Terapia Secuencial con Tacrolimus y Rituximab en Nefropatia Membranosa Primaria.

Fecha: 2014-04. Area: Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2013-000226-55.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Terapia Secuencial con Tacrolimus y Rituximab en Nefropatia Membranosa Primaria.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Síntomatología y patología general [C23].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Ensayo Multicéntrico, Aleatorizado, Controlado y Abierto para Evaluar la Eficacia del Tratamiento Secuencial con Tacrolimus-Rituximab versus Esteroides más Ciclofosfamida en Pacientes con Nefropatía Membranosa Primaria.

INDICACIÓN PÚBLICA NEFROPATIA MEMBRANOSA.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Nefropatía membranosa primaria.

CRITERIOS INCLUSIÓN NA.

CRITERIOS EXCLUSIÓN NA.

VARIABLES PRINCIPALES Proporción de pacientes que alcanzan Remisión Completa o Parcial 24 meses después del inicio del tratamiento.

VARIABLES SECUNDARIAS Proporción de pacientes que alcanzaron RC O Prat 3,6, 12 y 18 meses después del tratamiento inicial.
b) Tiempo de CR o PR.
c) Proporción de pacientes con NSR a los 6, 12, 18 y 24 meses después del tratamiento inicial.
d) Tiempo de NSR.
e) Proporción de pacientes con función renal conservada (eGFR?45 ml / min) a 6,12, 18 y 24 meses después del tratamiento inicial.
f) Proporción de pacientes con LR a los 12, 18 y 24 meses de tratamiento del estudio inicial.
g) Proporción de libres de un incremento de Crs ? 50% al final del seguimiento (24 meses) (SupervivenciaRenal ) pacientes.
h) La proporción de pacientes que alcanzaron enfermedad renal terminal (ESRD) en 12,18 y 24 meses.
i) los niveles de anticuerpos séricos anti-PLA2R (laboratorio central) antes y después del período de tratamiento a los 6, 12 y 24 meses en ambos brazos de tratamiento. Opcionalmente, los niveles de anti-PLA2R suero se determinarán en 3, 9 y 18 meses.
9.3 Puntos de seguridad de extremo

a) Proporción y la gravedad de los acontecimientos adversos relacionados con el fármaco durante el estudio. La información relativa a las reglas de notificación AE y períodos, definiciones, etc.es detallada en el apartado correspondiente.
b) Número de pacientes retirados del tratamiento del estudio debido a los efectos secundarios o intolerancia al fármaco en 3,6 y 9 meses
c) Los valores medios de los parámetros de laboratorio a los 3, 6, 9,12, 18 y 24 meses.
d) Los valores medios de signos vitales (peso, presión arterial y frecuencia cardíaca) a los 3, 6, 9, 12, 18 y 24 meses.
e) La media de% de cumplimiento del tratamiento al final de la fase de tratamiento.
f) la dosis total acumulada recibida de cada tratamiento del estudio (ciclofosfamida, corticosteroides, tacrolimus, rituximab).

9.4 Puntos Finales exploratorios

a) Relación entre los niveles de anticuerpos séricos contra-PLA2R antes y 6, 12 y 24 meses después del inicio del tratamiento (opcional en 3,9 y 18) y el resultado primario.
b) Relación entre el cambio porcentual de la proteinuria desde el inicio en los primeros 6 meses y el resultado primario.
c) Relación entre la función renal a los 6 meses y el resultado primario.
d) Relación entre dosis acumuladas totales de efectos inmunosupresores y adversos.

OBJETIVO PRINCIPAL Evaluar si es que la terapia secuencial con tacrolimus por 9 meses (6 meses de terapia plena y 3 meses de dosis descendente), seguido por una dosis de RTX, lleva a un mayor increemento en la proporción de pacientes con MN primaria, con CR definida como una reducción de la proteinuria desde el nivel basal, a un valor d e proteinuria igual o menor que 0.5 g/24 horas con función renal estable (eGFR >= 45ml/min/1.73m2) o la proporción de pacientes con PR, definida como una reducción de la proteinuria basal a un valor menor que 3.5 g/24 h, siendo 50% menor que el valor basal, con función renal estable (eGFR >= 45 ml/min/1.73m2), cuando se compara con pacientes que reciben el tratamiento cíclico con corticoesteroides y CYC por 6 meses. Esto será evaluado después de 24 meses.

OBJETIVO SECUNDARIO NA.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 24 meses.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 6,12 y 24 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE No. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 106.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 16/04/2014. FECHA INICIO PREVISTA 03/03/2014. FECHA INICIO REAL 10/06/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 02/06/2017.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundación para la Investigación Biomédica Hospital 12 de Octubre. DOMICILIO PROMOTOR Centro de Actividades Ambulatorias, Bloque D 6ª planta. Avda. de Córdoba s/n 28041 MADRID. PERSONA DE CONTACTO Plataforma de Ensayos Clínicos - Fundación Jiménez Díaz. TELÉFONO +34 915504800 3214. FAX +34 915505353. FINANCIADOR Instituto de Salud Carlos III , ERA-EDTA. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 2: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO SEVILLA. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 3: COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO DE ESPECIALIDADES VIRGEN DE LA VICTORIA. LOCALIDAD CENTRO MÁLAGA. PROVINCIA MALAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 4: COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 6: HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC I PROVINCIAL DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 7: HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL DE CIUDAD REAL. LOCALIDAD CENTRO CIUDAD REAL. PROVINCIA CIUDAD REAL. COMUNIDAD AUTÓNOMA CASTILLA-LA MANCHA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 8: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO DOCTOR PESET. LOCALIDAD CENTRO VALENCIA. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA VALENCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 10: COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO COMPLEJO HOSPITALARIO REGIONAL REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO CÓRDOBA. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 11: FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA

NOMBRE CENTRO FUNDACIÓ PUIGVERT-IUNA. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 12: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 13: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 14: HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL SAN PEDRO DE ALCANTARA. LOCALIDAD CENTRO CÁCERES. PROVINCIA CÁCERES. COMUNIDAD AUTÓNOMA EXTREMADURA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 15: HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNICO SAN CARLOS. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 16: HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL

NOMBRE CENTRO HOSPITAL RAMÓN Y CAJAL. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Nefrología.

CENTRO 17: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO NEFROLOGIA.

CENTRO 18: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

CENTRO 19: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*)

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN ALCORCÓN (*). LOCALIDAD CENTRO ALCORCÓN. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: RITUXIMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN MabThera. NOMBRE CIENTÍFICO Rituximab. DETALLE 1 day. PRINCIPIOS ACTIVOS RITUXIMAB. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: TACROLIMUS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Tacrolimus. NOMBRE CIENTÍFICO TACROLIMUS. DETALLE 9 months duration of treatment. PRINCIPIOS ACTIVOS TACROLIMUS. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado y disolvente para solución para perfusión. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.