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Estudio de fase 3 abierto, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia de TAK-788 como tratamiento de primera línea frente a quimioterapia a base de platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones de EGFR por inserción en el exón 20.

Fecha: 2020-02. Area: Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

DATOS GENERALES

IDENTIFICADOR 2019-001845-42.

TIPO Ensayo.

TITULO PÚBLICO TAK-788 como tratamiento de primera línea frente a quimioterapia a base de platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones de EGFR por inserción en el exón 20.

ESTADO Reclutando.

ÁREA TERAPÉUTICA Enfermedades [C] - Cáncer [C04].

SEXO Ambos.

INCLUYE PLACEBO No.

BAJO NIVEL INTERVENCIÓN No.

ENFERMEDAD RARA Si.

RESULTADOS No.

INFORMACIÓN

TITULO CIENTÍFICO Estudio de fase 3 abierto, aleatorizado y multicéntrico para comparar la eficacia de TAK-788 como tratamiento de primera línea frente a quimioterapia a base de platino en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones de EGFR por inserción en el exón 20.

INDICACIÓN PÚBLICA Cáncer de pulmón no microcítico.

INDICACIÓN CIENTÍFICA Cáncer de pulmón no microcítico con mutaciones de EGFR por inserción en el exón 20.

CRITERIOS INCLUSIÓN Cada paciente deberá cumplir todos los criterios de inclusión siguientes para que se le asigne aleatoriamente un tratamiento: 1.Pacientes adultos de ambos sexos (de 18 o más años de edad, o según lo defina la normativa local).2.CPNM localmente avanzado confirmado histológica o citológicamente no adecuado para tratamiento definitivo, recurrente o metastásico (estadio IV).3.Se documenta la mutación de EGFR por inserción en el exón 20 en el marco de lectura (incluidos A763_Y764insFQEA, V769_D770insASV, D770_N771insNPG, D770_N771insSVD, H773_V774insNPH o cualquier otra mutación de inserción en el exón 20 en el marco de lectura) evaluada mediante un laboratorio local certificado por la Enmienda de Mejora de Laboratorios Clínicos (centros de Estados Unidos [EE.UU.]) o un laboratorio local acreditado (fuera de EE.UU.). El promotor podrá solicitar los informes del análisis molecular local para confirmar el estado de mutación de inserción en el exón 20. La mutación de inserción en el exón 20 de EGFR puede ser la única o ir en combinación con otras mutaciones de EGFR o HER2, excepto mutaciones de EGFR para las que existen TKI del EGFR aprobados (es decir, deleción del exón 19, L858R, T790M, L861Q, G719X o S768I, siendo X cualquier otro aminoácido). 4.Disponibilidad de tejido tumoral adecuado, ya sea de focos primarios o metastásicos, para la confirmación por el laboratorio central de la mutación de EGFR por inserción en el exón 20 (véase el manual de laboratorio). Nota: no es necesaria la confirmación de la positividad de la prueba central antes de la aleatorización. 5.Al menos una lesión medible según los criterios RECIST, versión 1.1 (Apéndice D). Las lesiones irradiadas previamente no podrán utilizarse para tratar lesiones diana, a menos que exista progresión radiológica inequívoca después de la radioterapia. 6.Esperanza de vida ¿ 3 meses.
7.Estado general del ECOG de 0 a 1 (Apéndice E). 8.Función orgánica y hematológica adecuadas, determinadas por lo siguiente: a)Alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa ¿ 2,5 veces el LSN se acepta ¿ 5 veces el LSN si hay metástasis hepáticas. b)Bilirrubina sérica total ¿ 1,5 veces el LSN (¿ 3,0 veces el LSN en los pacientes con síndrome de Gilbert o presencia de metástasis hepáticas).c)Aclaramiento de creatinina estimado ¿ 45 ml/min d)Albúmina sérica ¿ 2 g/dl.e)Lipasa sérica ¿ 1,5 veces el LSN.f)Amilasa sérica ¿ 1,5 veces el LSN a menos que la elevación de la amilasa sérica se deba a isoenzimas salivales.g)Recuento absoluto de neutrófilos ¿1500/¿l.h)Recuento de plaquetas ¿ 100.000/¿l.i)Hb ¿ 9 g/dl.
9.Intervalo QT normal en la evaluación del ECG de selección, (QTcF) ¿ 450 milisegundos en los varones o ¿ 470 milisegundos en las mujeres.10.Las mujeres deberán: ¿Ser posmenopáusicas durante al menos 1 año antes de la visita de selección, O ¿Haberse sometido a esterilización quirúrgica, O ¿Si son potencialmente fértiles, comprometerse a utilizar al mismo tiempo 1 método anticonceptivo no hormonal muy eficaz y 1 método (de barrera) eficaz adicional desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio si son aleatorizadas al grupo de TAK 788 o para seguir las directrices de las fichas técnicas aprobadas de la quimioterapia hasta 180 días después de la última dosis de pemetrexed si son aleatorizadas al grupo de quimioterapia, O Comprometerse a practicar una abstinencia real cuando esté de acuerdo con su modo de vida preferido y habitual , el coito interrumpido, el uso exclusivo de espermicidas y la amenorrea por lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. No deberán utilizarse juntos preservativos femeninos y masculinos.). Los varones, aunque se hayan sometido a esterilización quirúrgica (es decir, se hayan hecho una vasectomía), deberán: ¿Comprometerse a utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz durante todo el período de tratamiento del estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio en caso de ser aleatorizados al grupo de TAK 788 o 180 días después de la última dosis de pemetrexed si son aleatorizados al grupo de quimioterapia, O ¿Comprometerse a practicar una abstinencia real cuando esté de acuerdo con su modo de vida preferido y habitual. (La abstinencia periódica [por ejemplo, métodos del calendario, ovulación, sintotérmico o postovulatorio], el coito interrumpido, el uso exclusivo de espermicidas y la amenorrea por lactancia no son métodos anticonceptivos aceptables. No deberán utilizarse juntos preservativos femeninos y masculinos.)11.Debe obtenerse el consentimiento voluntario por escrito del paciente antes de llevar a cabo cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica habitual; el paciente podrá retirar su consentimiento sin perjuicio alguno para la atención médica que reciba en el futuro.
12.Disposición y capacidad para cumplir las visitas programadas y los procedimientos del estudio.

