Ensayo Clínico de fase II para evaluar la eficacia de FOLFIRI + panitumumab en el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico RAS no mutado que han recibido FOLFOX + panitumumab en primera línea de tratamiento.

Fecha: 2018-07. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-004519-38.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Tratamiento con FOLFIRI + panitumumab en segunda línea en pacientes con cáncer colorrectal metastásico RAS no mutado que han recibido FOLFOX + panitumumab en primera linea.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Clínico de fase II para evaluar la eficacia de FOLFIRI + panitumumab en el tratamiento en segunda línea de pacientes con cáncer colorrectal metastásico RAS no mutado que han recibido FOLFOX + panitumumab en primera línea de tratamiento.

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con Carcinoma Colorrectal metastasico, RAS no mutado en biopsias líquidas antes de iniciar tratamiento de segunda línea los cuales fueron tratados en primera línea con panitumumab y FOLFOX.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Sujetos tratados en primera línea con panitumumab y FOLFOX y que hayan alcanzado al menos la enfermedad estable, con Carcinoma Colorrectal metastasico y RAS no mutado confirmado en biopsias líquidas antes de iniciar el tratamiento de segunda línea. Solo se incluirán sujetos que hayan interrumpido el tratamiento con panitumumab durante < 3 meses (continuación de panitumumab).

CRITERIOS INCLUSIÓN 1)Hombre o mujer con al menos 18 años de edad
2)Capaz de entender, firmar y fechar un consentimiento informado aprobado por un CEIC
3)Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente en sujetos con enfermedad metastásica
4)Haber recibido una pauta de quimioterapia de 1.a línea para el CCRm con FOLFOX + panitumumab y haber alcanzado al menos la enfermedad estable (es decir, RC, RP o EE)
5)Estado tumoral RAS no mutado confirmado en biopsias líquidas antes de iniciar el tratamiento de segunda línea
6)Al menos una lesión medible unidimensionalmente de al menos 10 mm según los criterios RECIST (versión 1.1)
7)Pacientes que no son candidatos para metastasectomía
8)Estadificación de la enfermedad tumoral según los criterios RECIST (versión 1.1) por parte del investigador hasta 4 semanas antes del inicio del tratamiento del estudio
9)Estado funcional Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ¿ 2
10)Función adecuada de la médula ósea: neutrófilos ¿ 1,5 x 109/l; plaquetas ¿ 100 x 109/l; hemoglobina ¿ 9 g/dl
11)Función hepática, renal y metabólica como sigue:
- Recuento de bilirrubina total ¿ 1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN), ALT y AST <2,5 veces el LSN; o en caso de metástasis hepática: ALT y AST <5 veces el LSN
- Función renal, calculada como aclaramiento de creatinina o aclaramiento de creatinina de 24 horas ¿ 50 ml/min
- Magnesio > límite inferior de la normalidad (LIN).

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1)Diagnóstico de progresión de la enfermedad más de 3 meses después de la última administración de panitumumab
2)SLP inferior a 3 meses con la primera línea
3)Pacientes que recibieron menos de 3 meses (consecutivos) de panitumumab en primera línea
4)Antecedentes de metástasis previas o concomitantes en el sistema nervioso central (SNC)
5)Antecedentes de otro cáncer primario, excepto: cáncer cervical in situ tratado con intención curativa o cáncer de piel no melanoma resecado por razones curativas, u otro tumor sólido primario tratado curativamente sin enfermedad activa conocida presente y ningún tratamiento administrado durante ¿ 5 años antes de la inclusión
6)Tratamiento previo con irinotecán
7)Toxicidades no resueltas de un tratamiento sistémico previo que, en opinión del investigador, hagan que el paciente no sea apto para su inclusión
8)Hormonoterapia previa, inmunoterapia o anticuerpos/proteínas aprobados o experimentales ¿ 30 días antes de la inclusión (excepto panitumumab)
9)Cualquier fármaco en investigación en los 30 días anteriores a la inclusión
10)Evidencia de reacción de hipersensibilidad aguda previa de cualquier grado a cualquier componente del tratamiento.
11)Antecedentes de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar o signos de neumonitis intersticial o fibrosis pulmonar en la tomografía computarizada de tórax inicial
12)Oclusión intestinal aguda o subaguda y/o enfermedad inflamatoria intestinal activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como diarrea de grado ¿ 2 según los Criterios terminológicos comunes para acontecimientos adversos [CTCAE] v 4.03)
13)Enfermedad cardiovascular significativa, incluida angina inestable o infarto de miocardio en los 12 meses previos al inicio del tratamiento del estudio o antecedentes de arritmia ventricular
14)Antecedentes de enfermedad de Gilbert o síndrome de deficiencia de dihidropirimidina conocido
15)Resultado positivo conocido en la prueba para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana, el virus de la hepatitis C, la infección crónica por hepatitis B activa
16)Tratamiento para infección sistémica en los 14 días previos al inicio del tratamiento del estudio
17)Neuropatía sensorial periférica clínicamente significativa
18)Antecedentes de cualquier enfermedad que pueda aumentar los riesgos asociados a la participación en el estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados del estudio
19)Cirugía (excepto biopsia diagnóstica o colocación de un catéter venoso central) y/o radioterapia en los 28 días anteriores a la inclusión en el estudio.
20)Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
21)Hombre o mujer en edad fértil que no está de acuerdo con tomar las precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, utilizar una barrera anticonceptiva doble (p. ej. diafragma más preservativos) o abstinencia durante el transcurso del estudio y durante los 6 meses posteriores a la última administración del fármaco del estudio en el caso de las mujeres y 1 mes en el caso de los hombres
22)El sujeto no está dispuesto o no puede cumplir los requisitos del estudio
23)Situaciones psicológicas, geográficas, familiares o sociológicas que podrían impedir el cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento. Estas afecciones deben comentarse con el sujeto antes de su inclusión en el estudio.

