Utilidad de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la fisura anal crónica.

Fecha: 2017-04. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001216-11.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Toxina botulínica para el tratamiento de la fisura anal crónica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN Si.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Utilidad de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la fisura anal crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Fisura anal crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fisura anal crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN *Pacientes que acudan a la Consulta de Cirugía con diagnóstico de fisura anal crónica.
* Pacientes mayores de 18 años de edad con clínica de fisura de más de dos meses de evolución que no han respondido a tratamientos médicos de fisura anal previos. El tratamiento médico consistiría en medidas higiénico dietéticas y tratamiento analgésico sistémico y local con pomadas (Anexo 1). Estas pomadas serán bien calcio antagonistas (Diltiazem 2%) o nitratos (Rectogesic 0.4%), ambas con función relajante del músculo liso del ano por distintas vías de actuación. Este tratamiento debe prescribirse durante 6-8 semanas antes de valorar si se ha producido o no curación o mejoría.

CRITERIOS EXCLUSIÓN *Menores de edad.
*Pacientes con diagnóstico de fisura anal crónica que no sea idiopática.
*Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento médico para la fisura anal.
*Pacientes con contraindicación para el uso de la Toxina botulínica tipo A: Miastenia gravis, síndrome Eaton-Lambert, embarazadas, déficit de acelticolina.

VARIABLES PRINCIPALES Se definirá curación, cuando la fisura esté cicatrizada y sin clínica; mejoría, cuando la fisura persista en ausencia de síntomas; y fracaso cuando persistan la fisura y los síntomas. En este último grupo, se incluirá a los pacientes que por su sintomatología requirieron manejo quirúrgico.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia: Se evaluarán a la semana el dolor mediante la escala EVA, escape de gases y heces y la exploración física objetivando si hay desaparición de la lesión, así como también al mes y tres meses donde se incluirá además la realización de manometría control y ecografía. Se efectuará seguimiento a los pacientes en la Consulta de Cirugía durante dos años para comprobar recurrencia o no del proceso. Se definirá como fracaso al tratamiento la recidiva de la fisura anal crónica tras el periodo de seguimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar la tasa de curación de la fisura anal crónica con toxina botulínica en un seguimiento de 2 años.

OBJETIVO SECUNDARIO *Determinar el efecto de la toxina botulínica A (incobotulinumtoxinA) en la relajación del esfínter anal interno en pacientes con fisura anal crónica.
*Valorar el control del dolor con toxina botulínica.
*Determinar qué tipo de complicaciones pueden aparecer con el tratamiento con toxina botulínica y estimar su proporción.
*Establecer los factores pronósticos en el fracaso del tratamiento de la fisura anal crónica con toxina botulínica.
*Calcular los perfiles de riesgo para la aparición de complicaciones.
*Estimar el tiempo mediano en la aparición del fracaso.
*Conocer el porcentaje de pacientes en los que se podría evitar un tratamiento quirúrgico, mediante el uso de esta terapia.
*Valorar calidad de vida antes y después del uso de la toxina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2 años.

JUSTIFICACION La fisura anal es una úlcera lineal que se extiende desde la línea pectínea hasta el margen del ano afectando al anodermo que cubre la mitad inferior del esfínter anal interno. En el presente trabajo se tratará sobre la fisura anal primaria o idiopática, en la que no hay una enfermedad subyacente.
Para el tratamiento de la fisura anal existen actualmente diferentes opciones terapéuticas, con resultados clínicos muy variables en la literatura, y que abarcan desde el tratamiento con medidas higiénico-dietéticas hasta la cirugía. El tratamiento quirúrgico será necesario sólo si las medidas conservadoras no son efectivas.
Otra alternativa es la aplicación de toxina botulínica (TB), que produce una denervación por bloqueo de la placa motriz mediante la inhibición de la liberación presináptica de acetilcolina. Por ello, provoca una parálisis muscular que se inicia a las pocas horas y consigue su máximo efecto entre la primera y la tercera semanas, para desaparecer progresivamente a los 3-4 meses mediante el desarrollo de nuevos terminales nerviosos, con lo que se recupera el tono muscular previo al tratamiento.
En teoría es un tratamiento ideal, ya que los efectos secundarios de la toxina son muy escasos, por lo que se plantea en este estudio la infiltración con toxina botulínica como opción terapéutica ante la fisura anal crónica, con el objetivo de poder aportar una nueva estrategia terapéutica en el tratamiento de las mismas y valorar la tasa de curación de la fisura anal crónica con toxina botulínica en un seguimiento de 2 años.
Se incluirá en el estudio a todos los pacientes mayores de edad valorados en la Consulta de Cirugía con diagnóstico de fisura anal crónica y que hayan sido tratados mediante el algoritmo terapéutico y se encuentren en la fase de uso de la toxina botulínica.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2017. FECHA DICTAMEN 21/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 08/05/2017. FECHA INICIO REAL 11/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 08/08/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dra. A. Teresa Calderón Duque. DOMICILIO PROMOTOR Carretera de Madrid, Km. 114 45600 TALAVERA DE LA REINA (Toledo). PERSONA DE CONTACTO Hospital Nuestra Sra. del Prado - Dra. Pilar Cruz y Dra Laura Arriero. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO. LOCALIDAD CENTRO Talavera de la Reina. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. DEPARTAMENTO Cirugía General y Aparato Digestivo. ESTADO Activo. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xeomin®. NOMBRE CIENTÍFICO IncobotulinumtoxinA. CÓDIGO IncobotulinumtoxinA. DETALLE dosis única con un seguimieno de 2 años. PRINCIPIOS ACTIVOS BOTULINUM TOXIN TYPE A. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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