CRITERIOS EXCLUSIÓN No se podrá asignar aleatoriamente un tratamiento a los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de exclusión:
1. Mujeres que estén dando el pecho o tengan una prueba de embarazo en orina o suero positiva durante el período de selección.
Nota: Las mujeres que estén dando el pecho podrán participar si dejan de hacerlo.
2. Tratamiento actual en otro estudio clínico terapéutico.
3. Haber recibido tratamiento sistémico previo para la enfermedad localmente avanzada o metastásica (con la excepción siguiente):
Se permite la quimioterapia/inmunoterapia neoadyuvante o adyuvante para la enfermedad en estadio I a III o la combinación de quimioterapia/radioterapia para la enfermedad localmente avanzada si se ha completado > 6 meses antes del desarrollo de enfermedad metastásica.
4. Haber recibido radioterapia ¿ 14 días antes de la aleatorización o ausencia de recuperación de la toxicidad relacionada con la radioterapia. Se permite la radioterapia paliativa administrada fuera del tórax y el cerebro, la radiocirugía estereotáctica y la radioterapia estereotáctica corporal hasta 7 días antes de la aleatorización.
5. Haber recibido un inhibidor moderado o potente del citocromo P 450 (CYP)3A o un inductor moderado o potente del CYP3A (Apéndice F) en los 10 días previos a la aleatorización.
6. Haberse sometido intervención de cirugía mayor en los 28 días previos a la aleatorización. Se permiten procedimientos de cirugía menor, como colocación de catéteres o biopsias mínimamente invasivas.
7. Haber sido diagnosticado de otra neoplasia maligna primaria distinta del CPNM, excepto cáncer de piel distinto del melanoma o cáncer de cuello uterino in situ debidamente tratados, cáncer de próstata no metastásico tratado definitivamente o pacientes con otra neoplasia maligna primaria que estén definitivamente sin recidiva y hayan transcurrido al menos 3 años desde el diagnóstico de la otra neoplasia maligna primaria.
8. Presentar metástasis cerebrales activas conocidas (tener metástasis intracraneales del SNC no tratadas previamente o metástasis intracraneales del SNC tratadas previamente con lesiones nuevas o en progresión del SNC documentadas radiológicamente). Se permiten las metástasis cerebrales si han sido tratadas con cirugía o radioterapia y se han mantenido estables sin necesidad de corticosteroides para controlar los síntomas en los 7 días previos a la aleatorización y no presentan signos de metástasis cerebrales nuevas o que hayan aumentado de tamaño.
9. Presencia de compresión medular (sintomática o asintomática y detectada mediante estudios radiológicos) o enfermedad leptomeníngea (sintomática o asintomática).
10. Presencia de una enfermedad cardiovascular significativa, no controlada o activa, incluidas, entre otras, las siguientes:
a) Infarto de miocardio en los seis meses previos a la aleatorización.
b) Angina de pecho inestable en los 6 meses previos a la aleatorización.
c) Insuficiencia cardíaca congestiva en los 6 meses previos a la aleatorización.
d) Antecedentes de arritmia auricular clínicamente significativa (según lo determinado por el médico responsable del tratamiento).
e) Cualquier antecedente de arritmia ventricular
f) Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio en los 6 meses previos a la aleatorización.
11. Tener hipertensión no controlada. Los pacientes con hipertensión deben estar en tratamiento al entrar en el estudio para controlar la presión arterial.
12. Estar recibiendo tratamiento actual con medicamentos que se sabe que se asocian al desarrollo de taquicardia helicoidal (torsades de pointes) (Ap G).
13. Presencia o antecedentes de neumopatía intersticial, neumonitis por radiación con necesidad de tratamiento con esteroides o neumonitis relacionada con el fármaco.
14. Tener una infección activa o en curso, por ejemplo, necesidad de antibióticos IV o antecedentes conocidos de infección por el VIH. La prueba del VIH no es necesaria en ausencia de antecedentes.
Nota: Se permite la inclusión de pacientes positivos para el antígeno de superficie (HBsAg) del virus de la hepatitis B (VHB) si el ADN del virus de la hepatitis B es inferior a 1000 copias/ml en el plasma. Podrán participar pacientes con anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCVAb), pero no podrán tener ARN del virus de la hepatitis C (VHC) detectable en el plasma.
15. Tener hipersensibilidad confirmada o sospechada a TAK 788 o a sus excipientes.
16. Antecedentes o sospecha de reacción de hipersensibilidad grave a los fármacos que contienen platino, pemetrexed o cualquiera de los excipientes conocidos de estos fármacos.
17. Neuropatía periférica de grado ¿ 1 (CTCAE del NCI, versión 5.0).
18. Presentar una enfermedad o trastorno digestivo que pueda afectar a la absorción oral de TAK 788.
19. Presentar cualquier trastorno o enfermedad que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del paciente o interferir en la evaluación del fármaco del estudio.

