Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento antitrombótico con edoxabán en comparación con un antagonista de la vitamina K (AVK), tras una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent satisfactoria. (TRATAMIENTO CON EDOXABÁN COMPARADO CON AVK EN PACIENTES QUE PADECEN FIBRILACIÓN AURICULAR SOMETIDOS A ICP ¿ ENTRUST - FA ICP).

Fecha: 2017-02. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-002683-14.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO TRATAMIENTO CON EDOXABÁN COMPARADO CON AVK EN PACIENTES QUE
PADECEN FIBRILACIÓN AURICULAR SOMETIDOS A ICP.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la seguridad y eficacia del tratamiento antitrombótico con
edoxabán en comparación con un antagonista de la vitamina K (AVK), tras
una intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent
satisfactoria. (TRATAMIENTO CON EDOXABÁN COMPARADO CON AVK EN
PACIENTES QUE PADECEN FIBRILACIÓN AURICULAR SOMETIDOS A ICP ¿
ENTRUST - FA ICP).

INDICACIÓN PÚBLICA Pacientes con fibrilación auricular (FA) tras una ICP con colocación de
stent satisfactoria.

INDICACIÓN CIENTÍFICA .

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Indicación de anticoagulantes orales para el tratamiento de la fibrilación auricular por al menos 12 meses tras una intervención
coronaria percutánea con colocación de stent satisfactoria.
La idoneidad de los pacientes preseleccionados se evalúa 4 horas
después de la extracción de la vaina y en el plazo de 5 días tras la
realización de la intervención coronaria percutánea satisfactoria. Si está previsto realizar la ICP en varias etapas, la idoneidad se evalúa después de la finalización de la última etapa.
Definición ICP satisfactoria:
Resultado satisfactorio de ICP está definido por dos componentes
interrelacionados: hallazgos angiográficos, resultados de procedimientos / clínicos como se detalla a continuación:
El éxito angiográfico Un diámetro mínimo estenosis de <20% (tal como se evaluó visualmente por angiografía - obstrucción residual o estenosis reducida a menos de 20% del diámetro de la arteria).
Ampliación suficiente del lumen en el sitio diana para mejorar el flujo
sanguíneo de la arteria coronaria con flujo final TIMI grado 3 (evaluada
visualmente por angiografía), sin oclusión de una rama lateral
significativa, el flujo de limitación de la disección, embolización distal, o
trombo angiográfico.
Éxito del procedimiento
Ninguna de las grandes complicaciones clínicas (por ejemplo, sangrado
en curso ISTH mayor o clínicamente relevante no mayor al del momento de la aleatorización, accidente cerebrovascular, CABG de emergencia) en el hospital.
En resumen, un PCI clínicamente satisfactoria requiere tanto éxito
anatómico y de procedimiento, junto con el alivio de los signos y / o
síntomas de isquemia miocárdica en el momento de la aleatorización.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Riesgos de hemorragia o trastornos sistémicos
1.Diátesis hemorrágica conocida, que comprenda entre otras a,
a.Hemorragia activa incontrolable, abarca tanto hemorragias mayors
como no mayors según ISTH, antes de la aleatorización.
b.Lesión o afección que constituya un riesgo significativo de hemorragia
mayor. Puede comprender, entre otras: ulceración gastrointestinal no resuelta, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de hemorragia (p.ej.tumores malignos con metastasis), lesión cerebral o medular reciente no resulta, int. quirúr. reciente oftálmica, cerebral o medular, cual. hemorragia intracranial, varices esofágicas conocidas o
sospechadas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares
(de más de 3.5 cm) o anomalías vasculares cerebrales o intrarraquídeas
graves.
2.INR > 2.5 (admission pac. podrá ser reconsiderada post., pero un plazo de 5 días desde la extracción de la vaina).
3. Contraindicación a edoxabán, AVK, AAS y/o antagonistas del receptor P2Y12.
4.Tto. concomitante con otros agentes antitrombóticos, tto fibrinolítico y uso crónico de antinflamatorios no esteroideos (AINE).
Transtornos y tto concomitants
5.Pac. con enf. en estado crítico o hemodinámicamente inestables (en el momento de la aleatorización) como:
a.choque cardiógeno o insuf. cardíaca aguda descompensada, con
necesidad de vasopresores o apoyo inotrópico o mecánico para la
circulación.
b.insuf. respiratoria que requiere intubación endotraqueal y ventilación
mecánica.
6.Cualq. prótesis valvular mecánica previa.
7.Intervención quir. planificada de cirugía mayor coronaria o vascular en el plazo de 12 meses; en caso de una intervención coronaria percutánea multietapa y multivaso, la aleatorización deberá aplazarse hasta la última etapa.
8.Estenosis moderada o grave.
9. Acc. cardiovascular isquémico en las 2 sem. previas a la
aleatorización.
10.Hipertensión arterial grave no controlada, con una presión arterial
sistólica ¿ 180 mmHg y/o diastólica ¿ 120 mmHg.
11.Insuficiencia renal grave con un aclaramiento de creatinina estimado <15 ml/min o en diálisis.
12.Función hepática anormal conocida antes de la aleatorización
(enfermedad hepática o evidencia bioquímica de trastorno hepático
significativo conocido antes de la aleatorización).
Otros criterios de exclusión
13.Resultado anormal en cualquiera de las siguientes pruebas de
laboratorio antes de la aleatorización:
a.Número de trombocitos < 50 X 109/l
b.Hemoglobina < 8 mg/dl.
14.Incapacidad de otorgar el consentimiento informado por escrito.
15.Mujeres en edad fértil que no utilicen anticonceptivos adecuados, p.e. que no hayan sido esterilizadas quirúrgicamente o no estén en el período posmenopáusico (definida como no menstruación durante 2 años sin causa alternativa);
16.Mujeres embarazadas o que estén dando el pecho.
17.Valoración de que el paciente probablemente no cumplirá con los
procedimientos del ensayo o no participará en todo el seguimiento.
18.Estar participando actualmente en otro ensayo clínico que podría
interferir con el presente ensayo.
19.Aleatorización previa en este ensayo.
20.Dependencia de drogas o alcohol conocida en los últimos 12 meses,
según el juicio del Investigador.
21.Esperanza de vida <12 meses.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es el compuesto de hemorragia mayor
o no mayor clínicamente relevante, según las definiciones de hemorragia dadas por la ISTH, analizado como el tiempo hasta la primera manifestación de cualquier component.

