Tapentadol LP en comparación con oxicodona/naloxona LP.

Fecha: 2013-04. Area: Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2012-002943-11.

TIPO Ensayo Clínico.

TITULO PÚBLICO Tapentadol LP en comparación con oxicodona/naloxona LP.

ESTADO EC Finalizado.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Sistema Nervioso [C10].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Evaluación de la efectividad, la seguridad y la tolerabilidad de tapentadol LP en comparación con oxicodona/naloxona LP en sujetos con lumbalgia crónica intensa no controlada con un componente de dolor neuropático no tratados previamente con opioides.

INDICACIÓN PÚBLICA Lumbalgia crónica intensa.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Lumbalgia crónica intensa con un componente de dolor neuropático.

CRITERIOS INCLUSIÓN 1. Firma del documento de consentimiento informado
2. Hombre o mujer >=18 años de edad.
3. Las mujeres fértiles deberán someterse a una prueba de embarazo con resultado negativo en la visita de inclusión.
4. Las mujeres fértiles deberán adoptar métodos anticonceptivos médicamente aceptables durante el ensayo.
5. Los sujetos deberán ser capaces de comunicarse adecuadamente, distinguir la localización y la intensidad del dolor y rellenar los cuestionarios que se utilizan en este ensayo.
6. Los sujetos deberán tener un diagnóstico de lumbalgia crónica; por crónico se entiende un dolor que dura como mínimo 3 meses antes de la inclusión.
7. El dolor que sufre el paciente debe exigir tratamiento con un analgésico potente (escalón III de la OMS) a criterio del investigador.
8. Los sujetos que deban someterse a un período de lavado de coanalgésicos en la inclusión deberán tener una puntuación de la intensidad del dolor medio (NRS-3) de 5 puntos o más.
Los sujetos que no tengan que someterse a un período de lavado de coanalgésicos en la inclusión deberán tener una puntuación de la intensidad del dolor medio (NRS-3) de 6 puntos o más.
9. El resultado del cuestionario de diagnóstico PainDETECT debe ser "positivo" (= puntuación de 19 a 38, ambos inclusive) o "dudoso" (= puntuación de 13 a 18, ambos inclusive) o Si el sujeto está siendo tratado con una pauta estable de coanalgésicos con actividad sobre el sistema nervioso central se aceptará una puntuación "negativa" en painDETECT (de 9 puntos o superior) en la visita de inclusión.
10. Los sujetos deben registrar una puntuación de la intensidad del dolor medio (NRS-3) de 6 puntos o más.
11. Los sujetos deben registrar un resultado "positivo" (= puntuación de 19 a 38, ambos inclusive) o "dudoso" (= puntuación de 13 a 18, ambos inclusive) en el cuestionario de diagnóstico PainDETECT.

CRITERIOS EXCLUSIÓN 1. Presencia de una enfermedad de trascendencia clínica o resultados de pruebas analíticas que, en opinión del investigador, puedan afectar a las evaluaciones de la eficacia, la calidad de vida o la seguridad/tolerabilidad.
2. Presencia de infecciones activas sistémicas o locales que puedan, en opinión del investigador, afectar a las evaluaciones de la efectividad, la calidad de vida o la seguridad/tolerabilidad.
3. Empleados del investigador o del centro del ensayo que participen directamente en este ensayo o en otros ensayos bajo la dirección del investigador o del centro del ensayo, así como los familiares de los empleados del investigador.
4. Participación en otro ensayo clínico simultáneo, o en las 4 semanas anteriores a la visita de inclusión.
5. Sujetos que se sepa o se sospeche que no podrán cumplir con el protocolo y/o realizar un uso adecuado de los MI.
6. Cualquier procedimiento doloroso (p. ej. cirugía mayor) programado durante la realización del ensayo (desde la visita de inclusión hasta la visita de evaluación final) que pudiera, en opinión del investigador, afectar a las evaluaciones de la efectividad, la calidad de vida o la seguridad.
7. Litigio o solicitud pendiente de prestaciones públicas/de seguro debido a dolor crónico o discapacidad y/o si las prestaciones concedidas pudieran verse afectadas por una participación satisfactoria en el ensayo.
8. Lumbalgia provocada por cáncer y/o enfermedades metastásicas.
9. Antecedentes de alcoholismo o drogadicción, o sospecha de cualquiera de ellos por parte del investigador.
10. Presencia de enfermedades inflamatorias autoinmunitarias concomitantes.
11. Pacientes con intoxicación aguda provocada por alcohol, somníferos, analgésicos con actividad sobre el sistema nervioso central o psicofármacos.
12. Sujetos con insuficiencia renal grave, es decir, filtración glomerular estimada inferior a 30 ml/min (con arreglo a la National Kidney Foundation 2002).
13. Antecedentes confirmados de valores de pruebas analíticas o valores de pruebas analíticas actuales que indiquen una disfunción hepática moderada o grave.
14. Antecedentes de convulsiones o epilepsia.
15. Cualquiera de los siguientes acontecimientos en el año anterior: lesión cerebral traumática leve/moderada, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio o neoplasia cerebral (incluida metástasis cerebral si está presente en la visita de inclusión). Lesión cerebral traumática grave en los 15 años anteriores (consistente en 1 o más de los siguientes acontecimientos: contusión cerebral, hematoma intracraneal, inconsciencia o amnesia postraumática con una duración superior a 24 horas) o secuelas que indiquen cambios transitorios en la consciencia.
16. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
17. Depresión respiratoria grave con hipoxia y/o hipercapnia, asma bronquial agudo o grave o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave.
18. Presencia o sospecha de íleo paralítico.
19. Sujetos con insuficiencia cardíaca grave, por ejemplo, infarto de miocardio de clase >3 según la clasificación de la New York Heart Association menos de 6 meses antes de la visita de inclusión y/o angina de pecho inestable y/o cardiopatía pulmonar.
20. Sujetos con antecedentes confirmados de problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, intolerancia a la lactosa o intolerancia a la glucosa-galactosa.
21. Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a tapentadol, oxicodona, naloxona y sus formulaciones.
22. Sujetos con obstrucción biliar aguda o pancreatitis aguda.
23. Sujetos que padecen hipotiroidismo (incluido mixedema) o enfermedad de Addison.
24. Sujetos que toman cualquiera de los medicamentos concomitantes prohibidos.