VARIABLES PRINCIPALES El criterio de valoración principal de este estudio es la SSP, evaluada por el CRI, conforme a los criterios RECIST, versión 1.1.

VARIABLES SECUNDARIAS Los criterios de valoración secundarios fundamentales de este estudio son
¿ TRO, evaluada por el CRI, conforme a los criterios RECIST, versión 1.1
¿ SG
Otros criterios de valoración secundarios de este estudio son la SSP y la TRO confirmada, evaluadas por el investigador; la duración de la respuesta, evaluada por el CRI y el investigador; el tiempo hasta la respuesta, evaluado por el CRI y el investigador; la TCE, evaluada por el CRI y el investigador; y los síntomas comunicados por los pacientes (síntomas básicos específicos del cáncer de pulmón), la función y la CVRS con los cuestionarios QLQ C30 y QLQ LC13 de la EORTC.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar la eficacia de TAK 788 como tratamiento de primera línea con la de la quimioterapia a base de platino en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico cuyos tumores albergan mutaciones de EGFR por inserción en el exón 20, demostrada por la supervivencia sin progresión (SSP) evaluada por un comité de revisión independiente (CRI) enmascarado conforme a los Criterios de evaluación de la respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1.

OBJETIVO SECUNDARIO - Comparar las variables secundarias de eficacia clínica de TAK 788 con las de la quimioterapia basada en platino, demostrada por la tasa de respuestas objetivas (TRO) confirmadas, el tiempo hasta la respuesta, la duración de la respuesta, la tasa de control de la enfermedad (TCE) y la supervivencia global (SG).
- Comparar los síntomas comunicados por los pacientes (en particular, los síntomas básicos del cáncer de pulmón), la función y la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) con el Cuestionario de calidad de vida (QLQ) C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el módulo de cáncer de pulmón de la EORTC, QLQ LC13, en pacientes tratados con TAK 788 en comparación con los tratados con quimioterapia basada en platino.
- Obtener muestras para farmacocinética (FC) de TAK 788 y sus metabolitos activos, AP32960 y AP32914, para contribuir a los análisis de FC poblacional y de exposición respuesta (solo en el grupo de TAK 788).