VARIABLES SECUNDARIAS -El criterio de valoración principal de eficacia, definido como el
compuesto de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular,
eventos embólicos sistémicos, infarto de miocardio espontáneo y
trombosis de stent definitiva.
-El beneficio clínico neto, definido como el compuesto de muerte
cardiovascular, accidente cerebrovascular, eventos embólicos
sistémicos, infarto de miocardio espontáneo, trombosis de stent
definitiva y hemorragia mayor según los criterios definidos por la ISTH.
-El evento tromboembólico principal, definido como el compuesto de
muerte cardíaca o tromboembólica, accidente cerebrovascular
isquémico, eventos embólicos sistémicos, infarto de miocardio
espontáneo y trombosis de stent definitiva.
-Hemorragia mayor según los criterios de la ISTH.
-Cualquier hemorragia definida como el compuesto de hemorragia
mayor, no mayor clínicamente relevante y menor (según la definición de la ISTH).
-Hemorragia intracraneal sintomática.
-Compuesto de accidente cerebrovascular y eventos embólicos
sistémicos
-Compuesto de todas las causas de muerte, accidente cerebrovascular,
eventos embólicos sistémicos, infarto de miocardio espontáneo y
trombosis de stent definitiva.
-Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio espontáneo
y trombosis de stent definitiva.
-Se exploran los componentes individuales del criterio de valoración
compuesto principal y de los secundarios mencionados anteriormente,
así como las subcategorías específicas (p. ej. accidente cerebrovascular
hemorrágico, isquémico e indeterminado).
-Los parámetros de seguridad, como los acontecimientos adversos
(graves), los parámetros de laboratorio, el electrocardiograma y las
constantes vitals.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal es la comparación entre un tratamiento
antitrombótico de 12 meses de duración con edoxabán en combinación
con clopidogrel u otro antagonista del receptor P2Y12 y un tratamiento
con un antagonista de la vitamina K (AVK) en combinación con
clopidogrel u otro antagonista del receptor P2Y12 y 1-12 meses de ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes que padecen FA tras una ICP con
colocación de stent satisfactoria, en términos de incidencia de
hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante, según los criterios definidos por la ISTH.

