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ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE TOCILIZUMAB EN PACIENTES CON NEUMONÍA GRAVE POR EL COVID-19.

Fecha: 2020-03. Area: Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2020-001154-22.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Tocilizumab más terapia de base versus placebo más terapia de base en pacientes con neumonía grave por COVID-19.

ESTADO Reclutamiento finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Tracto respiratorio [C08].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO Si.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA No.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO ESTUDIO ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO Y MULTICÉNTRICO PARA EVALUAR LA SEGURIDAD Y LA EFICACIA DE TOCILIZUMAB EN PACIENTES CON NEUMONÍA GRAVE POR EL COVID-19.

INDICACIÓN PÚBLICA NEUMONÍA GRAVE POR EL COVID-19.

INDICACIÓN CIENTÍFICA NEUMONÍA GRAVE POR EL COVID-19.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Edad >=18 años
- Hospitalizado con neumonía de la COVID-19 confirmada según los criterios de la OMS (incluida una RCP positiva de cualquier muestra; p. ej., respiratoria, sangre, orina, heces, otro líquido corporal) y mediante radiografía de tórax o TAC
-SpO2 <=93 % o PaO2/FiO2 <300 mmhg.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Reacciones alérgicas graves conocidas a TCZ u otros anticuerpos monoclonales
-Infección por tuberculosis activa
-Sospecha de infección bacteriana, fúngica, vírica u otra infección (además de COVID-19)
- En opinión del investigador, la progresión a la muerte es inminente e inevitable en las próximas 24 horas, independientemente de la administración de tratamientos
-Haber recibido fármacos antirrechazo orales o inmunomoduladores (incluido TCZ) en los últimos 6 meses
-Embarazo o lactancia, o prueba de embarazo positiva en un examen previo a la dosis
-Participación en otros ensayos clínicos con fármacos (con posible excepción de ensayos antivirales)
-(RAN) <1000/µl en la visita de selección
- Recuento de plaquetas <50 000/µl
-ALT o AST >10 x LSN
-Tratamiento con un fármaco en investigación en las 5 semividas o 30 días
-Cualquier afección médica grave o anomalía en pruebas analíticas clínicas que, a juicio del investigador, impidan la participación segura del paciente y la realización del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El objetivo principal de eficacia es la evaluación del estado clínico mediante una escala ordinal de 7.

VARIABLES SECUNDARIAS Los secondary endponts son:
Tiempo hasta la mejoría clínica.
Tiempo hasta la mejora clínica de al menos 2 categorías con respecto al inicio en una escala ordinal de 7 categorías del estado clínico
Incidencia de ventilación mecánica.
Días sin ventilador.
Días sin fallo orgánico
Incidencia de estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Duración de la estancia en la UCI
Tiempo hasta el fracaso clínico, definido como el tiempo hasta la muerte, la ventilación mecánica, el
ingreso en la UCI o la retirada
Tasa de mortalidad
Tiempo hasta el alta hospitalaria o ¿listo para el alta¿
Duración del oxígeno suplementario.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia, seguridad, farmacodinámica y farmacocinética de tocilizumab (TCZ) en comparación con el placebo correspondiente en combinación con el tratamiento estándar (TE) en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19.

OBJETIVO SECUNDARIO "NA".

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN en el dia 28.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En puntos temporales especificados a lo largo del estudio.

JUSTIFICACION Este estudio evaluará la eficacia, seguridad, farmacodinamica y farmacocinetica de tocilizumab (TCZ) en comparacion con el placebo correspondiente en combinacion con el tratamiento estandar (TE) en pacientes hospitalizados con neumonia grave por COVID-19.
Los pacientes deben tener al menos 18 anos de edad con infeccion confirmada por el virus COVID-19 segun los criterios de la OMS, incluida una RCP positiva de cualquier muestra (p. ej., respiratoria, sangre, orina, heces, otro liquido corporal).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 330.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA Si. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 27/03/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 27/03/2020. FECHA DICTAMEN 27/03/2020. FECHA INICIO REAL 03/04/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/05/2020. FECHA FIN RECLUTAMIENTO 28/05/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR F. Hoffmann-La Roche Ltd. DOMICILIO PROMOTOR Grenzacherstrasse 124 4070 Basel. PERSONA DE CONTACTO F. Hoffmann-La Roche Ltd - Trial Information Support Line-TISL. TELÉFONO 34 91 325 7300. FAX 34 91 324 8195. FINANCIADOR BARDA , F. Hoffmann-La Roche Ltd. PAIS Suiza.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO MADRID SANCHINARRO. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 17/04/2020.

CENTRO 2: COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO COMPLEJO UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 3: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI DE BELLVITGE. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 27/03/2020.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Actemra®/ RoActemra®. CÓDIGO RO4877533/F03-01. DETALLE Patients assigned to the active arm will receive one or two doses of tocilizumab (TCZ) via IV infusion at a dose of 8 mg/kg IV to a maximum of 800 mg per dose. PRINCIPIOS ACTIVOS TOCILIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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