Terapia combinada en el infarto de miocardio: The COMBAT-MI trial.

Fecha: 2015-07. Area: Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2015-001000-58.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Terapia combinada en el infarto de miocardio: The COMBAT-MI trial.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Patologías cardiovasculares [C14].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Terapia combinada en el infarto de miocardio: The COMBAT-MI trial.

INDICACIÓN PÚBLICA infarto agudo de miocardio.

INDICACIÓN CIENTÍFICA infarto agudo de miocardio.

CRITERIOS INCLUSIÓN -Mujeres y Hombres > =18 años
-STEMI caracterizado por 2 mm de elevación del segment ST en 2 o más derivaciones entre V1 y V4 o sospecha de Nuevo bloqueo de rama izquierda con un mínimo de 1 mm de elevación del segmento ST concordante o 1 mV de elevación del segmento ST en las derivaciones de las extremidades (II, III y aVF, I, aVL) y V4-V6.
- Pacientes que llegan al hospital dentro de las primeras 6 horas del inicio del dolor torácico.

CRITERIOS EXCLUSIÓN -Hipersensibilidad conocida a la exenatida o a alguno de los excipientes
-Contraindicación conocida a la Cardioresonancia magnética,
como claustrofobia significativa, alergia severa al contraste de gadolinio, insuficiencia renal severa ( definida como una tasa de filtración glomerular estimada [eGFR] <30 mL/min/1.73 m2), presencia de dispositivos implantables contraindicados para la cardioresonancia como resincronizadores, implantes cocleares, objetos metálicos en el cuerpo como metralla u otra s contraindicaciones.
-Esperanza de vida < 1 año debida, por ejemplo, a enfermedad maligna.
-Grado TIMI flow > 1 en el momento de la angiografía coronaria diagnóstica. Estos pacientes serán excluídos del análisis del tamaño del infarto pero serán incluídos en el análisis de seguridad.
-Mujeres embarazadas.
-Pacientes confusos o con pérdida de consciencia que no puedan entender la información y firmar el consentimiento
-Pacientes con intubación orotraqueal
-Shock cardiogénico persistente 48 horas después de la reperfusión.

VARIABLES PRINCIPALES Tamaño del infarto de miocardio medido por realce tardío de gadolinio en la cardioresonancia magnética entre 2-7 días después del intervencionismo cardíaco percutáneo expresado como porcentaje de la masa ventricular izquierda.

VARIABLES SECUNDARIAS a) índice de recuperación miocárdica definido como la diferencia entre el tamaño del infarto y el área en riesgo, definido por la señal hiperintensa en la imagen pesada en T2 de la cardioresonancia magética y expresado como un porcentaje de la masa total del ventrículo izquierdo, dividida por el área en riesgo.
b) Índice de transmuralidad, definida como la relación de la masa de miocardio que muestra realce tardío de gadolinio respecto a la masa del segmento de miocardio que lo contiene.
c) Los marcadores de éxito de reperfusión miocárdica: resolución del segmento ST a los 90 minutos post-Intervencionismo Cardíaco percutáneo, flujo TIMI y frame-count Intervencionismo Cardíaco Percútaneo y grado TIMI blush.
d) el volumen telediastólico final del VI y la FEVI, según lo determinado por la CRM.
e) Volumen de miocardio con obstrucción microvascular eterminado por realce tardío de gadolinio expresado como porcentaje del tamaño del infarto.
f) la tasa MACE durante la hospitalización, que se define como la muerte, la rotura de miocardio no fatal, apariencia o el empeoramiento de la insuficiencia cardíaca durante el período de hospitalización.

OBJETIVO PRINCIPAL -Determinar la efectividad de la terapia combinada con RIC y exenatida para limitar el tamaño del infarto en pacientes con STEMI que reciben pPCI.

OBJETIVO SECUNDARIO -Evaluar la seguridad de la terapia combinada con RIC y exenatida en pacientes con STEMI.
-Determinar los efectos del tratamiento de estudio sobre la tasa de efectividad de la reperfusión miocárdica, el volumen telediastólico, y la fracción de eyección el ventrículo izquierdo y el grado de obstrucción microvascular.
-Evaluar el efecto del tratamiento de estudio en la frecuencia de aparición de MACE.
-Evaluar el impacto de RIC y exenatida, sola y en combinación a través de un ensayo clínico randomizado, controlado en el tamaño del infarto en pacientes con STEMI.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN 2-7 dia después intervencionismo primario percutáneo.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 2-7 dia después intervencionismo primario percutáneo.

JUSTIFICACION El propósito es determinar la eficacia de la terapia de combinación con el RIC y exenatida para limitar el tamaño de infarto de miocardio en pacientes con STEMI que reciben pPCI (360 pacientes). El criterio de valoración principal es determinar el tamaño del infarto, medido por el realce tardío de gadolinio en la cardioresonancia 2-7 días después de pPCI, y se expresa como porcentaje de la masa ventricular izquierda.

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA Si. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO Si. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 360.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO Si. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 02/11/2017. FECHA AUTORIZACIÓN 09/07/2015. FECHA DICTAMEN 08/05/2015. FECHA INICIO PREVISTA 01/09/2015. FECHA INICIO REAL 23/03/2016. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 29/01/2018.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR). DOMICILIO PROMOTOR Paseo Valle de Hebron 119-129 08035 Barcelona. PERSONA DE CONTACTO Fundació Hospital Universitari Vall d'Hebron - Institut de Recerca (VHIR) - David García-Dorado García. TELÉFONO 34 93 2746134 6134. FAX 34 93 4894032 4032. FINANCIADOR Valle de Hebron Research Institute. PAIS España.

CENTROS

CENTRO 1: Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Joan XXIII de Tarragona. LOCALIDAD CENTRO Tarragona. PROVINCIA TARRAGONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología. FECHA ACTIVACIÓN 29/01/2018.

CENTRO 2: Hospital de la Santa Creu i Sant Pau

NOMBRE CENTRO Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 9. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Servicio de Cardiología.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO DE SANTIAGO. LOCALIDAD CENTRO Santiago de Compostela. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA 12. SITUACION Activo.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA 13. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service. FECHA ACTIVACIÓN 22/09/2017.

CENTRO 5: Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida

NOMBRE CENTRO Hospital Universitari Arnau de Vilanova de Lleida. LOCALIDAD CENTRO Lleida. PROVINCIA LLEIDA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service. FECHA ACTIVACIÓN 22/09/2017.

CENTRO 6: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service. FECHA ACTIVACIÓN 23/03/2016.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Activo. DEPARTAMENTO Cardiology Service. FECHA ACTIVACIÓN 17/06/2016.

MEDICAMENTOS

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN BYETTA. DETALLE one dosis. PRINCIPIOS ACTIVOS EXENATIDE. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en pluma precargada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.

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