OBJETIVO SECUNDARIO Objv. secundarios exploratorios del ensayo son comparar el tratamiento
antitrombótico con edoxabán y el tratamiento antitrombótico con AVK
con respecto a los siguientes puntos:
-Variable principal de eficacia, definida como el compuesto de muerte
CV, acc. cerebrovascular, EES, IM espontáneo y trombosis de stent
definitiva.
-Beneficio clínico neto, definido como el compuesto de muerte CV, acc.
cerebrovascular, EES, IM espontáneo, trombosis de stent definitiva y
hemorragia mayor según ISTH.
-Ev. tromboembólico principal, definido como el compuesto de muerte
cardíaca o tromboembólica, acc. cerebrovascular isquémico, EES, IM
espontáneo y trombosis de stent definitiva.
-Hemorragia mayor según ISTH
-Cualquier hemorragia definida como el compuesto de hemorragia
mayor, no mayor clínicamente relevante y menor
-Hemorragia intracraneal sintomática
El resto de obj. secundarios están descritos en la pág. 2 de la sinopsis
del protocolo v1 30May2016.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Primera aparición de cualquiera de los componentes.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Todos los criterios de valoración secundarios se analizan según el tiempo hasta la primera manifestación de uno cualquiera de sus components.

JUSTIFICACION Este ensayo evaluará la seguridad y explorará la eficacia de un tratamiento antitrombótico basado en edoxabán frente a un tratamiento antitrombótico basado en VKA en sujetos con AF después de la ICP con colocación de stent.
Hasta un tercio de los pacientes con FA tienen una enfermedad arterial coronaria concomitante y pueden requerir colocación de stents para tratar una enfermedad coronaria estable sintomática o síndromes coronarios agudos. El tratamiento antitrombótico óptimo para pacientes con FA después de un stent coronario no está bien establecido.
El promotor de este ensayo desea probar la no inferioridad del régimen de tratamiento con Edoxabán versus el régimen de tratamiento VKA. En el caso que sea dada, el patrocinador desea probar la superioridad del régimen de tratamiento con Edoxban frente al régimen de tratamiento con VKA.
El objetivo es la comparación entre un tratamiento antitrombótico de 12 meses de duración con edoxabán en combinación con clopidogrel u otro antagonista del receptor P2Y12 y un tratamiento con un antagonista de la vitamina K (AVK) en combinación con clopidogrel u otro antagonista del receptor P2Y12 y 1-12 meses de ácido acetilsalicílico (AAS) en pacientes que padecen FA tras una ICP con colocación de stent satisfactoria, en términos de incidencia de hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante, según los criterios definidos por la ISTH.
Los grupos de tratamiento son:
Tratamiento con edoxabán durante 12 meses
Tratamiento con un AVK durante 12 meses (tratamiento de control)
En este ensayo se probarán dos hipótesis principales para el criterio de valoración principal.
-El tratamiento antitrombótico con edoxabán no es inferior al tratamiento antitrombótico con AVK en relación con la hemorragia mayor o no mayor clínicamente relevante.
-El tratamiento antitrombótico con edoxabán es superior al tratamiento antitrombótico con AVK en relación con la hemorragia o no mayor clínicamente relevante.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 1500.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 08/02/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 07/02/2017. FECHA DICTAMEN 27/01/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/02/2017. FECHA INICIO REAL 24/02/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Daiichi Sankyo Europe GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Zielstattstrasse 48 81379 Munich. PERSONA DE CONTACTO Daiichi Sankyo Europe GmbH - Late Phase Clinical Operations. TELÉFONO +49 89 7808 614. FAX +49 89 7808 561. FINANCIADOR Daiichi Sankyo Europe GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO SAN JUAN DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Sant Joan d'Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 3: HOSPITAL INFANTA CRISTINA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTA CRISTINA. LOCALIDAD CENTRO Badajoz. PROVINCIA BADAJOZ. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Hospital Universitari de Bellvitge

