Trabectedin mantenimiento post 1ª línea en STS.

Fecha: 2017-06. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2016-003535-38.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Trabectedin mantenimiento post 1ª línea en STS.

ESTADO No iniciado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Tratamiento de mantenimiento con trabectedina frente a observación después del tratamiento de primera línea con doxorrubicina de pacientes con sarcoma de tejidos blandos avanzado o metastásico.

INDICACIÓN PÚBLICA sarcoma de tejidos blandos metastásico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA sarcoma de tejidos blandos metastásico.

CRITERIOS INCLUSIÓN ¿ STB de alto grado localmente avanzado o metastásico demostrado histológicamente (excluyendo histologías no sensibles a quimioterapia, como los subtipos ASPS y PECOMA).
¿ Enfermedad no progresiva (RC, RP o EE según RECIST 1.1) después de 6 ciclos de quimioterapia de primera línea con doxorrubicina para STB maligno avanzado y/o metastásico.
¿ El intervalo desde la última dosis de doxorrubicina hasta la aleatorización es, como máximo, de 6 semanas.
¿ La quimioterapia neoadyuvante o adyuvante distinta de la antraciclina está permitida, siempre que la enfermedad no progresara durante el tratamiento neoadyuvante o adyuvante o en el plazo de 12 semanas después de completar el tratamiento perioperatorio.
¿ Los 10 cortes de tejido sin tinción o los bloques tumorales representativos fijados en formalina y embebidos en parafina, ya sea del tumor primario o de una lesión metastásica, deben estar disponibles para la revisión histológica central. La revisión histológica central no es necesaria antes del inicio del tratamiento, pero es obligatorio enviar cortes de tumor sin tinción (bloques opcionales) en el momento de entrada en el estudio. Se aceptará el diagnóstico histopatológico local para la inclusión de pacientes en este ensayo.
¿ Edad de 18 años o más.
¿ Estado funcional (EF) ¿1 según la OMS.
¿ Función renal, hepática y de la médula ósea, y parámetros de coagulación adecuados
¿ Función cardíaca normal (FEVI evaluada mediante ventriculografía isotópica (MUGA) o ecocardiografía (ECHO) dentro del rango normal del centro), ECG de 12 derivaciones normal (sin anomalías clínicamente significativas).
¿ Evidencia de estatus postmenopáusico o para mujeres premenopáusicas, un test de embarazo en suero o en orina debe ser negativo en las 72 horas previas al a la administración de la primera dosis del tratamiento en el estudio.
¿ Las mujeres < 50 años de edad serían consideradas postmenopausicas si han estado con amenorrea por 12 meses o más tras la suspensión de tratamientos hormonales exógenos y si presentan los niveles de hormona luteinizante y de la hormona folículo-estimulante en un rango de postmenopausia para la institución o fueron sometidas a una cirugía de esterilización (oforectomia bilateral o histerectomía)
. Las mujeres ¿ 50 años de edad serían consideradas postmenopausicas si han estado amenorreicas durante 12 meses o mas tras la cesación de todos los tratamientos hormonales exógenos, tuvieron una menopausia inducida por radiación presentando las últimas menstruaciones > 1 año, tuvieron una menopausia inducida por quimioterapia presentando las últimas
quirúrgica (oforectomia bilateral, salpinguectomia bilateral o histerectomía)
¿ Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados, de acuerdo con lo definido por el investigador, durante el periodo de tratamiento del estudio y durante al menos 3 meses tras la última dosis del tratamiento del estudio. Los hombres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y 5 meses después del tratamiento. Un método anticonceptivo altamente eficaz se define como aquel que tiene una baja tasa de fallo (es decir, inferior al 1 % anual) cuando se usa de manera sistemática y correcta. Tales métodos incluyen:
¿ Contracepción hormonal combinada (con estrógenos y progesterona) asociada con inhibición de la ovulación (oral, intravaginal o transdérmica)
¿ Contracepción basada sólo en progesterona asociada con inhibición de la ovulación (oral, inyectable, implantable)
¿ Dispositivo intrauterino (DIU)
¿ Dispositivo intrauterino de liberación hormonal (DIULH)
¿ Oclusión tubárica bilateral
¿ Pareja sometida a vasectomía
¿ Abstinencia sexual
¿ Las pacientes de sexo femenino que estén en periodo de lactancia, deben interrumpirlo antes de la primera dosis del tratamiento del estudio y hasta 3 meses después del último tratamiento del estudio.
¿ Antes de la aleatorización del paciente, se debe dar el consentimiento informado por escrito conforme a las ICH/BPC y a los reglamentos nacionales/locales.

