Toxina botulínica para el tratamiento de la fisura anal crónica.

Fecha: 2017-04. Area: No especificada.

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2017-001216-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Toxina botulínica para el tratamiento de la fisura anal crónica.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA No especificada.

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Utilidad de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la fisura anal crónica.

INDICACIÓN PÚBLICA Fisura anal crónica.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Fisura anal crónica.

CRITERIOS INCLUSIÓN *Pacientes que acudan a la Consulta de Cirugía con diagnóstico de fisura anal crónica.
* Pacientes mayores de 18 años de edad con clínica de fisura de más de dos meses de evolución que no han respondido a tratamientos médicos de fisura anal previos. El tratamiento médico consistiría en medidas higiénico dietéticas y tratamiento analgésico sistémico y local con pomadas (Anexo 1). Estas pomadas serán bien calcio antagonistas (Diltiazem 2%) o nitratos (Rectogesic 0.4%), ambas con función relajante del músculo liso del ano por distintas vías de actuación. Este tratamiento debe prescribirse durante 6-8 semanas antes de valorar si se ha producido o no curación o mejoría.

CRITERIOS EXCLUSIÓN *Menores de edad.
*Pacientes con diagnóstico de fisura anal crónica que no sea idiopática.
*Pacientes que no hayan recibido previamente tratamiento médico para la fisura anal.
*Pacientes con contraindicación para el uso de la Toxina botulínica tipo A: Miastenia gravis, síndrome Eaton-Lambert, embarazadas, déficit de acelticolina.

VARIABLES PRINCIPALES Se definirá curación, cuando la fisura esté cicatrizada y sin clínica; mejoría, cuando la fisura persista en ausencia de síntomas; y fracaso cuando persistan la fisura y los síntomas. En este último grupo, se incluirá a los pacientes que por su sintomatología requirieron manejo quirúrgico.

VARIABLES SECUNDARIAS Eficacia: Se evaluarán a la semana el dolor mediante la escala EVA, escape de gases y heces y la exploración física objetivando si hay desaparición de la lesión, así como también al mes y tres meses donde se incluirá además la realización de manometría control y ecografía. Se efectuará seguimiento a los pacientes en la Consulta de Cirugía durante dos años para comprobar recurrencia o no del proceso. Se definirá como fracaso al tratamiento la recidiva de la fisura anal crónica tras el periodo de seguimiento.

OBJETIVO PRINCIPAL Valorar la tasa de curación de la fisura anal crónica con toxina botulínica en un seguimiento de 2 años.

OBJETIVO SECUNDARIO *Determinar el efecto de la toxina botulínica A (incobotulinumtoxinA) en la relajación del esfínter anal interno en pacientes con fisura anal crónica.
*Valorar el control del dolor con toxina botulínica.
*Determinar qué tipo de complicaciones pueden aparecer con el tratamiento con toxina botulínica y estimar su proporción.
*Establecer los factores pronósticos en el fracaso del tratamiento de la fisura anal crónica con toxina botulínica.
*Calcular los perfiles de riesgo para la aparición de complicaciones.
*Estimar el tiempo mediano en la aparición del fracaso.
*Conocer el porcentaje de pacientes en los que se podría evitar un tratamiento quirúrgico, mediante el uso de esta terapia.
*Valorar calidad de vida antes y después del uso de la toxina.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2 años.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2 años.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 26/04/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 25/04/2017. FECHA DICTAMEN 21/04/2017. FECHA INICIO PREVISTA 08/05/2017. FECHA INICIO REAL 11/09/2017. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 25/09/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Dra. A. Teresa Calderón Duque. DOMICILIO PROMOTOR Carretera de Madrid, Km. 114 45600 TALAVERA DE LA REINA (Toledo). PERSONA DE CONTACTO Hospital Nuestra Sra. del Prado - Dra. Pilar Cruz y Dra Laura Arriero. TELÉFONO . FAX . FINANCIADOR NA. PAIS España.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL NUESTRA SEÑORA DEL PRADO. LOCALIDAD CENTRO Talavera de la Reina. PROVINCIA TOLEDO. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cirugía General y Aparato Digestivo. FECHA ACTIVACIÓN 11/09/2017.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Xeomin®. NOMBRE CIENTÍFICO IncobotulinumtoxinA. CÓDIGO IncobotulinumtoxinA. DETALLE dosis única con un seguimieno de 2 años. PRINCIPIOS ACTIVOS BOTULINUM TOXIN TYPE A. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para solución inyectable. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.