VARIABLES PRINCIPALES SLP(Supervivencia libre de progresión )a los 6 meses, definida como la proporción de sujetos vivos y sin progresión a los 6 meses.

VARIABLES SECUNDARIAS ¿Supervivencia libre de progresión (SLP), desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión o muerte
¿Porcentaje de sujetos con una respuesta objetiva (respuesta parcial o completa) de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
¿Supervivencia global (SG), definida como el tiempo (meses) desde la aleatorización hasta la fecha de la muerte,
¿Tasa de conversión del estado de RAS/BRAF según las determinaciones de biopsias líquidas al inicio del tratamiento de segunda línea y en el momento de la progresión de la enfermedad después del tratamiento de segunda línea
¿Seguridad:
-Incidencia e intensidad de los AA (según los Criterios terminológicos comunes para la evaluación de acontecimientos adversos del NCI, versión 4.03).
-Cambios en los valores analíticos.
-Cambios en las constantes vitales.
-Incidencia de ajustes de la dosis.
-Incidencia de medicación concomitante.
-Cambios respecto al valor basal en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

OBJETIVO PRINCIPAL Supervivencia Libre de Progresion a los 6 meses, definida como la proporción de sujetos vivos y sin progresión a los 6 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO ¿Supervivencia libre de progresión (SLP), desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión o muerte
¿Porcentaje de sujetos con una respuesta objetiva (respuesta parcial o completa) de acuerdo con los criterios RECIST 1.1.
¿Supervivencia global
¿Seguridad y tolerabilidad.
¿Tasa de conversión del estado de RAS/BRAF según las determinaciones de biopsias líquidas al inicio del tratamiento de segunda línea y en el momento de la progresión de la enfermedad después del tratamiento de segunda línea.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses después de la inclusión del último paciente en el estudio.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 20 meses después de la inclusión del último paciente en el estudio.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA Si. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 04/07/2018. FECHA AUTORIZACIÓN 04/07/2018. FECHA DICTAMEN 25/05/2018. FECHA INICIO PREVISTA 15/06/2018. FECHA INICIO REAL 08/11/2018. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 12/07/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grupo Español Multidisciplinar en Cáncer Digestivo (GEMCAD. DOMICILIO PROMOTOR Secretari Coloma, 64-68, esc. B, entlo. 5ª 08024 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Pivotal, S.L. - Lydia Talavera (Clinical Operation). TELÉFONO +34 91 7081250. FAX +34 91 7081301. FINANCIADOR Amgen, S.A. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 2: FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓN INSTITUTO VALENCIANO DE ONCOLOGÍA. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 3: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 19/11/2018.

CENTRO 4: HOSPITAL DE SABADELL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE SABADELL. LOCALIDAD CENTRO Sabadell. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/11/2018.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DR. PESET ALEIXANDRE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 17/12/2018.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE SANT JOAN DE REUS. LOCALIDAD CENTRO Reus. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 12/12/2018.

CENTRO 7: CENTRE SOCIOSANITARI SANT JORDI DE LA VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO CENTRE SOCIOSANITARI SANT JORDI DE LA VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 13/11/2018.

CENTRO 8: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ELCHE. LOCALIDAD CENTRO Elche/Elx. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 23/11/2018.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI MÚTUA DE TERRASSA. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 08/11/2018.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 04/07/2018.

CENTRO 11: HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE GIRONA DR. JOSEP TRUETA. LOCALIDAD CENTRO Girona. PROVINCIA GERONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 15/11/2018.

CENTRO 12: HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE LA SANTA CREU I SANT PAU. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 26/11/2018.

CENTRO 13: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 28/11/2018.

CENTRO 14: HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS.

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE GRANOLLERS. LOCALIDAD CENTRO Granollers. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 14/11/2018.

CENTRO 15: COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE NAVARRA. LOCALIDAD CENTRO Pamplona/Iruña. PROVINCIA NAVARRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA NAVARRA. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 04/07/2018. FECHA ACTIVACIÓN 05/12/2018.

CENTRO 16: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 11/07/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: PANITUMUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vectibix 20 mg/ml concentrado para solución para perfusión. NOMBRE CIENTÍFICO Panitumumab. DETALLE Elegible patients will receive panitumumab plus FOLFIRI vs FOLFIRI alone in 14-day cycles until disease progression, onset of unacceptable drug toxicities, or subject/physician¿s request to discontinue. PRINCIPIOS ACTIVOS PANITUMUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: IRINOTECAN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Elegible patients will receive panitumumab plus FOLFIRI vs FOLFIRI alone in 14-day cycles until disease progression, onset of unacceptable drug toxicities, or subject/physician¿s request to discontinue. PRINCIPIOS ACTIVOS IRINOTECAN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: LEUCOVORIN

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Elegible patients will receive panitumumab plus FOLFIRI vs FOLFIRI alone in 14-day cycles until disease progression, onset of unacceptable drug toxicities, or subject/physician¿s request to discontinue. PRINCIPIOS ACTIVOS LEUCOVORIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: 5FU

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. DETALLE Eligible patients will receive panitumumab plus FOLFIRI vs FOLFIRI alone in 14-day cycles until disease progression, onset of unacceptable drug toxicities, or subject/physician¿s request to discontinue. PRINCIPIOS ACTIVOS 5FU. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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