MOMENTOS PRINCIPALES DE EVALUACIÓN Los análisis finales del criterio de valoración principal se harán cuando se hayan producido aproximadamente entre 227 y 270 episodios de SSP (PE o muerte) evaluados por el comité de revisión independiente. El número de acontecimientos necesarios se determinará con una regla de adaptación a la cantidad de acontecimientos especificada de antemano (véase la sección 13.2). El plazo estimado para la finalización principal es de 32 a 40 meses después de la aleatorización del primer paciente. El análisis final (AF) del criterio de valoración principal podría realizarse antes si los resultados del análisis intermedio (AI) son estadísticamente significativos.

MOMENTOS SECUNDARIOS DE EVALUACIÓN En el momento del criterio de valoración de valoración principal.

JUSTIFICACION La finalidad de este estudio de investigación es comparar la eficacia y la seguridad de las cápsulas de TAK 788 como tratamiento inicial en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) con mutaciones de EGFR por inserción en el exón 20. Si reúne los requisitos para participar en este estudio, se le asignará aleatoriamente a recibir 1) TAK-788 o 2) quimioterapia (tiene un 50 % de probabilidades de que lo asignen al grupo de TAK-788 y un 50 % de probabilidades de que lo asignen al grupo de quimioterapia). A criterio del investigador y con la aprobación del supervisor médico del promotor, los pacientes del grupo de quimioterapia podrán cambiar al tratamiento con TAK-788 una vez documentada la progresión de la enfermedad. El período de tratamiento principal son los 3 primeros años de tratamiento. El período de continuación del tratamiento tendrá lugar después de 3 años de tratamiento. Durante el período de tratamiento (principal y de continuación) se le pedirá que tome las cápsulas de TAK-788 o que reciba toda la quimioterapia según lo prescrito. Todos los pacientes que cambien al grupo de TAK-788 deberán pasar un período mínimo de 7 días entre los tratamientos durante el cual no reciban tratamiento para la indicación y empezarán a recibir TAK 788 en los 28 días siguientes a la evaluación de la PE. Los pacientes que suspendan el fármaco del estudio por motivos distintos de la progresión de la enfermedad se incorporarán a la fase de seguimiento posterior al tratamiento hasta que se produzca uno de los siguientes acontecimientos: progresión de la enfermedad, comienzo de un nuevo tratamiento antineoplásico, retirada del consentimiento para nuevas evaluaciones de la enfermedad, pérdida de seguimiento, muerte, embarazo o finalización prematura del estudio por parte del promotor. Se hará un seguimiento de la supervivencia global de todos los pacientes y podrá realizarse a distancia (por ejemplo, llamada telefónica).

POBLACIÓN

VOLUNTARIOS SANOS No. PACIENTES Si. POB. VULNERABLE Si. MUJERES USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES NO USAN ANTICONCEPTIVOS Si. MUJERES EMBARAZADAS No. MUJERES EN PERÍODO DE LACTANCIA No. SITUACIÓN DE URGENCIA No. SUJETOS INCAPACES DE OTORGAR CONSENTIMIENTO No. INTRAÚTEROS No. PREMATUROS No. RECIEN NACIDOS No. PREESCOLAR No. NIÑOS No. ADOLESCENTES No. ADULTOS Si. MAYORES DE 64 Si. MENORES DE 18 No. TOTAL 318.

PROPÓSITO

ATENCIÓN PRIMARIA No. ATENCIÓN ESPECIALIZADA No. HOSPITALIZACIÓN No. MÉDICO No. FARMACÉUTICO No. HISTORIAL CLÍNICO No. BASES DE DATOS No. OTRAS FUENTES No. DIAGNÓSTICO No. PROFILAXIS No. TRATAMIENTO No. SEGURIDAD Si. EFICACIA Si. FARMACOCINÉTICA Si. FARMACODINÁMICA No. BIOEQUIVALENCIA No. DOSIS No. FARMACOGENÉTICA No. FARMACOGENÓMICA Si. FARMACOECONÓMICA No. FASE I No. FASE II No. FASE III Si. FASE IV No.

CALENDARIO

FECHA PUBLICACIÓN 20/02/2020. FECHA AUTORIZACIÓN 19/02/2020. FECHA DICTAMEN 11/02/2020. FECHA INICIO PREVISTA 02/03/2020. FECHA INICIO REAL 06/03/2020. FECHA ÚLTIMA ACTUALIZACIÓN 03/06/2020.