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari de Bellvitge. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 5: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 6: Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Germans Trias i Pujol de Badalona. LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 24/04/2017.

CENTRO 7: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DE LAS NIEVES. LOCALIDAD CENTRO Granada. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 8: COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO ASISTENCIAL UNIVERSITARIO DE LEÓN. LOCALIDAD CENTRO León. PROVINCIA LEÓN. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA Y LEON. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 9: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 10: HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO UNIVERSITARIO VIRGEN DE LA ARRIXACA. LOCALIDAD CENTRO Murcia. PROVINCIA MURCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA MURCIA. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 01/06/2017.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Activo. FECHA ACTIVACIÓN 07/03/2017.

CENTRO 13: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 15: HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO ALVARO CUNQUEIRO. LOCALIDAD CENTRO Vigo. PROVINCIA PONTEVEDRA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: edoxaban

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lixiana 15 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO edoxaban. CÓDIGO DU-176b. DETALLE The dose of 15 mg edoxaban once-daily is not indicated as monotherapy and is solely provided as part of transition from edoxaban 30 mg at the end of study. PRINCIPIOS ACTIVOS edoxaban. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: edoxaban

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lixiana 30 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO edoxaban. CÓDIGO DU-176b. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS edoxaban. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: edoxaban

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lixiana 60 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO edoxaban. CÓDIGO DU-176b. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS edoxaban. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: acenocumarol

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Sintrom 4 mg Tabletten. NOMBRE CIENTÍFICO acenocumarol. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS acenocumarol. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido*. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: acetylsalicylic acid

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN ASS HEXAL Protect 100 mg magensaftreistente Tabletten. NOMBRE CIENTÍFICO acetylsalicylic acid. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS acetylsalicylic acid. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido gastroresistente. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: clopidogrel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Clopidogrel Amneal 75 mg Filmtabletten. NOMBRE CIENTÍFICO clopidogrel. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS clopidogrel. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 7: phenprocoumon

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Phenoprogamma 3. NOMBRE CIENTÍFICO phenprocoumon. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS phenprocoumon. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 8: prasugrel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Efient 5 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO prasugrel. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS prasugrel. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 9: prasugrel

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Efient 10 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO prasugrel. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS prasugrel. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 10: ticagrelor

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Brilique 90 mg film-coated tablets. NOMBRE CIENTÍFICO ticagrelor. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS ticagrelor. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 11: fluindione

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Previscan 20 mg, comprime quadrisecable. NOMBRE CIENTÍFICO fluindione. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS fluindione. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 12: warfarin sodium

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Warfarin Teva 1 mg Tablets. NOMBRE CIENTÍFICO warfarin sodium. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin sodium. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 13: warfarin sodium

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Warfarin Teva 2.5 mg Tablets. NOMBRE CIENTÍFICO warfarin sodium. DETALLE 12 months. PRINCIPIOS ACTIVOS warfarin sodium. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.