Diverticulitis aguda no complicada: ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico de tratamiento ambulatorio sin antibiótico (TASDA trial).

Fecha: 2017-12. Area: Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-001812-39.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO TRATAMIENTO AMBULATORIO SIN ANTIBIÓTICO DE LA DIVERTICULITIS AGUDA NO COMPLICADA.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías digestivas [C06].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Diverticulitis aguda no complicada: ensayo clínico prospectivo, controlado, aleatorizado y multicéntrico de tratamiento ambulatorio sin antibiótico (TASDA trial).

INDICACIÓN PÚBLICA Diverticulitis aguda no complicada.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Diverticulitis aguda no complicada.

CRITERIOS INCLUSIÓN Pacientes mayores de 18 años con diagnóstico de diverticulitis tipo Ia (Hinchey modificada)

Pacientes que firmen el consentimiento informado.

CRITERIOS EXCLUSIÓN Diverticulitis más severa que tipo Ia (Hinchey modificada): Diverticulitis Ib: absceso pericólico, II: absceso pélvico, intrabdominal o retroperitoneal, III: peritonitis purulenta, IV: peritonitis fecaloidea.

Embarazo o lactancia.

Tratamiento antibiótico previo en el mes anterior por otra causa.

Segundo episodio de diverticulitis.

Sospecha de cáncer de colon.

Estado de inmunosupresión (tratamiento con corticoides, inmunosupresores,

drogas, trasplantados, insuficiencia renal con hemodiálisis, inmunodeficiencias

congénitas o adquiridas.

Déficit cognitivo.

Rechazo a firmar el consentimiento informado.

Rechazo al seguimiento protocolizado.

Violación del tratamiento asignado.

VARIABLES PRINCIPALES The main variable of the study will be to evaluate the treatment failure.

VARIABLES SECUNDARIAS Secondary variables will be recurrence of acute diverticulitis within of the first year after the treatment of the study episode (radiological confirmation) or mortality due to the disease in the twelve months after discharge.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar la eficacia y seguridad del manejo ambulatorio sin antibióticos en el contexto de diverticulitis aguda no complicada, y observar si es comparable según parámetros de recidiva y tasa de complicaciones a los datos publicados del tratamiento ambulatorio con antibióticos.

OBJETIVO SECUNDARIO Las variables secundarias serán la recidiva de episodio de diverticulitis aguda dentro del primer año tras el tratamiento del episodio de estudio (confirmación radiológica con nuevo TC abdominal) o mortalidad debida a causa de la enfermedad en los siguientes doce meses después del alta.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 12 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 12 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO Si. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III No. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 15/12/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 14/12/2017. FECHA DICTAMEN 17/11/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 15/12/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Hospital Universitario Vall d'Hebron. DOMICILIO PROMOTOR Paseo de Vall d'Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Hospital Universitario Vall d'Hebron - Nuria Ortega. TELÉFONO 34 93 2746587 6587. FAX . FINANCIADOR Hospital Universitario Vall d'Hebron. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DE CRUCES. LOCALIDAD CENTRO Barakaldo. PROVINCIA VIZCAYA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 16. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: Hospital de Terrassa

NOMBRE CENTRO Hospital de Terrassa. LOCALIDAD CENTRO Terrassa. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Hospital Universitari Vall d'Hebron

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Vall d'Hebron. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Amoxicilina/Ac clavulanico. NOMBRE CIENTÍFICO Ciprofloxacino. DETALLE 1 semana. PRINCIPIOS ACTIVOS Amoxicilina. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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