en pacientes con cáncer de páncreas potencialmente operable.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento Neoadyuvante con gemcitabina mas nabpaclitaxel versus folfirinox en pacientes con carcinoma de páncreas potencialmente resecable. Estudio NeoPAN.

INDICACIÓN PÚBLICA Cancer de páncreas que puede ser operado.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Carcinoma de páncreas potencialmente resecable.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1.- Pacientes con diagnóstico o citológico anatomopatológico de carcinoma de páncreas
2.- El tumor de páncreas es resecable o borderline.
3.- Edad mayor de 18 años
4.- Buen estado funcional medido como ECOG 0-1
5.- Adecuado perfil de hemograma:
- Neutrófilos >1500
- Hemoglobina > 9
- Plaquetas >100.000
6.- Adecuado perfil bioquímico
- Bilirubina <= 1,5 ULN
- AST <= 3 ULN
- ALT <= 3 ULN
- Aclaramiento de Creatinina >=40ml/min
7.- Firma de Consentimiento Informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes que no puedan completar los procedimientos del estudio por motivos geográficos, psiquiátricos o razones sociales.
2. Pacientes con cualquier condición física o psíquica que, a criterio del investigador, contraindique el tratamiento dentro de estudio.
3. Infección activa u otra enfermedad grave o trastorno autoinmune.
4. Estado funcional no óptimo medido como ECOG mayor o igual a 2
5. Enfermedad crónica hepática conocida (cirrosis, hepatitis crónica).
6. Otros tumores sólidos o hematológicos concurrentes o historia de tumores previos en los últimos 5 años (a excepción de tumores basocelulares o epidermoides de piel no recaídos).
7. Embarazo o lactancia. Las mujeres que estén en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo si no son quirúrgicamente estériles.
8. Pacientes que estén recibiendo anticoagulación oral y no se pueda modificar por heparina de bajo peso subcutánea.
9. Metástasis a distancia de adenocarcinoma de páncreas
10. Haber recibido tratamiento previo para carcinoma de páncreas ya sea radioterapia, quimioterapia o tratamiento quirúrgico diferente a derivación biliar o intervención para obtener muestra.
11.- Imposibilidad o contraindicación para realizar cualquier procedimiento del estudio (ECOendoscopia, RMN, MisoPET)
12.- Antecedente de neuropatía o polineuropatía previa.

VARIABLES PRINCIPALES Se comparará la media de diferencia del valor de elastografía antes y después del tratamiento en cada uno de los brazos.

VARIABLES SECUNDARIAS - PET-TAC.- Se realizará 18FDG-PET-TAC para medir el SUV max (Standard Uptake Value max) de la lesión pancreática. Se seguirán criterios de la EORTC para la valoración de la respuesta por PET.
- Respuesta de CA19.9
- TAC de torax-abdomen-pelvis e incluirá contraste intravenoso. Se seguirán criterios RECIST 1.1. Para evaluar la respuesta : ((Valor posbasal ? valor basal)/valor basal) x 100. Respuesta completa (RC) si la lesión desaparece; Respuesta parcial (RP) si la lesión se reduce más de un 30%, Progresión de la enfermedad (PE) si la lesión aumenta al menos el 20%, Enfermedad estable (EE) si no llega a valores de PE ni RP. Si la lesión no se puede medir correctamente será no evaluable (NE).
- MISO-PET para evaluar a vascularización del tumor
- Valoración de la pieza tumoral: 1.- Borde de resección que puede evaluarse como R0, R1, R2. 2.- Grado de regresión de la respuesta histológica usando la siguiente escala: (0) No tumor; (1) Células, nidos tumorales aislados; (2) Nidos tumorales frecuentes; (3) Mínima respuesta; (4) Ausencia de respuesta.

OBJETIVO PRINCIPAL Comprobar la variación en el índice de elastografía entre los pacientes tratados con gemcitabina mas nabpaclitaxel y los tratados con FOLFIRINOX.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar la densidad de CAF (fibroblastos activados) entre ambos brazos
- Valoración de respuesta tumoral mediante criterios RECIST en uno y otro brazo.
- Tasa de cirugías en ambos brazos y tasa de cirugía R0 (borde de resección a más de 1mm) en ambos brazos.
- Valoración de respuesta histológica (según adaptación de criterios de Ryan) en uno y otro brazo.
- Supervivencia libre de progresión en uno y otro brazo
- Supervivencia Global en cada uno de los brazos
- Medición de cambios de la vascularización tumoral por MisoPET antes y después del tratamiento en ambos brazos y su correlación con la vascularización en la pieza quirúrgica en ambos brazos.
- Valoración del descenso de CA19.9 en pacientes tratados con FOLFIRINOX y con GemNabPTX al finalizar el tratamiento neoadyuvante.
- Valoración del descenso precoz de CA19.9 en pacientes tratados con FOLFIRINOX y con nabpaclitaxel (descenso precoz se considera descenso mayor de 20% en el primer mes de tratamiento).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Antes y después del tratamiento.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN PET-TAC, Respuesta de CA19.9, MISO-PET, TAC de tórax-abdomen-pelvis - Antes y después de los dos brazos de tratamiento
Valoración de la pieza tumoral - Después del tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 01/04/2014. FECHA DICTAMEN 04/02/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR FUNDACION HOSPITAL DE MADRID. DOMICILIO PROMOTOR San Bernardo, 101 28015 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación Hospital de Madrid - Dr. Rafael álvarez. TELÉFONO +34 917567984. FAX . FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Centro Integral Oncológico Clara Campal.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: Fluorouracil

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Fluorouracil. NOMBRE CIENTÍFICO Fluorouracil. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Fluorouracil. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: Folinic acid

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Leucovorin. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS Folinic acid. FORMA FARMACÉUTICA Powder and solution for solution for injection. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: OXALIPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxaliplatin. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS OXALIPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: PACLITAXEL ALBUMIN-BOUND

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Abraxane. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS PACLITAXEL ALBUMIN-BOUND. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: GEMCITABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Gemcitabine. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS GEMCITABINE. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: IRINOTECAN HYDROCHLORIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN IRINOTECAN HYDROCHLORIDE. DETALLE 3 months. PRINCIPIOS ACTIVOS IRINOTECAN HYDROCHLORIDE. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.