Nomenclator.org
:

Estudio ASCOT en 4 pasos para mejorar el crecimiento folicular en pacientes con insuficiencia ovárica prematura.

Fecha: 2020-06. Area: Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-002107-19.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Trasplante de células madre ováricas autólogas para promover el desarrollo folicular en mujeres con insuficiencia ovárica prematura.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Urología femenina, ginecología y complicaciones del embarazo [C13].

SEXO Mujeres.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio ASCOT en 4 pasos para mejorar el crecimiento folicular en pacientes con insuficiencia ovárica prematura.

INDICACIÓN PÚBLICA Insuficiencia ovárica prematura.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Insuficiencia ovárica prematura.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ Consentimiento informado fechado y firmado
¿ Edad entre 18 y 38, ambos inclusive
¿ Mujeres que cumplen criterios de la ESHRE para la insuficiencia ovárica prematura (POI):
o presencia de alteraciones menstruales definidas como oligo/amenorrea durante al menos 4 meses
o confirmación bioquímica como se evidencia por un elevado nivel de FSH >25 IU/L en dos ocasiones > 4 semanas de diferencia
o O POI fluctuante cuando falta uno de los criterios anteriores.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ Participación simultánea en otro estudio clínico que, a criterio del investigador, podría interferir con los resultados de este estudio.
¿ Edad ¿ 39
¿ POI de origen autoinmune
¿ Factores genéticos de riesgo para la baja respuesta ovárica (POR) (por ejemplo, síndrome de Turner , premutación FMR1, etc);
¿ Condiciones adquiridas asociadas con POR (por ejemplo, quimioterapia);
¿ Endometriosis clínica
¿ Cirugía ovárica previa considerada como un riesgo de POR
¿ Tratamiento gonadotóxico previo
¿ Intolerancia conocida o reacciones alérgicas a los componentes del producto de estudio, por ejemplo, lactosa, fructosa,¿
a Si la duración de la amenorrea es superior a 2 años, se desaconseja a los pacientes que participen, aunque no es un criterio de exclusión.

VARIABLES PRINCIPALES Desarrollo folicular determinado por el recuento de folículos antrales entre los controles y las pacientes tratadas después de la técnica ASCOT de 4 pasos durante el período de seguimiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Niveles de FSH, AMH y E2.
Número de parámetros del ciclo de COS y FIV para cada paciente, iniciado antes y después del tratamiento.
Número de folículos puncionados en la recuperación de ovocitos.
Número de ovocitos MII recuperados después del COS
Número de embriones
Número de embriones transferidos
Tasa de embarazo y tasa acumulativa de embarazo después de la transferencia de embriones y/o embarazos espontáneos.
Recuperación de la menstruación (SÍ/NO)
Función ovárica (SÍ/NO)
Síntomas de POI (SÍ/NO).

OBJETIVO PRINCIPAL : Promover el desarrollo folicular en mujeres con insuficiencia ovárica prematura (POI) mediante la inyección directa de plasma rico en plaquetas activado por movilización con factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) en la médula ovárica.

OBJETIVO SECUNDARIO Estudiar la dinámica de la reserva ovárica después del tratamiento mediante recuento de folículos antrales. Monitorizas niveles de FSH, AMH y E2 después de la intervención compararo con los niveles basales.Investigar el estado funcional de los folículos rescatados y su respuesta a las gonadotropinas exógenas.Evaluar la relevancia de proteínas específicas, presentes en el PRP activado por el G-CSF en ovario con respuesta positiva.
Evaluar los cambios proteómicos, epigenómicos y transcriptómicos en las células de la granulosa/cúmulo y en el líquido folicular después del ASCOT de 4 pasos para evaluar los efectos locales en el ovario
la tasa de embarazo acumulativo y espontáneo después del tratamiento
la tasa de recuperación de la menstruación después de la intervención y establecer si se trata de un efecto temporal
seguridad de la técnica ASCOT de 4 pasos
los efectos a largo plazo en la función ovárica y en los síntomas de la insuficiencia ovárica prematura.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 9 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 9 meses.

JUSTIFICACION Lograr el rejuvenecimiento de los ovarios es uno de los retos del siglo XXI. En este proyecto, proponemos nuevas alternativas para superar el envejecimiento, desde el punto de vista reproductivo, bajo varios enfoques que involucran los principales mecanismos del envejecimiento celular.
Pretendemos desarrollar nuevas alternativas clínicas para evitar uno de los peores escenarios de la terapia antirretroviral: la donación de ovocitos. Las mujeres que acuden a los ART buscan la oportunidad de transmitir su propia genética, lo que sólo es posible con sus propios ovocitos, y la mayoría de ellas no están dispuestas a aceptar la donación de ovocitos. Además, existen serias preocupaciones éticas asociadas a la donación de ovocitos en relación con el mal uso y la explotación de la donante de ovocitos en algunos países y porque los ovocitos (o embriones) no son equivalentes a los seres humanos, y tienen un estatus moral diferente al de los bienes producidos en fábrica que no están hechos con células humanas. Por lo tanto, la compensación de la donación de óvulos no puede ser descartada por la demanda del mercado.
Este proyecto pone en tela de juicio dos dogmas de la biología de la reproducción. Por un lado, la idea de un agotamiento completo de la dotación folicular durante la vida reproductiva. Por otro lado, la imposibilidad de restaurar la función ovárica una vez que ha sido dañada.
Nuestro objetivo es la identificación de los factores secretados por el BMDSC y los componentes activados del PRP con la capacidad de modular o incluso revertir los cambios del nicho ovárico asociados al fenómeno del envejecimiento. Una vez identificados, este conocimiento podría modificar la duración de la vida reproductiva de las mujeres, permitiéndoles lograr un embarazo en etapas posteriores de la vida. En el impacto a largo plazo, la propuesta proporcionará nuevas herramientas para mejorar la planificación de la vida profesional/familiar y para apoyar la equidad entre los géneros.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD No. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 19/06/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 19/06/2020. FECHA DICTAMEN 09/06/2020. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/07/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR IVI Foundation. DOMICILIO PROMOTOR Avenida Fernando Abril Martorell, 106 - Biopolo, Torre A, Planta 1ª 46026 Valencia. PERSONA DE CONTACTO IVI Foundation - IVI Foundation. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR IVI Foundation. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Fundación IVI

NOMBRE CENTRO Fundación IVI. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Investigación. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

CENTRO 2: IVIRMA Valencia

NOMBRE CENTRO IVIRMA Valencia. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Medicina Reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

CENTRO 3: IVIRMA Madrid

NOMBRE CENTRO IVIRMA Madrid. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Medicina Reproductiva. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Ginecologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/06/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: FILGRASTIM

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Granulocyte colony stimulating factor. DETALLE 6 days. PRINCIPIOS ACTIVOS FILGRASTIM. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. HUÉRFANO No. ATC L03AA02 - FILGRASTIM.

MEDICAMENTO 2: Platelet Rich Plasma

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO Platelet rich plasma. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS Platelet Rich Plasma. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

Utilizamos cookies propias y de terceros para mejorar nuestros servicios y mostrarle publicidad relacionada con sus preferencias mediante el análisis de sus hábitos de navegación. Si continua navegando, consideramos que acepta su uso. Puede cambiar la configuración u obtener más información aquí. .