Estudio de Fase II de terapia metronómica dirigida contra la angiogénesis en niños con meduloblastoma recurrente/progresivo.

Fecha: 2019-05. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2010-023691-33.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO Terapia metronómica dirigida contra la angiogénesis en niños con meduloblastoma recurrente/progresivo.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de Fase II de terapia metronómica dirigida contra la angiogénesis en niños con meduloblastoma recurrente/progresivo.

INDICACIÓN PÚBLICA Meduloblastoma recurrente/progresivo.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Meduloblastoma recurrente/progresivo.

CRITERIOS INCLUSIÓN - Meduloblastoma recidivante o progresivo (al menos una localización de enfermedad recurrente no tratada)
- Confirmación histológica de meduloblastoma en el diagnóstico o recaída
- Varón o mujer de 0 a <20 años de edad (en el momento del diagnóstico original)
- Los participantes deben tener una función normal de los órganos y la médula ósea (ALT <5x el límite superior institucional del valor normal, creatinina <1.5x el límite superior institucional del valor normal para la edad, leucocitos >1000/mm3, plaquetas >20,000/mm3. Pacientes con valores menores de 2000/mm3 de leucocitos o 50,000/mm3 de plaquetas requerirán un inicio del tratamiento con etopósido y ciclofosfamida a bajas dosis iniciales tal y como está definido en el protocolo.
- Estado de rendimiento de Karnofsky ¿50. Para infantes y niños menores de 12 años de edad, la escala de juego de Lansky ¿50% será utilizada.
- Consentimiento informado por escrito de los pacientes y/o padres.

CRITERIOS EXCLUSIÓN - Infección activa
- Dependencia de derivación ventriculoperitoneal
- Embarazo o en periodo de amamantamiento
- Quimioterapia convencional o irradiación completa de toda enfermedad para recaída actual (la cirugía puede ser realizada antes del tratamiento antiangiogénico; los pacientes con localizaciones de enfermedad no irradiadas todavía son elegibles para el protocolo)
- Conocida hipersensibilidad a cualquier fármaco del protocolo
- Úlcera péptica activa
- Cualquier enfermedad cardiovascular significativa no controlada por terapia estándar (ej: hipertensión sistémica)
- Anticipación de la necesidad para cirugía mayor electiva durante el curso del tratamiento de estudio
- Cualquier enfermedad o condición que contraindica el uso de la medicación/tratamiento del estudio o ponga al paciente en un riesgo inaceptable de complicaciones relacionadas con el tratamiento
- Herida quirúrgica sin cicatrización
- Fractura ósea no cicatrizada satisfactoriamente.

VARIABLES PRINCIPALES Prueba de significado para la respuesta al tratamiento objetivo relevante clínico.

VARIABLES SECUNDARIAS Hasta 8 años después del inicio de la terapia antiangiogénica.

OBJETIVO PRINCIPAL Ratio de respuesta (=[CR+PR+SD]/n) o ausencia de signos de recurrencia tras la resección total bruta 6 meses después del inicio del tratamiento contra la angiogénesis.

OBJETIVO SECUNDARIO Ratio de supervivencia media
Ratio de supervivencia libre de progresión
Toxicidad
Calidad de vida
Factores pronóstico
Factores angiogénicos
Farmacocinética
Marcadores tumorales/angiogénicos.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 6 meses después del inicio de la terapia anti-angiogénica.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 3 meses.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR Si. NIÑOS Si. ADOLESCENTES Si. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 No. MENORES DE 18 Si. TOTAL 40.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II Si. FASE III No. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 07/05/2019. FECHA AUTORIZACIÓN 06/05/2019. FECHA DICTAMEN 26/03/2019. FECHA INICIO PREVISTA 01/03/2014. FECHA INICIO REAL 13/05/2019. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 17/06/2019.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Medizinische Universität Wien, Universitätsklinik für Kinder- und Jugendheilkunde. DOMICILIO PROMOTOR Währinger Gürtel 18-20 1090 Wien. PERSONA DE CONTACTO Medizinische Universität Wien - Universitätskinderklinik. TELÉFONO +43 1 40400 3232. FAX +43 1 404006 1028. FINANCIADOR Medizinische Universität Wien. PAIS Austria.

CENTROS

NOMBRE CENTRO HOSPITAL INFANTIL UNIVERSITARIO NIÑO JESUS. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. DEPARTAMENTO Oncología Pediátrica. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 06/05/2019.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: BEVACIZUMAB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Avastin. NOMBRE CIENTÍFICO Bevacizumab. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS BEVACIZUMAB. FORMA FARMACÉUTICA Not indicated. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: THALIDOMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Thalidomide Celgene. NOMBRE CIENTÍFICO Thalidomide. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS THALIDOMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 3: CELECOXIB

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Celebrex. NOMBRE CIENTÍFICO Celecoxib. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS CELECOXIB. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 4: FENOFIBRATE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Lipsin. NOMBRE CIENTÍFICO Fenofibrate. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS FENOFIBRATE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 5: ETOPOSIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Vepesid. NOMBRE CIENTÍFICO Etoposide. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS ETOPOSIDE. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 6: ETOPOSIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Etoposid Ebewe. NOMBRE CIENTÍFICO Etoposide. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS ETOPOSIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 7: CYCLOPHOSPHAMIDE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Endoxan Baxter. NOMBRE CIENTÍFICO Cyclophosphamide. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS CYCLOPHOSPHAMIDE. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 8: CYTARABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN DepoCyte. NOMBRE CIENTÍFICO Cytarabine. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS CYTARABINE. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 9: CYTARABINE

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN ARA-cell. NOMBRE CIENTÍFICO Cytarabine. DETALLE 2 years. PRINCIPIOS ACTIVOS CYTARABINE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable y para perfusión. HUÉRFANO No. ATC -.

Fuente de datos: REEC.

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