PROMOTOR

NOMBRE PROMOTOR Millennium Pharmaceuticals, Inc. Millennium Pharmaceuticals is a wholly owned subsidiary of Takeda Pharmaceutical. DOMICILIO PROMOTOR 40 Landsdowne Street 02139 Cambridge. PERSONA DE CONTACTO Takeda Pharmaceuticals International, Co - Global Medical Information. TELÉFONO +34 900834223. FAX . FINANCIADOR Takeda Pharmaceutical Company Limited. PAIS Estados Unidos.

CENTROS

CENTRO 1: HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARI VALL D'HEBRON. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2020.

CENTRO 2: HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REGIONAL DE MÁLAGA. LOCALIDAD CENTRO Málaga. PROVINCIA MÁLAGA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2020.

CENTRO 3: COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA

NOMBRE CENTRO COMPLEXO HOSPITALARIO UNIVERSITARIO A CORUÑA. LOCALIDAD CENTRO Coruña, A. PROVINCIA CORUÑA. COMUNIDAD AUTÓNOMA GALICIA. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 06/03/2020.

CENTRO 4: HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO 12 DE OCTUBRE. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 10/04/2020.

CENTRO 5: HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO FUNDACIÓN JIMÉNEZ DÍAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/05/2020.

CENTRO 6: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑÓN. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

CENTRO 7: HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO LA PAZ. LOCALIDAD CENTRO Madrid. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 31/03/2020.

CENTRO 8: HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO PUERTA DE HIERRO MAJADAHONDA. LOCALIDAD CENTRO Majadahonda. PROVINCIA MADRID. COMUNIDAD AUTÓNOMA MADRID, COMUNIDAD DE. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

CENTRO 9: HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCÍO. LOCALIDAD CENTRO Sevilla. PROVINCIA SEVILLA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de Oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2020.

CENTRO 10: HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO Y POLITÉCNICO LA FE. LOCALIDAD CENTRO Valencia. PROVINCIA VALENCIA. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 29/04/2020.

CENTRO 11: HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL CLÍNIC DE BARCELONA. LOCALIDAD CENTRO Barcelona. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 26/05/2020.

CENTRO 12: INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS

NOMBRE CENTRO INSTITUT CATALÀ D'ONCOLOGIA - HOSPITAL DURAN I REYNALS. LOCALIDAD CENTRO Hospitalet de Llobregat, L'. PROVINCIA BARCELONA. COMUNIDAD AUTÓNOMA CATALUÑA. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO No iniciado. FECHA INACTIVO 19/02/2020.

CENTRO 13: HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE

NOMBRE CENTRO HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO DE ALICANTE. LOCALIDAD CENTRO Alicante/Alacant. PROVINCIA ALICANTE. COMUNIDAD AUTÓNOMA COMUNITAT VALENCIANA. DEPARTAMENTO Servicio oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/05/2020.

CENTRO 14: HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA

NOMBRE CENTRO HOSPITAL UNIVERSITARIO REINA SOFÍA. LOCALIDAD CENTRO Córdoba. PROVINCIA CÓRDOBA. COMUNIDAD AUTÓNOMA ANDALUCÍA. DEPARTAMENTO Servicio de oncologia. ESTADO Activo. FECHA INACTIVO 19/02/2020. FECHA ACTIVACIÓN 27/03/2020.

MEDICAMENTOS

MEDICAMENTO 1: not yet assigned

TIPO INTERVENCIÓN Experimental. NOMBRE CIENTÍFICO TAK-788. CÓDIGO TAK-788. DETALLE until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS not yet assigned. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula*. HUÉRFANO No. ATC -.

MEDICAMENTO 2: not yet defined

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Ribocarbo. NOMBRE CIENTÍFICO Carboplatin. DETALLE until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS not yet defined. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA02 - CARBOPLATINO.

MEDICAMENTO 3: CISPLATIN

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Cisplatin-Losung-Ribosepharm. NOMBRE CIENTÍFICO Cisplatin. DETALLE until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS CISPLATIN. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01XA01 - CISPLATINO.

MEDICAMENTO 4: PEMETREXED

TIPO INTERVENCIÓN Comparador. NOMBRE INTERVENCIÓN Alimta. NOMBRE CIENTÍFICO Pemetrexed. DETALLE until disease progression. PRINCIPIOS ACTIVOS PEMETREXED. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para solución para perfusión. HUÉRFANO No. ATC L01BA04 - PEMETREXED.

Fuente de datos: REEC.

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