VARIABLES PRINCIPALES El primer criterio principal de valoración de este ensayo se define como la variación registrada en la puntuación de la intensidad del dolor medio durante los 3 últimos días (puntuaciones de la intensidad del dolor en la escala de valoración numérica [NRS]- 3) desde la visita de aleatorización hasta el final del período de mantenimiento (visita de evaluación final, 12 semanas después de la visita de aleatorización).
El segundo criterio principal de valoración será la variación registrada en la puntuación total del cuestionario de evaluación de síntomas de estreñimiento (PAC-SYM) del paciente desde la visita de aleatorización hasta el final del período de mantenimiento (visita de evaluación final, 12 semanas después de la visita de aleatorización).

VARIABLES SECUNDARIAS 1. Comparación de parámetros pertinentes relacionados con la evaluación de acontecimientos adversos surgidos durante el tratamiento (AADT) tempranos relacionados con el aparato digestivo en el grupo tratado con tapentadol LP y oxicodona/naloxona LP
2.
? Puntuaciones de intensidad del dolor en una escala NRS-3 de 11 puntos.
? Puntuaciones de PainDETECT.
? Puntuaciones de EuroQol-5 Dimension (EQ-5D).
? Puntuaciones de la intensidad del dolor obtenidas en NRS-3 para dolor radiante hacia la pierna o en la pierna.
? Peor dolor (NRS de 11 puntos) durante las 24 horas anteriores a la visita de evaluación.
? Impresión global del cambio percibida por el paciente (IGCP).
? Impresión global del cambio percibida por el médico (IGCM).
? Escala de evaluación de síntomas específicos del dolor neuropático (NPSI).
? Puntuaciones obtenidas en el cuestionario sobre el estado de salud Short Form-12® (SF-12).
? Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS).
? Puntuación obtenida en la evaluación del sueño.
? Cuestionario de alteración de la actividad y productividad laboral (WPAI).
? Acontecimientos adversos.
? Tasas totales de interrupción de la administración en relación con los grupos de tratamiento.
? Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (por cualquier motivo).
? Tiempo hasta la interrupción del tratamiento (debido a acontecimientos adversos).
? PAC-SYM.
? Constantes vitales.
? Valores de pruebas analíticas.
? Medicación administrada para tratar los acontecimientos adversos relacionados con los MI.
? Concentraciones séricas de las siguientes hormonas durante el tratamiento con los MI.
? Cuestionario de síntomas para varones de edad avanzada.

OBJETIVO PRINCIPAL El objetivo principal consiste en evaluar la efectividad, la seguridad y la tolerabilidad de tapentadol LP en comparación con oxicodona/naloxona LP en sujetos con lumbalgia crónica intensa no controlada con un componente de dolor neuropático no tratados previamente con opioides.

OBJETIVO SECUNDARIO ? Evaluar y comparar los perfiles de tolerabilidad de tapentadol LP en comparación con oxicodona/naloxona LP durante el período de ajuste de la dosis y durante el ensayo centrándose en la tolerabilidad relacionada con el aparato digestivo y el sistema nervioso central.
? Evaluar el efecto de tapentadol LP y de oxicodona/naloxona LP sobre los síntomas asociados a dolor neuropático.
? Comparar el efecto sobre parámetros de función y calidad de vida entre tapentadol LP y oxicodona/naloxona LP en sujetos con lumbalgia crónica intensa.
? Comparar la eficacia en términos de reducción de la intensidad del dolor entre tapentadol LP y oxicodona/naloxona LP durante el período de ajuste de la dosis, así como durante el período de tratamiento completo en el ensayo.
? Evaluar el efecto de tapentadol LP en comparación con oxicodona/naloxona LP sobre concentraciones séricas de hormonas sexuales (p. ej. lutropina [LH], folitropina [FSH] y testosterona total) durante el ensayo.

