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AMASCIS-02. ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA DE CÉLULAS TRONCALES MESENQUIMALES ALOGÉNICAS DE TEJIDO ADIPOSO EN EL INFARTO CEREBRAL AGUDO. ENSAYO CLÍNICO FASE IIB MULTICÉNTRICO Y DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001724-35.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO TRATAMIENTO CON CÉLULAS TRONCALES MESENQUIMALES ALOGÉNICAS DERIVADAS DE TEJIDO ADIPOSO EN EL INFARTO CEREBRAL.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO AMASCIS-02. ADMINISTRACIÓN INTRAVENOSA DE CÉLULAS TRONCALES MESENQUIMALES ALOGÉNICAS DE TEJIDO ADIPOSO EN EL INFARTO CEREBRAL AGUDO. ENSAYO CLÍNICO FASE IIB MULTICÉNTRICO Y DOBLE CIEGO CONTROLADO CON PLACEBO.

INDICACIÓN PÚBLICA Ictus.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Infarto cerebral moderado-grave.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Mayores de 18 años

2. Pacientes que puedan ser tratados dentro de los primeros cuatro días (+/- 1día) desde el inicio de los síntomas del infarto cerebral. Si la hora de inicio es desconocida, se considerará el último momento en el cual el paciente estuvo asintomático.

3. Diagnostico de infarto cerebral no lacunar en territorio de arteria cerebral media confirmado mediante tomografía computarizada (TC) craneal o resonancia magnética (RM) cerebral.

4. Puntuación de entre 8-20 en la escala National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS) en el momento de inclusión en el estudio. Por lo menos dos de estos puntos deben ser de las secciones 5 y 6 (déficit motor). El déficit neurológico objetivable debe permanecer en el momento de la administración del tratamiento.

5. Presentar una puntuación en la escala Modified Rankin Scale (mRS) ¿ 1 (no incapacidad significativa) previo al infarto cerebral.

6. Mujeres sin potencial posibilidad actual de embarazo; cumpliendo al menos una de las siguientes características:
a)Realización previa de histerectomía y/o doble anexectomía, adecuadamente documentadas.
b)Fallo ovárico medicamente confirmado
c)Haber alcanzado la menopausia, definida de la siguiente manera: cese de menstruación regular durante al menos doce meses consecutivos sin ninguna causa patológica o fisiológica alternativa.

7. Mujeres con potencial posibilidad actual de embarazo que presenten un test de embarazo negativo y que acepten la utilización de medidas de anticoncepción adecuadas durante la realización del estudio (desde el momento de evaluación inicial hasta la finalización del estudio).

8.Firmar el Consentimiento Informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Pacientes en estado comatoso; con una puntuación de ¿2 en el ítem 1a de la escala NIHSS (relativo al nivel de conciencia)

2. Evidencia de tumor, edema cerebral con desplazamiento de la línea media y compresión significativa de los ventrículos cerebrales, cerebelo o tronco cerebral y hemorragia intraparenquimatosa, intraventricular o subaracnoidea en pruebas de neuroimagen. Hemorragias petequiales de pequeño tamaño no se consideran un criterio de exclusión.

3. Abuso o dependencia actual de alcohol o de drogas .

4. Enfermedades infecciosas activas, incluyendo el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B y hepatitis C. Una infección controlada no sería criterio de exclusión.

5. Demencia previa al infarto cerebral.

6. Un estado de salud o cualquier condición clínica (por ejemplo, corta esperanza de vida, enfermedades graves o procedimientos quirúrgicos o endovasculares) que puedan impedir un diagnóstico, tratamiento o seguimiento adecuado en el estudio.

7. Pacientes que estén participando en otro ensayo clínico

8. Incapacidad o falta de voluntad por parte del representante legal del paciente de dar su Consentimiento Informado por escrito, en los casos en los que el paciente no pueda firmar el Consentimiento Informado por sí mismo.

VARIABLES PRINCIPALES -Efectos adversos reportados de manera espontánea o en respuesta a preguntas que no aborden el tema. Éstos serán anotados y se emitirá el informe correspondiente en cada una de las visitas del estudio.

-Complicaciones neurológicas o sistémicas: infarto cerebral con empeoramiento progresivo, recurrencias, edema cerebral, crisis epilépticas, transformación hemorrágica, infecciones respiratorias o del tracto urinario, trombosis venosas profundas o tromboembolismo pulmonar. Éstos serán anotados y se emitirá el informe correspondiente en cada una de las visitas del estudio.

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Escala Modified Rankin Scale (mRS): se considera éxito cuando el paciente puntúa 0-3, y fracaso si puntúa de 4-6. Las escala se valorará en los meses 3, 6, 12 y 24 desde la inclusión en el ensayo. Se analizará también el cambio en el mRS en los meses 3, 6, 12 y 24.

2. Escala NIHSS: se valorará en cada una de las visitas. Se considera éxito cuando el paciente presenta una mejoría del 75% o más desde el estado basal. Se realizará un análisis exploratorio de eficacia adicional para medir las diferencias en la distribución de la mediana y en la frecuencia de puntuación de NIHSS ¿ 1 entre los grupos de tratamiento.

3. Marcadores bioquímicos de reparación cerebral GM-CSF, PDGF-BB, BDNF, VEGF, TGF-1, GFAP, MBP, MMP-3 y vesículas extracelulares.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la seguridad del tratamiento con células madre alogénicas procedentes de tejido adiposo administradas por vía intravenosa en los primeros cuatro días desde la ocurrencia de un infarto cerebral.

OBJETIVO SECUNDARIO Evaluar la potencial eficacia del tratamiento con células madre alogénicas procedentes de tejido adiposo administradas por vía intravenosa en los primeros 4 días desde la ocurrencia de un infarto cerebral.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Las evaluaciones de seguridad se realizarán en cada una de las visitas programadas durante la duración completa del estudio: V1 (cribado), V2 (basal), V3 (2h), V4 (24h), V5 (7 días o alta hospitalaria), V6 (3m), V7 (6m), V8 (12m), V9 (18m), V10 (24m).

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN Escala de Rankin modificada (ERm) y cambio en ERm: cribado, meses 3, 6, 12 y 24
Escala NIHSS: en todas las visitas programadas
Biomarcadores de reparación cerebral: Se medirán en la visita de administración del tratamiento, al séptimo día y a los 3 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 16/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 16/06/2020. FECHA DICTAMEN 11/06/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de La Paz (FIBHULP). DOMICILIO PROMOTOR Paseo de la Castellana 261 28046 Madrid. PERSONA DE CONTACTO Fundación para la Investigación Biomédica del Hospital Universitario de La Paz (FIBHULP) - UCICEC. TELÉFONO +34 91 727 70 00 4248. FAX +34 91 727 70 00 4248. FINANCIADOR Fundación de Investigación del Hospital Universitario La Paz (FIBHULP). PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Complejo hospitalario regional Virgen del Rocío

NOMBRE CENTRO Complejo hospitalario regional Virgen del Rocío. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

CENTRO 2: Hospital Universitario La Paz

NOMBRE CENTRO Hospital Universitario La Paz. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Neurology. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 16/06/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO EXPANDED ALLOGENEIC ADIPOSE-DERIVED ADULT MESENCHYMAL STEM CELLS. DETALLE Single dose. PRINCIPIOS ACTIVOS EXPANDED ALLOGENEIC ADIPOSE-DERIVED ADULT MESENCHYMAL STEM CELLS. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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