CRITERIOS EXCLUSIÓN ¿ exposición previa a la trabectedina.
¿ infecciones activas o no controladas, o bien enfermedades graves o afecciones médicas, incluidos antecedentes de alcoholismo crónico, hepatitis, VIH y/o cirrosis.
¿ metástasis cerebral active
¿ antecedentes, en los últimos cinco años, de neoplasias malignas distintas de sarcoma de tejidos blandos
¿ cualquier afección psicológica o situación familiar, sociológica o geográfica que pudiera potencialmente afectar al cumplimiento del protocolo del estudio y el calendario de seguimiento; estos aspectos deben comentarse con el paciente antes de la aleatorización en el ensayo.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal es la supervivencia libre de progresión, definida desde la aleatorización hasta la progresión, según los criterios RECIST 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios incluyen:
¿ Seguridad y tolerabilidad (criterios comunes de terminología para efectos adversos CTCAE 4.0)
¿ Supervivencia general.
¿ Tiempo hasta la segunda progresión (SLP2)
¿ Calidad de vida relacionada con la salud (QLQ-C30).

OBJETIVO PRINCIPAL El principal objetivo del ensayo es evaluar si trabectedina de mantenimiento administrada después de 6 ciclos de tratamiento de primera línea con doxorrubicina para el STB avanzado o metastásico prolonga la supervivencia libre progresión (SLP) en comparación con un enfoque observacional.

OBJETIVO SECUNDARIO Los objetivos secundarios son:
¿ Evaluar la seguridad y la tolerabilidad del tratamiento
¿ Evaluar la eficacia del tratamiento en términos de supervivencia global (determinada desde la aleatorización)
¿ Evaluar el tiempo hasta la segunda progresión
¿ Comparar la calidad de vida en pacientes aleatorizados a los dos grupos de tratamiento.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN desde la aleatorización hasta la progresión, según los criterios RECIST 1.1.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN ¿ Seguridad y tolerabilidad
¿ Supervivencia general: cada 6 semanas durante los primeros 6 meses; cada 12 semanas hasta progression; cada 6 meses hasta la muerte
¿ Tiempo hasta la segunda progresión (SLP2) cada 6 semanas durante los primeros 6 meses; cada 12 semanas hasta progression
¿ Calidad de vida relacionada con la salud (QLQ-C30): en los 7 dias antes de la aleatorizacion, cada 6 semanas durante los primeros 6 meses y cada 12 semanas hasta progression o comienzo de in Nuevo tratamiento.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 90.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/06/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 24/06/2017. FECHA DICTAMEN 02/06/2017. FECHA INICIO PREVISTA 01/06/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 20/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR European Organisation for Research and Treatment of Cancer. DOMICILIO PROMOTOR 83/11 Avenue E. Mounier 1200 Brussels. PERSONA DE CONTACTO European Organisation for the Research and treatment of Cancer - Clinical Operations Department. TELÉFONO 0032 2774 1013. FAX 0032 2774 1030. FINANCIADOR EORTC , Pharmamar. PAIS Bélgica.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Inactivo.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 1. SITUACION Inactivo.

CENTRO 3: Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia Badalona (ICO). LOCALIDAD CENTRO Badalona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo.

CENTRO 4: Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO)

NOMBRE CENTRO Institut Català d'Oncologia L'Hospitalet (ICO). LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Yondelis. DETALLE Treatment will continue until disease progression (RECIST 1.1) or unacceptable toxicity. PRINCIPIOS ACTIVOS TRABECTEDIN. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.