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Visita de evaluación final.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN 1. En las respectivas visitas al centro durante la fase inicial del tratamiento
2. En las respectivas visitas al centro como se especifican en el protocolo.

JUSTIFICACION "Este es un ensayo de efectividad clínica diseñado para comparar la efectividad, seguridad y tolerabilidad del tratamiento con tapentadol de liberación prolongada con la de oxicodona/naloxona de liberación prolongada en pacientes sin tratamiento previo con opioides con dolor lumbar crónico intenso con un componente de dolor neuropático.
Tanto tapentadol como el opioide oxicodona son eficaces en el dolor crónico intenso además tapentadol y oxicodona/naloxona han demostrado ventajas en la tolerabilidad gastrointestinal frente a oxicodona. Por lo tanto, es de gran interés científico comparar los 2 últimos analgésicos para conocer su tolerabilidad gastrointestinal. Tapentadol puede tener ventajas con respecto a los síntomas relacionados con el dolor neuropático del dolor de espalda, debido a sus 2 mecanismos de acción ".

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS No. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 240.

PROPÓSITO

DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA No. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA No. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV Si.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 17/06/2016. FECHA AUTORIZACIÓN 22/04/2013. FECHA DICTAMEN 05/04/2013. FECHA INICIO PREVISTA 25/04/2013. FECHA INICIO REAL 27/08/2013. FECHA FIN ESPAÑA 22/01/2014. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 16/06/2016.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Grünenthal GmbH. DOMICILIO PROMOTOR Zieglerstr. 6 52078 Aachen. PERSONA DE CONTACTO Grünenthal GmbH - GRT Trial Information Desk. TELÉFONO +49 241 569 3223. FAX . FINANCIADOR Grünenthal GmbH. PAIS Alemania.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL DE ALTA RESOLUCION DE GUADIX

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE ALTA RESOLUCION DE GUADIX. LOCALIDAD CENTRO GUADIX. PROVINCIA GRANADA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad del dolor.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 3: PAULINO PRIETO

NOMBRE CENTRO PAULINO PRIETO. LOCALIDAD CENTRO PAULINO PRIETO. PROVINCIA ASTURIAS. COMUNIDAD AUTÓNOMA ASTURIAS. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina General.

CENTRO 4: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO CORUÑA (A). PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Reumatología.

CENTRO 5: HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL NUESTRA SEÑORA DE LA ESPERANZA. LOCALIDAD CENTRO SANTIAGO DE COMPOSTELA. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO CICEC - Centro de Investigación Clínica en Enfermedades Crónicas.

CENTRO 6: HOSPITAL PLATÓ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL PLATÓ. LOCALIDAD CENTRO BARCELONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiología, reanimación y tratamiento del dolor.

CENTRO 7: CENTELLES

NOMBRE CENTRO CENTELLES. LOCALIDAD CENTRO CENTELLES. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Medicina General.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI GERMANS TRIAS I PUJOL DE BADALONA. LOCALIDAD CENTRO BADALONA. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Clínica del Dolor.

CENTRO 9: HOSPITAL LA MORALEJA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL LA MORALEJA. LOCALIDAD CENTRO MADRID. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Unidad del Dolor.

CENTRO 10: HOSPITAL DE TORREJON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL DE TORREJON. LOCALIDAD CENTRO TORREJÓN DE ARDOZ. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID. SITUACION Inactivo. DEPARTAMENTO Anestesiología y Reanimación.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: naloxone hydrochloride dihydrate , oxycodone hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Targin 40 mg / 20 mg Retard tables. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS naloxone hydrochloride dihydrate , oxycodone hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 2: naloxone hydrochloride dihydrate , oxycodone hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Targin 20 mg / 10 mg Retard tables. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS naloxone hydrochloride dihydrate , oxycodone hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 3: naloxone hydrochloride dihydrate , oxycodone hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Targin 10 mg / 5 mg Retard Tablets. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS naloxone hydrochloride dihydrate , oxycodone hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 4: Tapentadol hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Palexia retard 100 mg. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tapentadol hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 5: Tapentadol hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE INTERVENCIÓN Palexia retard 50 mg. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS Tapentadol hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No.

MEDICAMENTO 6: oxycodone hydrochloride

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Oxygesic 10 mg Retard tables. DETALLE 12 weeks. PRINCIPIOS ACTIVOS oxycodone hydrochloride. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. HUÉRFANO No.

Fuente de datos: REEC.